- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435688
Jämförelse av effektiviteten mellan spegelterapi och spegelläge för handrobot vid stroke (mirror_robot)
Jämförelse av effektiviteten mellan spegelterapi och spegelläge hos en handrobot för motorisk återhämtning i övre extremiteten efter stroke
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten av konventionell spegelterapi och robotisk spegellägeträning för att främja motorisk återhämtning av övre extremiteten hos vuxna patienter med ischemisk stroke under den tidiga subakuta fasen. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Resulterar spegelläget hos en robotisk handenhet i större motorisk funktionsåterhämtning jämfört med konventionell spegelterapi?
Finns det skillnader mellan grupperna när det gäller somatosensorisk förbättring och grovmotoriska färdighetsresultat?
Resulterar båda interventionsmodaliteterna i kliniskt signifikanta förbättringar av motoriska och funktionella utfall?
Forskare kommer att jämföra en konventionell spegelterapigrupp och en robotassisterad spegellägesgrupp för att avgöra vilken som ger mer signifikanta vinster i motorisk funktion, somatosensorisk input och funktionell användning av den paretska armen.
Deltagare kommer att:
Få standard fysioterapisessioner under 6 veckor
Slumpmässigt tilldelas antingen spegelterapi eller robotisk spegellägesintervention
Utvärderas med Fugl-Meyer Assessment, ARAT, Box and Block Test, Wolf Motor Function Test och taktil/proprioceptiv sensorisk test med Fugl-Meyer Assessment Sensory-undersektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motorisk nedsättning i övre extremiteten är en av de främsta orsakerna till funktionshinder efter stroke. Även om konventionella terapier främjar viss återhämtning, förblir återställande av handfunktion en stor utmaning, särskilt hos patienter med svår pares. Spegelterapi har använts i stor utsträckning på grund av dess prisvärdhet och portabilitet. Emellertid minskar begränsningar i proprioceptiv feedback och den potentiella missmatchningen mellan visuell och somatosensorisk inmatning dess effektivitet.
Denna studie undersöker ett innovativt tillvägagångssätt som kombinerar visuell illusion och proprioceptiv inmatning med hjälp av en robotisk handenhet i spegelläge. Den robotiska interventionen är utformad för att synkronisera ledrörelser med visuell feedback, vilket potentiellt kan förbättra aktiveringen av spegelneuron-systemet och främja neuroplastiska förändringar mer effektivt än konventionell spegelterapi.
Studien kommer att genomföras under en 6-veckorsperiod med strokepatienter i den tidiga subakuta fasen. Båda grupperna kommer att få likvärdiga tidsmängder av övre extremitetsträning utöver konventionell fysioterapi.
Detta försök syftar inte bara till att jämföra motoriska utfall utan också att utvärdera om motoriska förbättringar leder till funktionell handanvändning och att utforska skillnader i somatosensoriska vinster mellan interventionerna. Genom att ta hänsyn till både visuella och proprioceptiva komponenter av motoriskt lärande kan denna forskning vägleda framtida kliniska strategier för individuell strokerehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Büyükcekmece
-
Istanbul, Büyükcekmece, Turkiet (Türkiye), 34500
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34500
- Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av ischemisk/hemorragisk stroke genom MRI och/eller CT
- Frivilligt delta i studien
- Första stroke någonsin eller inga restbesvär (mRS 0)
- Be i subakut/kronisk fas av stroke (mellan 1:a veckan till 1 år)
- Ha adekvat sittbalans eller kunna upprätthålla upprätt sittposition i 30 minuter
- Ha motorisk nedsättning i handen (Brunnstroms handmotoriska återhämtningsstadier 1-4)
- Ha full rörelseutslag i handen
Exklusionskriterier:
- Svår smärta (VAS ≥ 8)
- Ha ett neurologiskt eller ortopediskt problem i handen
- Svår spatial heminegligens (NIHSS 11:e subskalan > 1)
- Spasticitet (mAS ≥ 2)
- Apraxi
- Syn- eller hörselnedsättning som påverkar behandlingen
- Instabila vitala tecken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spegelterapigrupp
Gruppen som får konventionell spegelterapi
|
Patienter i spegelterapigruppen kommer att kasta en blick på reflektionen av sin icke-berörda arm och falla in i illusionen att deras icke-berörda lem rör sig.
Detta är tänkt att hjälpa patienter att återfå motoriska brister genom att minska icke-användningsförlamning.
|
|
Aktiv komparator: Handrobotgruppen
Gruppen som får spegelläget av en mjuk robotisk handske
|
Spelläget för handrobotsgruppen kommer att härma rörelserna från den oskadade armen.
Roboten kommer att ge proprioceptiv och visuell återkoppling och få patienten att tro att den skadade armen rör sig.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer-bedömning
Tidsram: 30 minuter
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity är en strokespecifik, prestandabaserad skala för funktionsnedsättning och ett guldstandardmått för motorisk återhämtning efter stroke som kvantifierar övre extremitetens motorfunktion genom ett standardiserat ordinalsystem som bedömer reflexaktivitet, rörelsekontroll, koordination och ledfunktion.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktionsforskningsarmtest
Tidsram: 15 minuter
|
Action Research Arm Test (ARAT) är en prestandabaserad bedömning som utformats för att utvärdera funktionen i övre extremiteten genom att mäta förmågan att gripa, greppa, nypa och utföra grovmotoriska rörelser.
Den är särskilt känslig för förändringar i hand- och armfunktion efter stroke och används ofta i både kliniska och forskningssammanhang för att övervaka motorisk återhämtning. |
15 minuter
|
|
Wolf Motor Function Test
Tidsram: 30 minuter
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är ett allmänt använt, tidsbaserat test som utvärderar motorisk förmåga i övre extremiteterna genom en serie funktionella och styrkerelaterade uppgifter hos personer med stroke.
Det mäter både tiden som krävs för att slutföra 15 standardiserade aktiviteter och rörelsekvaliteten, vilket ger objektiva data om motorisk återhämtning.
|
30 minuter
|
|
Box och Block Test
Tidsram: 5 minuter
|
Box and Block Test är ett standardiserat, prestandabaserat mått på grov manuell skicklighet som kvantifierar funktionen i övre extremiteterna genom att räkna antalet block som överförs inom 60 sekunder.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ela Tarakcı, 1, Istanbul University- Cerrahapaşa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Faria-Fortini I, Michaelsen SM, Cassiano JG, Teixeira-Salmela LF. Upper extremity function in stroke subjects: relationships between the international classification of functioning, disability, and health domains. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):257-64; quiz 265. doi: 10.1016/j.jht.2011.01.002. Epub 2011 Mar 21.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Baniqued PDE, Stanyer EC, Awais M, Alazmani A, Jackson AE, Mon-Williams MA, Mushtaq F, Holt RJ. Brain-computer interface robotics for hand rehabilitation after stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):15. doi: 10.1186/s12984-021-00820-8.
- Ho NS, Tong KY, Hu XL, Fung KL, Wei XJ, Rong W, Susanto EA. An EMG-driven exoskeleton hand robotic training device on chronic stroke subjects: task training system for stroke rehabilitation. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975340. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975340.
- Raine, S., Meadows, L., & Lynch-Ellerington, M. (2009). Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. In Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. https://doi.org/10.1002/9781444314601
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Robot/Mirror in Stroke
- 223S419 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .