- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07435688
Sammenligning av effektiviteten av speilterapi og speilmodus for håndrobot ved hjerneslag (mirror_robot)
Sammenligning av effektiviteten av speilterapi og speilmodus av en håndrobot i øvre ekstremitets motorisk rehabilitering etter hjerneslag
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av konvensjonell speilterapi og robotassistent speilmodustrening for å fremme motorisk gjenvinning i overekstremitetene hos voksne pasienter med iskemisk slag i den tidlige subakute fasen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fører speilmodusen til en robotenhet for hånden til større motorisk funksjonsgjenvinning sammenlignet med konvensjonell speilterapi?
Er det forskjeller mellom gruppene i somatosensorisk forbedring og resultater for grovmotoriske ferdigheter?
Fører begge intervensjonsmodalitetene til klinisk signifikante forbedringer i motoriske og funksjonelle resultater?
Forskere vil sammenligne en konvensjonell speilterapigruppe og en robotassistent speilmodusgruppe for å avgjøre hvilken som gir mer betydelige gevinster i motorisk funksjon, somatosensorisk input og funksjonell bruk av den paretske armen.
Deltakere vil:
Motta standard fysioterapisessioner i 6 uker
Bli tilfeldig tildelt enten speilterapi eller robotassistent speilmodusintervensjon
Bli evaluert ved bruk av Fugl-Meyer Assessment, ARAT, Box and Block Test, Wolf Motor Function Test og taktil/proprioceptiv sensorisk test ved bruk av Fugl-Meyer Assessment Sensory underdel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motorisk svekkelse i overekstremitetene er en av de ledende årsakene til funksjonshemning etter hjerneslag. Selv om konvensjonell terapi fremmer en viss grad av bedring, forblir gjenoppretting av håndfunksjon en stor utfordring, spesielt hos pasienter med alvorlig parese. Speilbehandling har blitt mye brukt på grunn av rimelighet og bærbarhet. Imidlertid reduserer proprioceptive tilbakemeldingsbegrensninger og den potensielle uoverensstemmelsen mellom visuell og somatosensorisk inntasting dens effektivitet.
Denne studien undersøker en innovativ tilnærming som kombinerer visuell illusjon og proprioceptiv inntasting ved hjelp av en robotisk håndenhet i speilmodus. Den robotiske intervensjonen er designet for å synkronisere leddbevegelse med visuell tilbakemelding, som potensielt kan forbedre speilneuron-systemets aktivering og fremme nevroplastiske endringer mer effektivt enn konvensjonell speilbehandling.
Studien vil bli gjennomført over en 6-ukers periode med hjerneslagpasienter i den tidlige subakute fasen. Begge grupper vil motta tilsvarende varighet av overekstremitetstrening i tillegg til konvensjonell fysioterapi.
Dette forsøket tar sikte på ikke bare å sammenligne motoriske utfall, men også å vurdere om motoriske forbedringer oversettes til funksjonell håndbruk og å utforske forskjeller i somatosensoriske gevinster mellom intervensjoner. Ved å adressere både visuelle og proprioceptive komponenter av motorisk læring, kan denne forskningen veilede fremtidige kliniske strategier for individualisert hjerneslagrehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Büyükcekmece
-
Istanbul, Büyükcekmece, Tyrkia (Türkiye), 34500
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34500
- Alkent 2000, 34500 Büyükçekmece/İstanbul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en iskemisk/hemoragisk hjerneslagdiagnose gjennom MRI og/eller CT
- Å frivillig delta i studien
- Første hjerneslag noensinne eller ingen sekveler (mRS 0)
- Å være i subakut/kronisk fase av hjerneslag (mellom 1. uke og 1 år)
- Å ha tilstrekkelig sittebalanse eller være i stand til å opprettholde oppreist sittende stilling i 30 minutter
- Å ha motorisk svikt i hånden (Brunnstrom håndmotorisk gjenopprettelsesstadier 1-4)
- Å ha full bevegelsesutstrekning i hånden
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig smerte (VAS ≥ 8)
- Å ha et nevrologisk eller ortopedisk problem i hånden
- Alvorlig romlig hemineglekt (NIHSS 11. subskala > 1)
- Spastisitet (mAS ≥ 2)
- Apraksi
- Syns-/høretap som påvirker behandlingen
- Ustabile vitale tegn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Speilterapigruppe
Gruppen som mottar konvensjonell speilterapi
|
Pasienter i speilterapigruppen vil kaste et blikk på refleksjonen av den ikke-påvirkede armen og falle inn i illusjonen om at den ikke-påvirkede lemmen beveger seg.
Dette skal hjelpe pasienter med å gjenvinne motoriske mangler ved å redusere ikke-bruk lammelse.
|
|
Aktiv komparator: Håndrobotgruppe
Gruppen som mottar speilmodus av en myk robotisk hanske
|
Speilmodus for håndrobotgruppen vil etterligne bevegelsene til den upåvirkede armen.
Roboten vil gi proprioceptiv og visuell tilbakemelding og få pasienten til å tro at den påvirkede armen beveger seg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment
Tidsramme: 30 minutter
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity er en hjerneslagspesifikk, ytelsesbasert skala for funksjonsnedsettelse og et gullstandardmål for motorisk rehabilitering etter hjerneslag som kvantifiserer øvre ekstremitets motorfunksjon ved hjelp av et standardisert ordinalt scoringssystem som vurderer refleksaktivitet, bevegelseskontroll, koordinering og leddfunksjon.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handlingsforskningsarmtest
Tidsramme: 15 minutter
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en ytelsesbasert vurdering som er utformet for å evaluere funksjon i overekstremiteter ved å måle evnen til å gripe, holde, knipse og utføre grovmotoriske bevegelser.
Den er spesielt følsom for endringer i hånd- og armfunksjon etter hjerneslag og brukes ofte i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å overvåke motorisk bedring.
|
15 minutter
|
|
Wolf Motorisk Funksjonstest
Tidsramme: 30 minutter
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er en mye brukt, tidsbasert vurdering som evaluerer motorisk evne i overekstremitetene gjennom en serie funksjonelle og styrkerelaterte oppgaver hos personer som har hatt hjerneslag.
Den måler både tiden det tar å fullføre 15 standardiserte aktiviteter og bevegelseskvaliteten, og gir objektive data om motorisk rehabilitering.
|
30 minutter
|
|
Boks- og blokk-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Box and Block Test er en standardisert, ytelsesbasert måling av grov manuell fingerferdighet som kvantifiserer funksjon i øvre ekstremiteter ved å telle antall klosser som overføres innen 60 sekunder.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ela Tarakcı, 1, Istanbul University- Cerrahapaşa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jorgensen HS, Nakayama H, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of walking function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1995 Jan;76(1):27-32. doi: 10.1016/s0003-9993(95)80038-7.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Faria-Fortini I, Michaelsen SM, Cassiano JG, Teixeira-Salmela LF. Upper extremity function in stroke subjects: relationships between the international classification of functioning, disability, and health domains. J Hand Ther. 2011 Jul-Sep;24(3):257-64; quiz 265. doi: 10.1016/j.jht.2011.01.002. Epub 2011 Mar 21.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Thieme H, Morkisch N, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Borgetto B, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 11;7(7):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub3.
- Arya KN, Verma R, Garg RK. Estimating the minimal clinically important difference of an upper extremity recovery measure in subacute stroke patients. Top Stroke Rehabil. 2011 Oct;18 Suppl 1:599-610. doi: 10.1310/tsr18s01-599.
- Chien WT, Chong YY, Tse MK, Chien CW, Cheng HY. Robot-assisted therapy for upper-limb rehabilitation in subacute stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2020 Aug;10(8):e01742. doi: 10.1002/brb3.1742. Epub 2020 Jun 26.
- Baniqued PDE, Stanyer EC, Awais M, Alazmani A, Jackson AE, Mon-Williams MA, Mushtaq F, Holt RJ. Brain-computer interface robotics for hand rehabilitation after stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):15. doi: 10.1186/s12984-021-00820-8.
- Ho NS, Tong KY, Hu XL, Fung KL, Wei XJ, Rong W, Susanto EA. An EMG-driven exoskeleton hand robotic training device on chronic stroke subjects: task training system for stroke rehabilitation. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975340. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975340.
- Raine, S., Meadows, L., & Lynch-Ellerington, M. (2009). Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. In Bobath Concept: Theory and Clinical Practice in Neurological Rehabilitation. https://doi.org/10.1002/9781444314601
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Robot/Mirror in Stroke
- 223S419 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific and Technological Research Council of Turkey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .