- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07435441
Validité et fiabilité turques de l'échelle de résidu de bolus dans l'accident vasculaire cérébral aigu (BRS-TR)
Validité et fiabilité turques de l'échelle de résidu de bolus (BRS) chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turquie (Türkiye), 34015
- Istanbul Arel University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral aigu confirmé par évaluation neurologique et radiologique
- Âge de 18 ans et plus
- Subissant une étude de déglutition vidéofluoroscopique (VFSS) dans le cadre de l'évaluation clinique de routine
- Capacité à participer aux procédures d'évaluation de la déglutition
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient ou un représentant légal
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer de la tête et du cou ou de chirurgie de la tête et du cou
- Maladies neurologiques préexistantes affectant la déglutition (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique)
- Anomalies structurelles du tractus aérodigestif supérieur
- Déficience cognitive sévère empêchant la coopération avec les procédures d'évaluation
- Enregistrements VFSS incomplets ou de mauvaise qualité inadaptés à l'analyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu
Cette cohorte est composée de patients victimes d'un accident vasculaire cérébral aigu ayant subi une étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) dans le cadre d'une évaluation clinique de routine.
La fonction de déglutition a été évaluée à l'aide de l'échelle de résidu bolus (BRS) pour les besoins d'une analyse de validité et de fiabilité.
Aucune intervention n'a été appliquée et aucune modification n'a été apportée aux soins cliniques standard.
|
Cette étude n'implique aucune intervention thérapeutique, comportementale ou procédurale.
Toutes les évaluations ont été réalisées dans le cadre des soins cliniques de routine, et aucune modification n'a été apportée au traitement standard ou à la prise en charge clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de résidu de bolus (BRS)
Délai: Ligne de base (pendant l'évaluation vidéofluoroscopique de la déglutition)
|
La version turque de l'échelle des résidus de bolus (BRS) est un outil d'évaluation vidéofluoroscopique de la déglutition utilisé pour évaluer la sévérité des résidus pharyngés après la déglutition. L'échelle comprend six niveaux ordinaux, allant du grade 1 (aucun résidu) au grade 6 (résidu sévère), basés sur la présence et l'étendue des résidus de bolus dans le pharynx. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des résidus pharyngés et une efficacité de déglutition plus faible. |
Ligne de base (pendant l'évaluation vidéofluoroscopique de la déglutition)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de la déglutition évaluée par l'échelle de pénétration-aspiration
Délai: Ligne de base (durant l'évaluation par vidéofluoroscopie de la déglutition)
|
L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) est une échelle ordinale à 8 points utilisée lors de l'évaluation vidéofluoroscopique de la déglutition pour évaluer la gravité de l'envahissement des voies respiratoires. L'échelle va du Score 1 (le matériau n'entre pas dans les voies respiratoires) au Score 8 (le matériau entre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales, et aucun effort n'est fait pour l'éjecter). Les scores plus élevés indiquent une pénétration ou une aspiration plus sévère et une protection plus faible des voies respiratoires lors de la déglutition. |
Ligne de base (durant l'évaluation par vidéofluoroscopie de la déglutition)
|
|
Résidu pharyngé évalué par l'échelle de résidu de Yale
Délai: Ligne de base (pendant l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie)
|
L'échelle de sévérité des résidus pharyngés de Yale (YPRSRS) est une échelle ordinale à 5 points utilisée pour quantifier la sévérité des résidus pharyngés lors de l'étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS). La sévérité des résidus est évaluée séparément pour les vallécules et les sinus piriformes, avec des scores allant de 0 (aucun résidu) à 4 (résidu sévère) en fonction de la quantité de résidu du bolus restant après la déglutition. Des scores plus élevés indiquent un résidu pharyngé plus important et une altération plus sévère de la déglutition. |
Ligne de base (pendant l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie)
|
|
Évaluation fonctionnelle de la prise orale
Délai: Ligne de base (pendant l'évaluation par vidéofluoroscopie de la déglutition)
|
L'échelle d'ingestion orale fonctionnelle (FOIS) est une échelle ordinale à 7 niveaux utilisée pour classer le niveau d'ingestion orale d'un individu chez les patients atteints de dysphagie. L'échelle va du niveau 1 (rien par voie orale) au niveau 7 (régime oral complet sans restrictions), reflétant le degré d'ingestion orale fonctionnelle. Les niveaux FOIS plus élevés indiquent une meilleure capacité d'ingestion orale et une fonction de déglutition améliorée. |
Ligne de base (pendant l'évaluation par vidéofluoroscopie de la déglutition)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soyer T, Arslan SS, Pisiren B, Boybeyi O, Yalcin E, Demir N. The Role of Bolus Residue and Its Relation with Respiratory Problems in Children with Esophageal Atresia. Dysphagia. 2023 Dec;38(6):1546-1550. doi: 10.1007/s00455-023-10582-1. Epub 2023 May 3.
- Rommel N, Borgers C, Van Beckevoort D, Goeleven A, Dejaeger E, Omari TI. Bolus Residue Scale: An Easy-to-Use and Reliable Videofluoroscopic Analysis Tool to Score Bolus Residue in Patients with Dysphagia. Int J Otolaryngol. 2015;2015:780197. doi: 10.1155/2015/780197. Epub 2015 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulArelU-ETK-2025/20-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .