Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektene av probiotisk tilskudd på tarmmikrobiotasammensetning og kortkjedet fettsyreproduksjon hos skrøpelige eldre pasienter som mottar hjemmeenteralkost med en oligomer formel. (MICROBIOTA)

20. februar 2026 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Vurdering av effektene av probiotisk tilskudd på tarmmikrobiota-sammensetning og produksjon av kortkjedede fettsyrer hos skrøpelige eldre pasienter som mottar hjemme-enteral ernæring med en oligomer formel.

Dette er en forskerinitiert, spontan, ideell, randomisert intervensjonsstudie med to parallelle armer. Studien har som mål å evaluere effekten av et 30-dagers probiotisk tilskudd på sammensetningen av tarmmikrobiota (MA) og produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFAer) i avføringsprøver fra skrøpelige eldre pasienter som mottar hjemmenæring (HEN) med en oligomerisk formel. Deltakerne vil bli overvåket for gastrointestinale komplikasjoner som forstoppelse og diaré, og for Clostridium difficile-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av oligomer enteralnæring i minst 30 dager
  • Ingen diagnostisert tarmbetennelse (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).

Eksklusjonskriterier:

  • Antibiotikabruk innen én måned før inkludering
  • Inntak av probiotika (annet enn studievaren) innen én måned før inkludering
  • Overfølsomhet mot noe probiotikainnholdsstoff
  • Ikke-eksklusiv enteral ernæring (minimalt oralt inntak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm med probiotisk tilskudd
Den eksperimentelle arm består av pasienter på hjemme-enteral ernæring supplert i 30 dager med probiotika (en 0,26 g kapsel/dag administrert via probe)
Kosttilskudd: probiotisk tilskudd
Pasientene tar 1 kapsel/dag av probiotikumet SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Italia). Hver kapsel inneholder 0,26 g av en 1:1-blanding av Lactobacillus rhamnosus IMC501® og Lactobacillus paracasei IMC502®, tilsvarende en daglig dose på 15 milliarder levende probiotiske celler. For enteral ernæring ble det probiotiske pulveret suspender i 5–10 ml vann og administrert direkte gjennom ernæringssonden. Produktet er glutenfritt, laktosefritt og inneholder ingen melkeproteiner.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av pasienter på hjemmeenteralt ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiomets sammensetning
Tidsramme: fra innmeldingen til studiens slutt etter 30 dager
For å evaluere effekten av 30-dagers probiotisk tilskudd på sammensetningen av tarmmikrobiota (GM) i avføringsprøver fra skrøpelige eldre pasienter som mottar hjemmenæring via sonde.
fra innmeldingen til studiens slutt etter 30 dager
Endring i produksjonen av SCFA
Tidsramme: fra innmeldingen til studiens slutt etter 30 dager
For å evaluere virkningen av ett måneds probiotisk tilskudd på produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføringsprøver fra skrøpelige eldre pasienter som mottar hjemmenæring.
fra innmeldingen til studiens slutt etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_002_2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Kliniske studier på probiotisk tilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere