Vergelijking van de effectiviteit van spiegeltherapie en spiegelmodus van handrobot bij beroerte (mirror_robot)
Vergelijking van de effectiviteit van spiegeltraining en de spiegelfunctie van een handrobot bij motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van conventionele spiegeltraining en robotondersteunde spiegeltraining te vergelijken bij het bevorderen van het motorisch herstel van de bovenste ledematen bij volwassen patiënten met een ischemische beroerte tijdens de vroege subacute fase. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
Leidt de spiegelmodus van een robotische handapparatuur tot een groter motorisch functioneel herstel vergeleken met conventionele spiegeltraining?
Zijn er verschillen tussen de groepen in somatosensorische verbetering en grove motorische vaardigheidsuitkomsten?
Resulteren beide interventiemodaliteiten in klinisch significante verbeteringen in motorische en functionele uitkomsten?
Onderzoekers zullen een conventionele spiegeltrainingsgroep en een robotondersteunde spiegelmodusgroep vergelijken om te bepalen welke meer significante verbeteringen oplevert in motorische functie, somatosensorische input en functioneel gebruik van de verlamde arm.
Deelnemers zullen:
Standaard fysiotherapiesessies ontvangen gedurende 6 weken
Willekeurig worden toegewezen aan óf spiegeltraining óf robotische spiegelmodus interventie
Geëvalueerd worden met behulp van de Fugl-Meyer Assessment, ARAT, Box and Block Test, Wolf Motor Function Test en Tactiele/proprioceptieve sensorische test met behulp van het Fugl-Meyer Assessment Sensorische subdeel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bovenste extremiteit motorische beperking is een van de belangrijkste oorzaken van functionele beperking na een beroerte. Hoewel conventionele therapieën tot op zekere hoogte herstel bevorderen, blijft het herstellen van handfunctie een grote uitdaging, vooral bij patiënten met ernstige parese. Spiegeltherapie wordt veel gebruikt vanwege de betaalbaarheid en draagbaarheid. De beperkingen van proprioceptieve feedback en de mogelijke mismatch tussen visuele en somatosensorische input verminderen echter de effectiviteit.
Dit onderzoek bestudeert een innovatieve aanpak die visuele illusie en proprioceptieve input combineert met behulp van een robotisch handapparaat in spiegelmodus. De robotinterventie is ontworpen om gewrichtsbeweging te synchroniseren met visuele feedback, wat mogelijk de activering van het spiegelneuronensysteem verbetert en neuroplastische veranderingen efficiënter bevordert dan conventionele spiegeltherapie.
Het onderzoek wordt uitgevoerd over een periode van 6 weken met beroertepatiënten in de vroege subacute fase. Beide groepen krijgen naast conventionele fysiotherapie een gelijke duur van bovenste ledemaattraining.
Deze proef heeft niet alleen tot doel motorische resultaten te vergelijken, maar ook te evalueren of motorische verbeteringen zich vertalen in functioneel handgebruik en om verschillen in somatosensorische winsten tussen interventies te onderzoeken. Door zowel visuele als proprioceptieve componenten van motorisch leren aan te pakken, kan dit onderzoek toekomstige klinische strategieën voor geïndividualiseerde beroerterevalidatie sturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Büyükcekmece
-
Istanbul, Büyükcekmece, Turkije (Türkiye), 34500
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34500
- Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Een ischemische/hemorragische beroerte diagnose via MRI en/of CT hebben
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
- Eerste beroerte ooit of geen restverschijnselen (mRS 0)
- Zich in de subacute/chronische fase van de beroerte bevinden (tussen 1e week en 1 jaar)
- Een adequate zithouding hebben of in staat zijn om 30 minuten rechtop te zitten
- Een motorisch tekort in de hand hebben (Brunnstrom handmotorisch herstelfasen 1-4)
- Een volledig bewegingsbereik in de hand hebben
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pijn (VAS ≥ 8)
- Een neurologisch of orthopedisch probleem in de hand hebben
- Ernstige ruimtelijke hemineglect (NIHSS 11e subschaal > 1)
- Splasticiteit (mAS ≥ 2)
- Apraxie
- Visueel/auditief verlies dat de behandeling beïnvloedt
- Onstabiele vitale functies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spiegeltherapie Groep
De groep die conventionele spiegeltraining ontvangt
|
Patiënten in de spiegelfietstherapiegroep zullen een blik werpen op de reflectie van hun niet-aangedane arm en in de illusie vervallen dat hun niet-aangedane ledemaat beweegt.
Dit zou patiënten moeten helpen motorische tekorten terug te winnen door het verminderen van niet-gebruik verlamming.
|
|
Actieve vergelijker: Hand Robot Groep
De groep die de spiegelmodus van een zachte robotische handschoen ontvangt
|
De spiegelfunctie van de handrobotgroep zal de beweging van de niet-aangedane arm nabootsen.
De robot zal proprioceptieve en visuele feedback geven en de patiënt het gevoel geven dat de aangedane arm beweegt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity is een op een beroerte toegesneden, op prestaties gebaseerde schaal voor het meten van beperkingen en de gouden standaard voor het meten van motorisch herstel na een beroerte, die de motorische functie van de bovenste ledematen kwantificeert met behulp van een gestandaardiseerd ordinaal scoringssysteem dat reflexactiviteit, bewegingscontrole, coördinatie en gewrichtsfunctie beoordeelt.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een prestatiegebaseerde beoordeling die is ontworpen om de functie van de bovenste ledematen te evalueren door het vermogen om te grijpen, vast te pakken, te knijpen en grove motorische bewegingen uit te voeren te meten.
De test is bijzonder gevoelig voor veranderingen in de functie van hand en arm na een beroerte en wordt veelvuldig gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om motorisch herstel te monitoren.
|
15 minuten
|
|
Wolf Motorische Functietest
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een veelgebruikte, tijdgebonden beoordeling die de motorische vaardigheid van de bovenste extremiteiten evalueert via een reeks functionele en krachtgerelateerde taken bij personen met een beroerte.
Het meet zowel de tijd die nodig is om 15 gestandaardiseerde activiteiten uit te voeren als de kwaliteit van de beweging, waardoor objectieve gegevens over motorisch herstel worden verstrekt.
|
30 minuten
|
|
Box- en Bloktest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Box and Block Test is een gestandaardiseerde, op prestaties gebaseerde maatstaf voor grove handvaardigheid die de functie van het bovenste lidmaat kwantificeert door het aantal overgebrachte blokken binnen 60 seconden te tellen.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ela Tarakcı, 1, Istanbul University- Cerrahapaşa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Faria-Fortini I, Michaelsen SM, Cassiano JG, Teixeira-Salmela LF. Upper extremity function in stroke subjects: relationships between the international classification of functioning, disability, and health domains. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):257-64; quiz 265. doi: 10.1016/j.jht.2011.01.002. Epub 2011 Mar 21.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Baniqued PDE, Stanyer EC, Awais M, Alazmani A, Jackson AE, Mon-Williams MA, Mushtaq F, Holt RJ. Brain-computer interface robotics for hand rehabilitation after stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):15. doi: 10.1186/s12984-021-00820-8.
- Ho NS, Tong KY, Hu XL, Fung KL, Wei XJ, Rong W, Susanto EA. An EMG-driven exoskeleton hand robotic training device on chronic stroke subjects: task training system for stroke rehabilitation. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975340. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975340.
- Raine, S., Meadows, L., & Lynch-Ellerington, M. (2009). Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. In Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. https://doi.org/10.1002/9781444314601
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Robot/Mirror in Stroke
- 223S419 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .