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Validità e Affidabilità Turca della Scala del Residuo Bolo nell'Ictus Acuto (BRS-TR)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Rabia KUM GULER, Istanbul Arel University

Validità e Affidabilità Turca della Scala dei Residui del Bolo (BRS) in Pazienti con Ictus Acuto

Questo studio mira a valutare la validità e l'affidabilità della versione turca della Bolus Residue Scale (BRS) in pazienti con ictus acuto. Lo studio presenta un disegno metodologico, osservazionale e trasversale. Le registrazioni dello studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) verranno valutate in modo indipendente da valutatori formati utilizzando la BRS. Verranno analizzate le proprietà psicometriche, inclusa la validità di costrutto, la validità di criterio, l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Turchia (Türkiye), 34015
        • Istanbul Arel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era costituita da pazienti adulti con ictus acuto che sono stati sottoposti a videofluoroscopia della deglutizione (VFSS) come parte della normale assistenza clinica. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione della deglutizione utilizzando scale standardizzate di residuo e deglutizione. Non è stato applicato alcun intervento e tutte le valutazioni sono state condotte nell'ambito della pratica clinica standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ictus acuto confermata da valutazione neurologica e radiologica
  • Età di 18 anni o superiore
  • Sottoposizione a videofluoroscopia della deglutizione (VFSS) come parte della valutazione clinica di routine
  • Capacità di partecipare alle procedure di valutazione della deglutizione
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente o di un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro della testa e del collo o intervento chirurgico alla testa e al collo
  • Malattie neurologiche preesistenti che influenzano la deglutizione (es. morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica)
  • Anomalie strutturali del tratto aerodigestivo superiore
  • Compromissione cognitiva grave che impedisce la cooperazione con le procedure di valutazione
  • Registrazioni VFSS incomplete o di scarsa qualità non adatte all'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Ictus Acuto
Questa coorte è composta da pazienti con ictus acuto che hanno subito uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) come parte della valutazione clinica di routine. La funzione di deglutizione è stata valutata utilizzando la scala del residuo del bolo (BRS) per l'analisi di validità e affidabilità. Non è stato applicato alcun intervento e non sono state apportate modifiche alle cure cliniche standard.
Questo studio non comporta alcun intervento terapeutico, comportamentale o procedurale. Tutte le valutazioni sono state eseguite nell'ambito della normale assistenza clinica e non sono state apportate modifiche al trattamento standard o alla gestione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Residuo di Bolo (BRS)
Lasso di tempo: Baseline (durante la valutazione con studio videofluoroscopico della deglutizione)

La versione turca della Bolus Residue Scale (BRS) è uno strumento di valutazione della deglutizione videofluoroscopica utilizzato per valutare la gravità del residuo faringeo dopo la deglutizione.

La scala consiste in sei livelli ordinali, che vanno dal Grado 1 (nessun residuo) al Grado 6 (residuo grave) in base alla presenza e all'estensione del residuo del bolo nella faringe.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del residuo faringeo e una minore efficienza della deglutizione.

Baseline (durante la valutazione con studio videofluoroscopico della deglutizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della Deglutizione Valutata tramite la Scala di Penetrazione-Aspirazione
Lasso di tempo: Baseline (durante la valutazione dello studio videofluoroscopico della deglutizione)

La Scala di Penetrazione-Aspirazione (PAS) è una scala ordinale a 8 punti utilizzata durante la valutazione videofluoroscopica della deglutizione per valutare la gravità dell'invasione delle vie aeree.

La scala va dal Punteggio 1 (il materiale non entra nelle vie aeree) al Punteggio 8 (il materiale entra nelle vie aeree, passa al di sotto delle corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellerlo).

Punteggi più alti indicano una penetrazione o aspirazione più grave e una protezione delle vie aeree peggiore durante la deglutizione.

Baseline (durante la valutazione dello studio videofluoroscopico della deglutizione)
Residuo Faringeo Valutato con la Scala del Residuo di Yale
Lasso di tempo: Baseline (durante la valutazione dello studio videofluoroscopico della deglutizione)

La Scala di Gravità dei Residui Faringei di Yale (YPRSRS) è una scala ordinale a 5 punti utilizzata per quantificare la gravità dei residui faringei durante lo studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS).

La gravità dei residui viene valutata separatamente per le vallecole e i seni piriformi, con punteggi che vanno da 0 (nessun residuo) a 4 (residuo grave) in base alla quantità di residui di bolo rimasti dopo la deglutizione.

Punteggi più alti indicano una maggiore quantità di residui faringei e un'alterazione più grave della deglutizione.

Baseline (durante la valutazione dello studio videofluoroscopico della deglutizione)
Valutazione dell'Assunzione Orale Funzionale
Lasso di tempo: Baseline (durante la valutazione dello studio videofluoroscopico della deglutizione)

La Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS) è una scala ordinale a 7 livelli utilizzata per classificare il livello di assunzione orale nei pazienti con disfagia.

La scala varia dal Livello 1 (niente per via orale) al Livello 7 (dieta orale totale senza restrizioni), riflettendo il grado di assunzione orale funzionale.

Livelli FOIS più alti indicano una migliore capacità di assunzione orale e una funzione di deglutizione migliorata.

Baseline (durante la valutazione dello studio videofluoroscopico della deglutizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni etiche e normative sulla protezione dei dati. I dati sono raccolti come parte della cura clinica di routine e includono informazioni sanitarie sensibili, e non è stato ottenuto il consenso per la condivisione pubblica dei dati da parte dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento (studio osservazionale)

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