A probiotikum-kiegészítés hatásainak értékelése a bélflóra összetételére és a rövid láncú zsírsavak termelődésére gyenge idősekben, akik oligomer formulájú otthoni entéris táplálást kapnak. (MICROBIOTA)
2026. február 20. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
A probiotikum-kiegészítés hatásának értékelése a bélmikrobiota összetételére és a rövid láncú zsírsavak termelésére oligomer formulával otthoni entetrális táplálásban részesülő törékeny időseknél.
Ez egy vizsgáló által kezdeményezett, spontán, nonprofit, randomizált intervenciós vizsgálat két párhuzamos ággal.
A vizsgálat célja, hogy értékelje egy 30 napos probiotikum-kiegészítés hatását a bél mikrobióta (MA) összetételére és a rövid láncú zsírsavak (SCFAs) termelődésére az oligomer formulával történő otthoni entéritikus táplálásban (HEN) részesülő törékeny idős betegek székletmintáiban.
A résztvevőket nyomon követik gasztrointesztinális szövődmények, például szorulás és hasmenés, valamint Clostridium difficile fertőzések tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oligomer enteralis formula használata legalább 30 nap óta
- Diagnosztizált bélgyulladás hiánya (pl. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa).
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum szedése a bevonás előtt egy hónapon belül
- Bármilyen probiotikum fogyasztása a vizsgálati terméken kívül a bevonás előtt egy hónapon belül
- Bármely probiotikum összetevőre való túlérzékenység
- Nem kizárólagos enteralis táplálás (minimális szájon át történő bevitel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: probiotikus kiegészítő ág
A kísérleti csoportban a résztvevők otthoni enteralis táplálásban részesülnek, amelyet 30 napon át probiotikumokkal egészítenek ki (napi egy 0,26 g-os kapszula szondán keresztül beadva)
|
A személyek naponta 1 kapszulát vesznek be a SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Olaszország) probiotikumból.
Minden kapszula 0,26 g 1:1 arányú Lactobacillus rhamnosus IMC501® és Lactobacillus paracasei IMC502® keveréket tartalmaz, ami napi 15 milliárd élő probiotikus sejtnek felel meg.
Enterális táplálás esetén a probiotikus port 5-10 ml vízben felfüggesztették, majd közvetlenül a táplálócsövön keresztül adták be.
A termék gluténmentes, laktózmentes, és nem tartalmaz tejfehérjéket.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport otthoni enteralis táplálásban részesülő alanyokból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélflóra összetételének változása
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat 30 napos időszakának végéig
|
A 30 napos probiotikum-kiegészítés hatásának értékelése a bélflóra (GM) összetételére az otthoni tápszeres táplálásban részesülő törékeny idős betegek székletmintáiban.
|
a felvételtől a vizsgálat 30 napos időszakának végéig
|
|
Az SCFA termelésének változása
Időkeret: a beléptetéstől a vizsgálat végéig 30 napig
|
A friss gyenge idősek otthoni enteralis táplálása során vett székletmintákban a rövid láncú zsírsavak (SCFA) termelésére gyakorolt egy hónapos probiotikum-kiegészítés hatásának értékelése.
|
a beléptetéstől a vizsgálat végéig 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INRCA_002_2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .