- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07435688
Сравнение эффективности зеркальной терапии и зеркального режима роботизированной руки при инсульте (mirror_robot)
Сравнение эффективности зеркальной терапии и зеркального режима роботизированной руки в восстановлении двигательной функции верхних конечностей после инсульта
Цель данного клинического исследования — сравнить эффективность традиционной зеркальной терапии и тренировки в зеркальном режиме с использованием роботизированного устройства для восстановления двигательной функции верхних конечностей у взрослых пациентов с ишемическим инсультом в раннем подостром периоде. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Приводит ли зеркальный режим роботизированного устройства для кисти к большему восстановлению двигательной функции по сравнению с традиционной зеркальной терапией?
Существуют ли различия между группами в улучшении соматосенсорных функций и показателях крупной моторики?
Приводят ли оба метода вмешательства к клинически значимым улучшениям двигательных и функциональных показателей?
Исследователи сравнят группу традиционной зеркальной терапии и группу роботизированного зеркального режима, чтобы определить, какой метод обеспечивает более значительные улучшения в двигательной функции, соматосенсорном восприятии и функциональном использовании паретичной руки.
Участники:
Будут получать стандартные сеансы физиотерапии в течение 6 недель
Будут случайным образом распределены либо на зеркальную терапию, либо на вмешательство с использованием роботизированного зеркального режима
Будут оценены с использованием шкалы Фу́гль-Ме́йера, теста ARAT, теста «Коробка и блоки», теста двигательной функции Вулфа и тактильно-проприоцептивного сенсорного теста с использованием сенсорного подраздела шкалы Фу́гль-Ме́йера.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение моторики верхних конечностей является одной из основных причин функциональной инвалидности после инсульта. Хотя традиционные методы лечения способствуют некоторому восстановлению, восстановление функции кисти остается серьезной проблемой, особенно у пациентов с выраженным парезом. Зеркальная терапия широко используется благодаря своей доступности и портативности. Однако ограничения проприоцептивной обратной связи и потенциальное несоответствие между зрительными и соматосенсорными сигналами снижают её эффективность.
В данном исследовании изучается инновационный подход, сочетающий зрительную иллюзию и проприоцептивные сигналы с использованием роботизированного устройства для кисти в зеркальном режиме. Роботизированное вмешательство разработано для синхронизации движений суставов с визуальной обратной связью, что потенциально усиливает активацию системы зеркальных нейронов и более эффективно способствует нейропластическим изменениям по сравнению с традиционной зеркальной терапией.
Исследование будет проводиться в течение 6 недель с участием пациентов, перенесших инсульт, на ранней подострой стадии. Обе группы получат одинаковую продолжительность тренировок верхних конечностей в дополнение к традиционной физиотерапии.
Данное исследование направлено не только на сравнение двигательных результатов, но и на оценку того, приводят ли двигательные улучшения к функциональному использованию кисти, а также на изучение различий в соматосенсорных улучшениях между вмешательствами. Учитывая как зрительные, так и проприоцептивные компоненты моторного обучения, это исследование может послужить основой для будущих клинических стратегий индивидуализированной реабилитации после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Büyükcekmece
-
Istanbul, Büyükcekmece, Турция (Туркие), 34500
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34500
- Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза ишемического/геморрагического инсульта по данным МРТ и/или КТ
- Добровольное согласие на участие в исследовании
- Первый в жизни инсульт или отсутствие последствий (mRS 0)
- Нахождение в подострой/хронической фазе инсульта (от 1 недели до 1 года)
- Наличие адекватного сидячего баланса или способность сохранять вертикальное сидячее положение в течение 30 минут
- Наличие моторного дефицита в руке (стадии моторного восстановления руки по Бруннстрому 1-4)
- Наличие полного объема движений в руке
Критерии исключения:
- Сильная боль (ВАШ ≥ 8)
- Наличие неврологической или ортопедической проблемы в руке
- Выраженное пространственное игнорирование (подшкала 11 NIHSS > 1)
- Спастичность (mAS ≥ 2)
- Апраксия
- Нарушение зрения/слуха, влияющее на лечение
- Нестабильные жизненные показатели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа зеркальной терапии
Группа, получающая обычную зеркальную терапию
|
Пациенты в группе зеркальной терапии будут смотреть на отражение своей непораженной руки и погружаться в иллюзию, что их непораженная конечность движется.
Это должно помочь пациентам восстановить двигательные дефициты за счёт уменьшения неиспользовательного паралича.
|
|
Активный компаратор: Группа с использованием роботизированной руки
Группа, которая получает зеркальный режим мягкой роботизированной перчатки
|
Режим зеркала группы роботизированной руки будет имитировать движения здоровой руки.
Робот обеспечит проприоцептивную и визуальную обратную связь и создаст у пациента ощущение, что пораженная рука движется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Фугл-Мейеру
Временное ограничение: 30 минут
|
Шкала Фюгль-Майер для оценки верхних конечностей — это специфичный для инсульта, основанный на выполнении заданий инструмент оценки нарушений и золотой стандарт измерения двигательного восстановления после инсульта, который количественно определяет двигательную функцию верхних конечностей с использованием стандартизированной порядковой системы оценки, учитывающей рефлекторную активность, контроль движений, координацию и функцию суставов.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест для исследования функций руки (Action Research Arm Test)
Временное ограничение: 15 минут
|
Action Research Arm Test (ARAT) — это оценка, основанная на выполнении задач, предназначенная для оценки функции верхней конечности путем измерения способности захватывать, сжимать, щипать и выполнять крупные двигательные движения.
Она особенно чувствительна к изменениям в функции кисти и руки после инсульта и часто используется как в клинических, так и в исследовательских условиях для мониторинга двигательного восстановления.
|
15 минут
|
|
Тест моторной функции Вольфа
Временное ограничение: 30 минут
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) – это широко используемая оценка на основе времени, которая оценивает двигательную способность верхних конечностей с помощью ряда функциональных и силовых заданий у людей, перенесших инсульт.
Он измеряет как время, затраченное на выполнение 15 стандартизированных действий, так и качество движений, предоставляя объективные данные о двигательном восстановлении.
|
30 минут
|
|
Тест «Коробка и кубики»
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест «Коробка и блоки» — это стандартизированное, основанное на выполнении заданий измерение общей мануальной ловкости, которое оценивает функцию верхних конечностей путём подсчёта количества переложенных блоков за 60 секунд.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ela Tarakcı, 1, Istanbul University- Cerrahapaşa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Faria-Fortini I, Michaelsen SM, Cassiano JG, Teixeira-Salmela LF. Upper extremity function in stroke subjects: relationships between the international classification of functioning, disability, and health domains. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):257-64; quiz 265. doi: 10.1016/j.jht.2011.01.002. Epub 2011 Mar 21.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Baniqued PDE, Stanyer EC, Awais M, Alazmani A, Jackson AE, Mon-Williams MA, Mushtaq F, Holt RJ. Brain-computer interface robotics for hand rehabilitation after stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):15. doi: 10.1186/s12984-021-00820-8.
- Ho NS, Tong KY, Hu XL, Fung KL, Wei XJ, Rong W, Susanto EA. An EMG-driven exoskeleton hand robotic training device on chronic stroke subjects: task training system for stroke rehabilitation. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975340. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975340.
- Raine, S., Meadows, L., & Lynch-Ellerington, M. (2009). Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. In Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. https://doi.org/10.1002/9781444314601
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Robot/Mirror in Stroke
- 223S419 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .