- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07435688
Comparaison de l'efficacité de la thérapie par miroir et du mode miroir du robot de main dans l'AVC (mirror_robot)
Comparaison de l'efficacité de la thérapie par miroir et du mode miroir d'un robot de main dans la récupération motrice du membre supérieur après un AVC
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la thérapie miroir conventionnelle et de l'entraînement en mode miroir robotique pour favoriser la récupération motrice du membre supérieur chez les patients adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique pendant la phase subaiguë précoce. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le mode miroir d'un dispositif de main robotique entraîne-t-il une plus grande récupération de la fonction motrice par rapport à la thérapie miroir conventionnelle ?
Existe-t-il des différences entre les groupes en matière d'amélioration somatosensorielle et de résultats des compétences motrices globales ?
Les deux modalités d'intervention entraînent-elles des améliorations cliniquement significatives des résultats moteurs et fonctionnels ?
Les chercheurs compareront un groupe de thérapie miroir conventionnelle et un groupe de mode miroir assisté par robot pour déterminer lequel procure des gains plus significatifs en termes de fonction motrice, d'entrée somatosensorielle et d'utilisation fonctionnelle du bras parétique.
Les participants :
Recevront des séances de physiothérapie standard pendant 6 semaines
Seront assignés au hasard à l'intervention de thérapie miroir ou de mode miroir robotique
Seront évalués à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer, de l'ARAT, du test de la boîte et des blocs, du test de fonction motrice de Wolf et du test sensoriel tactile/proprioceptif utilisant la sous-section sensorielle de l'évaluation Fugl-Meyer.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'altération motrice du membre supérieur est l'une des principales causes de handicap fonctionnel après un accident vasculaire cérébral. Bien que les thérapies conventionnelles favorisent une certaine récupération, la restauration de la fonction de la main reste un défi majeur, en particulier chez les patients atteints de parésie sévère. La thérapie par miroir a été largement utilisée en raison de son abordabilité et de sa portabilité. Cependant, les limitations du feedback proprioceptif et l'éventuelle discordance entre les entrées visuelles et somatosensorielles réduisent son efficacité.
Cette étude examine une approche innovante qui combine l'illusion visuelle et l'entrée proprioceptive à l'aide d'un dispositif de main robotique en mode miroir. L'intervention robotique est conçue pour synchroniser le mouvement articulaire avec le retour visuel, ce qui pourrait améliorer l'activation du système des neurones miroirs et favoriser les changements neuroplastiques plus efficacement que la thérapie par miroir conventionnelle.
L'étude sera menée sur une période de 6 semaines avec des patients victimes d'AVC en phase subaiguë précoce. Les deux groupes recevront des durées équivalentes d'entraînement du membre supérieur en plus de la physiothérapie conventionnelle.
Cet essai vise non seulement à comparer les résultats moteurs, mais aussi à évaluer si les améliorations motrices se traduisent par une utilisation fonctionnelle de la main et à explorer les différences dans les gains somatosensoriels entre les interventions. En abordant à la fois les composantes visuelles et proprioceptives de l'apprentissage moteur, cette recherche pourrait orienter les futures stratégies cliniques pour la rééducation individualisée après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Büyükcekmece
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Istanbul, Büyükcekmece, Turquie (Türkiye), 34500
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
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Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34500
- Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique/hémorragique confirmé par IRM et/ou scanner
- Accepter volontairement de participer à l'étude
- Premier accident vasculaire cérébral ou sans séquelles (mRS 0)
- Être en phase subaiguë/chronique de l'AVC (entre la 1ère semaine et 1 an)
- Avoir un équilibre assis adéquat ou être capable de maintenir une position assise droite pendant 30 minutes
- Présenter un déficit moteur de la main (stades de récupération motrice de la main de Brunnstrom 1-4)
- Avoir une amplitude articulaire complète de la main
Critères d'exclusion :
- Douleur sévère (EVA ≥ 8)
- Présenter un problème neurologique ou orthopédique de la main
- Négligence spatiale sévère (sous-échelle 11 du NIHSS > 1)
- Splasticité (mAS ≥ 2)
- Apraxie
- Perte visuelle/auditive affectant le traitement
- Signes vitaux instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de Thérapie par Miroir
Le groupe qui reçoit la thérapie par miroir conventionnelle
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Les patients du groupe de thérapie par miroir regarderont le reflet de leur bras non affecté et auront l'illusion que leur membre non affecté bouge.
Cela est censé aider les patients à retrouver leurs déficits moteurs en réduisant la paralysie par non-utilisation.
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Comparateur actif: Groupe Robot Main
Le groupe qui reçoit le mode miroir d'un gant robotique souple
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Le mode miroir du groupe robotique de la main imitera le mouvement du bras non affecté.
Le robot fournira un retour proprioceptif et visuel et fera croire au patient que le bras affecté bouge.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl Meyer
Délai: 30 minutes
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L'Évaluation Fugl-Meyer du Membre Supérieur est une échelle d'évaluation spécifique aux accidents vasculaires cérébraux, basée sur la performance, et la mesure de référence pour évaluer la récupération motrice post-AVC. Elle quantifie la fonction motrice du membre supérieur en utilisant un système de notation ordinal standardisé qui évalue l'activité réflexe, le contrôle des mouvements, la coordination et la fonction articulaire.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de recherche d'action du bras
Délai: 15 minutes
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Le test Action Research Arm (ARAT) est une évaluation basée sur la performance conçue pour évaluer la fonction du membre supérieur en mesurant la capacité à saisir, à tenir, à pincer et à effectuer des mouvements moteurs globaux.
Il est particulièrement sensible aux changements de la fonction de la main et du bras après un accident vasculaire cérébral et est fréquemment utilisé dans les contextes cliniques et de recherche pour surveiller la récupération motrice.
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15 minutes
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Test de la fonction motrice de Wolf
Délai: 30 minutes
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Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est une évaluation chronométrée largement utilisée qui évalue la motricité du membre supérieur à travers une série de tâches fonctionnelles et de force chez les personnes ayant subi un AVC.
Il mesure à la fois le temps nécessaire pour accomplir 15 activités standardisées et la qualité du mouvement, fournissant des données objectives sur la récupération motrice.
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30 minutes
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Test de la boîte et des cubes
Délai: 5 minutes
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Le test de la boîte et des blocs est une mesure standardisée basée sur la performance de la dextérité manuelle globale qui quantifie la fonction du membre supérieur en comptant le nombre de blocs transférés en 60 secondes.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ela Tarakcı, 1, Istanbul University- Cerrahapaşa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Faria-Fortini I, Michaelsen SM, Cassiano JG, Teixeira-Salmela LF. Upper extremity function in stroke subjects: relationships between the international classification of functioning, disability, and health domains. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):257-64; quiz 265. doi: 10.1016/j.jht.2011.01.002. Epub 2011 Mar 21.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Baniqued PDE, Stanyer EC, Awais M, Alazmani A, Jackson AE, Mon-Williams MA, Mushtaq F, Holt RJ. Brain-computer interface robotics for hand rehabilitation after stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):15. doi: 10.1186/s12984-021-00820-8.
- Ho NS, Tong KY, Hu XL, Fung KL, Wei XJ, Rong W, Susanto EA. An EMG-driven exoskeleton hand robotic training device on chronic stroke subjects: task training system for stroke rehabilitation. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975340. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975340.
- Raine, S., Meadows, L., & Lynch-Ellerington, M. (2009). Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. In Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. https://doi.org/10.1002/9781444314601
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Robot/Mirror in Stroke
- 223S419 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific and Technological Research Council of Turkey)
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