Utvärdering av effekterna av probiotikatillskott på tarmmikrobiotans sammansättning och produktion av kortkedjiga fettsyror hos sköra äldre patienter som får hem-enteralfeeding med en oligomer formel. (MICROBIOTA)
20 februari 2026 uppdaterad av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Utvärdering av effekterna av probiotikatillskott på tarmmikrobiotans sammansättning och produktionen av kortkedjiga fettsyror hos sköra äldre patienter som får hementeral nutrition med en oligomer formel.
Detta är en initierad av forskare, spontan, ideell, randomiserad interventionsstudie med två parallella armar.
Studien syftar till att utvärdera effekten av ett 30-dagars probiotikatillskott på sammansättningen av tarmens mikrobiota (MA) och produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFAs) i fekalprover från sköra äldre patienter som får hem-enteralkost (HEN) med en oligomer formel.
Deltagarna kommer att övervakas för gastrointestinala komplikationer som förstoppning och diarré, och för Clostridium difficile-infektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användning av oligomer enteral formel i minst 30 dagar
- Ingen diagnostiserad tarminflammation (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
Exklusionskriterier:
- Antibiotikaanvändning inom en månad före inkludering
- Intag av andra probiotika än studiprodukten inom en månad före inkludering
- Överkänslighet mot något probiotiskt ingrediens
- Icke-exklusiv enteral nutrition (minimalt oralt intag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: probiotika-tillskottsarm
Den experimentella armen består av patienter på hemnutrition via sond som under 30 dagar får tillskott av probiotika (en 0,26 g kapsel/dag som administreras via sond)
|
Deltagarna tar 1 kapsel/dag av probiotikumet SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Italien).
Varje kapsel innehåller 0,26 g av en 1:1-blandning av Lactobacillus rhamnosus IMC501® och Lactobacillus paracasei IMC502®, motsvarande en daglig dos på 15 miljarder levande probiotiska celler.
För enteral nutrition suspenderades det probiotiska pulvret i 5-10 mL vatten och administrerades direkt genom sondmatningsslangen.
Produkten är glutenfri, laktosfri och innehåller inga mjölkproteiner.
|
|
Inget ingripande: kontrollarm
Kontrollgruppen består av patienter på enteral nutrition i hemmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmens mikrobiotasammansättning
Tidsram: från inskrivningen till studiens slut efter 30 dagar
|
Att utvärdera effekten av 30-dagars probiotikatillskott på tarmmikrobiotans (GM) sammansättning i fekalprover från sköra äldre patienter som får hementeralt näringstillskott.
|
från inskrivningen till studiens slut efter 30 dagar
|
|
Förändring i produktionen av SCFA
Tidsram: från inskrivningen till studiens slut efter 30 dagar
|
Att utvärdera effekten av ett enmånaders probiotikatillskott på produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i fekalprover från sköra äldre patienter som får hementeral nutrition.
|
från inskrivningen till studiens slut efter 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INRCA_002_2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .