Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji probiotykami na skład mikrobioty jelitowej i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących domowe żywienie dojelitowe z zastosowaniem formuły oligomerycznej. (MICROBIOTA)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ocena wpływu suplementacji probiotykami na skład mikroflory jelitowej i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych u pacjentów w podeszłym wieku w stanie kruchości otrzymujących domowe żywienie dojelitowe z zastosowaniem formuły oligomerycznej.

To jest badanie interwencyjne, zapoczątkowane przez badacza, spontaniczne, nienastawione na zysk, randomizowane z dwoma równoległymi ramionami. Badanie ma na celu ocenę wpływu 30-dniowej suplementacji probiotykami na skład mikroflory jelitowej (MA) i produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFAs) w próbkach kału pacjentów w podeszłym wieku w stanie kruchości, otrzymujących domowe żywienie dojelitowe (HEN) z formułą oligomeryczną. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem powikłań żołądkowo-jelitowych, takich jak zaparcia i biegunka, oraz zakażeń Clostridium difficile.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stosowanie oligomerycznej formuły enteralnej od co najmniej 30 dni
  • Brak zdiagnozowanego zapalenia jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu miesiąca przed rekrutacją
  • Przyjmowanie jakichkolwiek probiotyków innych niż badany produkt w ciągu miesiąca przed rekrutacją
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik probiotyku
  • Nie wyłączne żywienie enteralne (minimalne spożycie doustne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię suplementacji probiotycznej
Grupa eksperymentalna składa się z pacjentów na żywieniu dojelitowym w warunkach domowych, uzupełnionym przez 30 dni probiotykami (jedna kapsułka 0,26 g/dobę podawana przez zgłębnik)
Suplement diety: suplementacja probiotykami
Uczestnicy przyjmują 1 kapsułkę/dzień probiotyku SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Włochy). Każda kapsułka zawiera 0,26 g mieszaniny w stosunku 1:1 Lactobacillus rhamnosus IMC501® i Lactobacillus paracasei IMC502®, co odpowiada dziennej dawce 15 miliardów żywych komórek probiotycznych. Do żywienia dojelitowego proszek probiotyczny zawieszano w 5-10 ml wody i podawano bezpośrednio przez zgłębnik. Produkt jest bezglutenowy, bez laktozy i nie zawiera białek mleka.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna składa się z pacjentów żywionych dojelitowo w warunkach domowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 30 dniach
Aby ocenić wpływ 30-dniowej suplementacji probiotykami na skład mikrobioty jelitowej (GM) w próbkach kału u słabych pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących żywienie dojelitowe w domu.
od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 30 dniach
Zmiana w produkcji SCFA
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 30 dniach
Ocena wpływu miesięcznej suplementacji probiotykami na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w próbkach kału u pacjentów w podeszłym wieku w stanie kruchości otrzymujących żywienie dojelitowe w domu.
od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA_002_2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na suplementacja probiotykami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj