- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07435441
Validez y Fiabilidad Turca de la Escala de Residuos del Bolo en Ictus Agudo (BRS-TR)
Validez y Fiabilidad Turca de la Escala de Residuos del Bolo (BRS) en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turquía (Türkiye), 34015
- Istanbul Arel University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo confirmado por evaluación neurológica y radiológica
- Edad de 18 años o más
- Realización de un estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) como parte de la evaluación clínica de rutina
- Capacidad para participar en los procedimientos de evaluación de la deglución
- Provisión de consentimiento informado por escrito del paciente o de un representante legal
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello o cirugía de cabeza y cuello
- Enfermedades neurológicas preexistentes que afectan la deglución (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica)
- Anomalías estructurales del tracto aerodigestivo superior
- Deterioro cognitivo grave que impide la cooperación con los procedimientos de evaluación
- Grabaciones de VFSS incompletas o de mala calidad no aptas para el análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Accidente Cerebrovascular Agudo
Esta cohorte está formada por pacientes con accidente cerebrovascular agudo que se sometieron a un estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) como parte de la evaluación clínica rutinaria.
La función de deglución se evaluó utilizando la Escala de Residuo del Bolo (BRS) con el propósito de análisis de validez y fiabilidad.
No se aplicó ninguna intervención y no se realizaron cambios en la atención clínica estándar.
|
Este estudio no implica ninguna intervención terapéutica, conductual o procedimental.
Todas las evaluaciones se realizaron como parte de la atención clínica habitual, y no se realizaron cambios en el tratamiento estándar o el manejo clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Residuo de Bolo (BRS)
Periodo de tiempo: Línea base (durante la evaluación del estudio de deglución videofluoroscópico)
|
La versión turca de la Escala de Residuo del Bolo (BRS) es una herramienta de evaluación de la deglución mediante videofluoroscopia que se utiliza para evaluar la gravedad del residuo faríngeo tras la deglución. La escala consta de seis niveles ordinales, que van desde el Grado 1 (sin residuo) hasta el Grado 6 (residuo grave), basándose en la presencia y extensión del residuo del bolo en la faringe. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del residuo faríngeo y una menor eficacia de la deglución. |
Línea base (durante la evaluación del estudio de deglución videofluoroscópico)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la Deglución Evaluada mediante la Escala de Penetración-Aspiración
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la evaluación del estudio videofluoroscópico de la deglución)
|
La Escala de Penetración-Aspiración (PAS) es una escala ordinal de 8 puntos utilizada durante la evaluación de la deglución videofluoroscópica para evaluar la gravedad de la invasión de las vías respiratorias. La escala varía desde la Puntuación 1 (el material no entra en las vías respiratorias) hasta la Puntuación 8 (el material entra en las vías respiratorias, pasa por debajo de los pliegues vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsarlo). Puntuaciones más altas indican una penetración o aspiración más grave y una peor protección de las vías respiratorias durante la deglución. |
Línea de base (durante la evaluación del estudio videofluoroscópico de la deglución)
|
|
Residuo faríngeo evaluado mediante la Escala de Residuos de Yale
Periodo de tiempo: Baseline (durante la evaluación del estudio de deglución videofluoroscópica)
|
La Escala de Gravedad de Residuos Faríngeos de Yale (YPRSRS) es una escala ordinal de 5 puntos utilizada para cuantificar la gravedad de los residuos faríngeos durante el estudio de deglución videofluoroscópica (VFSS). La gravedad de los residuos se califica por separado para las valéculas y los senos piriformes, con puntuaciones que van de 0 (sin residuos) a 4 (residuos graves) según la cantidad de residuos del bolo que quedan después de la deglución. Las puntuaciones más altas indican mayores residuos faríngeos y un deterioro más grave de la deglución. |
Baseline (durante la evaluación del estudio de deglución videofluoroscópica)
|
|
Evaluación Funcional de la Ingesta Oral
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la evaluación con videofluoroscopia de la deglución)
|
La Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS) es una escala ordinal de 7 niveles utilizada para clasificar el nivel de ingesta oral de un individuo en pacientes con disfagia. La escala va desde el Nivel 1 (nada por vía oral) hasta el Nivel 7 (dieta oral total sin restricciones), lo que refleja el grado de ingesta oral funcional. Los niveles más altos de FOIS indican una mejor capacidad de ingesta oral y una función de deglución mejorada. |
Línea de base (durante la evaluación con videofluoroscopia de la deglución)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soyer T, Arslan SS, Pisiren B, Boybeyi O, Yalcin E, Demir N. The Role of Bolus Residue and Its Relation with Respiratory Problems in Children with Esophageal Atresia. Dysphagia. 2023 Dec;38(6):1546-1550. doi: 10.1007/s00455-023-10582-1. Epub 2023 May 3.
- Rommel N, Borgers C, Van Beckevoort D, Goeleven A, Dejaeger E, Omari TI. Bolus Residue Scale: An Easy-to-Use and Reliable Videofluoroscopic Analysis Tool to Score Bolus Residue in Patients with Dysphagia. Int J Otolaryngol. 2015;2015:780197. doi: 10.1155/2015/780197. Epub 2015 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulArelU-ETK-2025/20-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención (estudio observacional)
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia