Évaluation des effets de la supplémentation en probiotiques sur la composition du microbiote intestinal et la production d'acides gras à chaîne courte chez les patients âgés fragiles recevant une nutrition entérale à domicile avec une formule oligomérique. (MICROBIOTA)
20 février 2026 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Évaluation des effets d'une supplémentation en probiotiques sur la composition du microbiote intestinal et la production d'acides gras à chaîne courte chez des patients âgés fragiles recevant une nutrition entérale à domicile avec une formule oligomère.
Ceci est une étude d'intervention randomisée, initiée par un investigateur, spontanée, à but non lucratif, avec deux bras parallèles.
L'étude vise à évaluer l'effet d'une supplémentation probiotique de 30 jours sur la composition du microbiote intestinal (MA) et la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les échantillons fécaux de patients âgés fragiles recevant une nutrition entérale à domicile (HEN) avec une formule oligomère.
Les participants seront surveillés pour les complications gastro-intestinales telles que la constipation et la diarrhée, et pour les infections à Clostridium difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Utilisation d'une formule entérale oligomérique depuis au moins 30 jours
- Absence d'inflammation intestinale diagnostiquée (par exemple, maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant l'inclusion
- Prise de tout probiotique autre que le produit de l'étude dans le mois précédant l'inclusion
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients probiotiques
- Nutrition entérale non exclusive (prise orale minimale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de supplémentation en probiotiques
Le bras expérimental comprend des sujets sous nutrition entérale à domicile supplémentée pendant 30 jours avec des probiotiques (une capsule de 0,26 g/jour administrée par sonde)
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Les sujets prennent 1 capsule/jour du probiotique SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Italie).
Chaque capsule contient 0,26 g d'un mélange 1:1 de Lactobacillus rhamnosus IMC501® et Lactobacillus paracasei IMC502®, équivalent à une dose quotidienne de 15 milliards de cellules probiotiques vivantes.
Pour la nutrition entérale, la poudre probiotique a été suspendue dans 5-10 mL d'eau et administrée directement à travers la sonde d'alimentation.
Le produit est sans gluten, sans lactose et ne contient pas de protéines de lait.
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Aucune intervention: bras témoin
Le groupe témoin est constitué de sujets sous nutrition entérale à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: de l'inscription à la fin de l'étude à 30 jours
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Pour évaluer l'impact d'une supplémentation probiotique de 30 jours sur la composition du microbiote intestinal (GM) dans les échantillons fécaux de patients âgés fragiles recevant une nutrition entérale à domicile.
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de l'inscription à la fin de l'étude à 30 jours
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Changement dans la production d'AGCC
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude à 30 jours
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Évaluer l'impact d'une supplémentation probiotique d'un mois sur la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les échantillons fécaux de patients âgés fragiles recevant une nutrition entérale à domicile.
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de l'inclusion à la fin de l'étude à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INRCA_002_2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .