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Bewertung der Auswirkungen einer Probiotika-Supplementierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren bei gebrechlichen älteren Patienten, die eine häusliche enterale Ernährung mit einer oligomeren Formel erhalten. (MICROBIOTA)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Es handelt sich um eine vom Prüfarzt initiierte, spontane, nicht-kommerzielle, randomisierte Interventionsstudie mit zwei parallelen Armen. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 30-tägigen Probiotika-Supplementierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (MA) und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) in Stuhlproben von gebrechlichen älteren Patienten zu bewerten, die eine häusliche enterale Ernährung (HEN) mit einer oligomeren Formel erhalten. Die Teilnehmer werden auf gastrointestinale Komplikationen wie Verstopfung und Durchfall sowie auf Clostridium-difficile-Infektionen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwendung einer oligomeren enteralen Formel seit mindestens 30 Tagen
  • Fehlen diagnostizierter Darmentzündungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaeinnahme innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Einnahme von Probiotika (außer dem Studienprodukt) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Überempfindlichkeit gegenüber einer probiotischen Zutat
  • Nicht-exklusive enterale Ernährung (minimale orale Aufnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Supplementierungsarm
Der experimentelle Arm besteht aus Probanden mit häuslicher enteraler Ernährung, die für 30 Tage mit Probiotika ergänzt wird (eine 0,26 g Kapsel/Tag, die über eine Sonde verabreicht wird)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika-Supplementierung
Die Probanden nehmen 1 Kapsel/die des Probiotikums SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Italien) ein. Jede Kapsel enthält 0,26 g eines 1:1-Gemisches aus Lactobacillus rhamnosus IMC501® und Lactobacillus paracasei IMC502®, entsprechend einer Tagesdosis von 15 Milliarden lebenden Probiotikazellen. Für die enterale Ernährung wurde das Probiotikapulver in 5-10 ml Wasser suspendiert und direkt über die Ernährungssonde verabreicht. Das Produkt ist glutenfrei, laktosefrei und enthält keine Milchproteine.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Probanden mit häuslicher enteraler Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 30 Tagen
Zur Bewertung der Auswirkungen einer 30-tägigen Probiotika-Supplementierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GM) in Stuhlproben von gebrechlichen älteren Patienten, die eine enterale Ernährung zu Hause erhalten.
von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 30 Tagen
Veränderung der Produktion von SCFA
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Studienende nach 30 Tagen
Zur Bewertung der Auswirkungen einer einmonatigen Probiotika-Supplementierung auf die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) in Stuhlproben von gebrechlichen älteren Patienten, die eine enterale Ernährung zu Hause erhalten.
vom Einschluss bis zum Studienende nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_002_2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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