Az Egyoldali Stroke-ot Átélt Betegnél Végzett Tükterápia és Kézrobot Tükormódjának Hatékonyságának Összehasonlítása (mirror_robot)
A Tükörterápia És Egy Kézi Robot Tükör Módjának Hatékonyságának Összehasonlítása Az Agyvérzés Utáni Felső Végtagi Motoros Felépülésben
A klinikai vizsgálat célja az, hogy összehasonlítsa a hagyományos tükörterápia és a robotikus tükörmódos képzés hatékonyságát a felső végtag motoros felépülésének elősegítésében az iszkémiás strokeot szenvedett felnőtt betegeknél a korai szubakut fázisban. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:<\/p>
A robotikus kézkészülék tükörmódja nagyobb motoros funkció-visszanyerést eredményez a hagyományos tükörterápiához képest?<\/p>
Vannak különbségek a csoportok között a szomatoszenzoros javulásban és a bruttó motoros készségek eredményeiben?<\/p>
Mindkét beavatkozási mód klinikailag jelentős javulást eredményez a motoros és funkcionális eredményekben?<\/p>
A kutatók összehasonlítanak egy hagyományos tükörterápiás csoportot és egy robot-asszisztált tükörmódos csoportot annak meghatározására, hogy melyik biztosít jelentősebb előnyöket a motoros funkció, a szomatoszenzoros bemenet és a paretic kar funkcionális használata terén.<\/p>
A résztvevők:<\/p>
Szabványos fizioterápiás kezeléseket kapnak 6 hétig<\/p>
Véletlenszerűen beosztásra kerülnek tükörterápiás vagy robotikus tükörmódos beavatkozásra<\/p>
Értékelésre kerülnek Fugl-Meyer Assessment, ARAT, Box and Block Test, Wolf Motor Function Test és Tapintási/proprioceptív érzékszervi teszt segítségével a Fugl-Meyer Assessment érzékszervi alrészének felhasználásával.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső végtag motoros károsodása az egyik fő oka a funkcionális fogyatékosságnak stroke után. Bár a hagyományos terápiák bizonyos mértékű gyógyulást elősegítenek, a kéz funkciójának helyreállítása továbbra is jelentős kihívást jelent, különösen súlyos parezises betegek esetén. A tükörterápiát széles körben alkalmazzák az olcsósága és hordozhatósága miatt. Azonban a proprioceptív visszacsatolás korlátai és a vizuális és szomatoszenzoros bemenetek közötti lehetséges eltérés csökkentik a hatékonyságát.
Ez a tanulmány egy innovatív megközelítést vizsgál, amely vizuális illúziót és proprioceptív bemenetet kombinál egy robot kézeszköz segítségével tükör módban. A robotos beavatkozás úgy van tervezve, hogy szinkronizálja az ízületi mozgást a vizuális visszajelzéssel, potenciálisan fokozva a tükörneuron-rendszer aktivációját és hatékonyabban elősegítve a neuroplasztikus változásokat, mint a hagyományos tükörterápia.
A tanulmányt 6 hetes időszakban fogják végrehajtani korai szubakut fázisban lévő stroke betegekkel. Mindkét csoport azonos időtartamú felső végtagi edzést kap a hagyományos fizioterápia mellett.
Ez a vizsgálat nem csak a motoros eredmények összehasonlítását célozza, hanem azt is értékeli, hogy a motoros javulások funkcionális kézhasználatba fordulnak-e, valamint feltárja az intervenciók közötti szomatoszenzoros nyereségek különbségeit. A motoros tanulás vizuális és proprioceptív összetevőinek együttes kezelésével ez a kutatás útmutatást adhat a jövőbeli klinikai stratégiákhoz az egyéni stroke rehabilitációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Büyükcekmece
-
Istanbul, Büyükcekmece, Törökország (Türkiye), 34500
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34500
- Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Ischémiás/hemorrhagiás stroke diagnózis MRI és/vagy CT alapján
- Önkéntes részvétel a tanulmányban
- Első stroke esemény vagy nincs szekvela (mRS 0)
- A stroke szubakut/krónikus fázisában lenni (1. héttől 1 évig)
- Megfelelő ülőegyensúly vagy 30 percig képes egyenes ülőhelyzetet tartani
- Motoros deficit a kézben (Brunnstrom kézmotoros regenerációs stádiumok 1-4)
- Teljes mozgástartomány a kézben
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fájdalom (VAS ≥ 8)
- Neurológiai vagy ortopédiai probléma a kézben
- Súlyos térbeli hemineglect (NIHSS 11. alszkála > 1)
- Spasticitás (mAS ≥ 2)
- Apraxia
- Látási/hallási károsodás, amely befolyásolja a kezelést
- Instabil életjelek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tükörterápiás Csoport
A hagyományos tükörterápiát kapó csoport
|
A tükörterápiás csoport betegjei a nem érintett karjuk tükörképét nézik, és illúzióba esnek, mintha a nem érintett végtagjuk mozogna.
Ennek segítségével várhatóan csökkenthető a nem használati bénulás, így segítve a betegeket a motoros deficit visszanyerésében.
|
|
Aktív összehasonlító: Kéz Robot Csoport
A csoport, amelyik a lágy robotkesztyű tükör módját kapja
|
A kézi robot csoport tükör üzemmódja utánozni fogja az érintetlen kar mozgását.
A robot proprioceptív és vizuális visszajelzést nyújt, és azt a benyomást kelti a betegben, mintha az érintett kar mozogna.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Értékelés
Időkeret: 30 perc
|
A Fugl-Meyer Assessment-Felső Végtag egy stroke-specifikus, teljesítményalapú károsodási skála és aranystandard mérőeszköz a stroke utáni motoros regenerációra, amely standardizált ordinális pontozási rendszer segítségével kvantifikálja a felső végtag motoros funkcióját, értékelve a reflexaktivitást, mozgáskontrollt, koordinációt és ízületi funkciót.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatás Kar Teszt
Időkeret: 15 perc
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy teljesítményalapú értékelés, amelyet azért terveztek, hogy felmérje a felső végtag funkcióját a megfogási, fogási, csípési és durva motoros mozgások végrehajtásának képességének mérésével. Különösen érzékeny az agyvérzés utáni kéz- és karfunkció változásaira, és gyakran használják mind klinikai, mind kutatási környezetben a motoros regeneráció nyomon követésére.
|
15 perc
|
|
Farkas Motoros Funkció Teszt
Időkeret: 30 perc
|
A Wolf Motor Function Test (WMFT) egy széles körben használt, időalapú értékelés, amely felső végtagi motoros képességet értékel egy sor funkcionális és erővel kapcsolatos feladaton keresztül stroke-ban szenvedő egyéneknél.
Mind a 15 szabványosított tevékenység elvégzéséhez szükséges időt, mind a mozgás minőségét méri, objektív adatokat szolgáltatva a motoros felépülésről.
|
30 perc
|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: 5 perc
|
A Box and Block teszt egy szabványosított, teljesítményalapú mérési módszer a durva kézi ügyességre, amely a felső végtag funkcióját a 60 másodperc alatt átvitt blokkok számával számszerűsíti.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ela Tarakcı, 1, Istanbul University- Cerrahapaşa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Faria-Fortini I, Michaelsen SM, Cassiano JG, Teixeira-Salmela LF. Upper extremity function in stroke subjects: relationships between the international classification of functioning, disability, and health domains. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):257-64; quiz 265. doi: 10.1016/j.jht.2011.01.002. Epub 2011 Mar 21.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Baniqued PDE, Stanyer EC, Awais M, Alazmani A, Jackson AE, Mon-Williams MA, Mushtaq F, Holt RJ. Brain-computer interface robotics for hand rehabilitation after stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):15. doi: 10.1186/s12984-021-00820-8.
- Ho NS, Tong KY, Hu XL, Fung KL, Wei XJ, Rong W, Susanto EA. An EMG-driven exoskeleton hand robotic training device on chronic stroke subjects: task training system for stroke rehabilitation. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975340. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975340.
- Raine, S., Meadows, L., & Lynch-Ellerington, M. (2009). Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. In Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. https://doi.org/10.1002/9781444314601
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Robot/Mirror in Stroke
- 223S419 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .