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Evaluación de los Efectos de la Suplementación con Probióticos sobre la Composición de la Microbiota Intestinal y la Producción de Ácidos Grasos de Cadena Corta en Pacientes Ancianos Frágiles que Reciben Nutrición Enteral Domiciliaria con una Fórmula Oligomérica. (MICROBIOTA)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Este es un estudio de intervención aleatorizado, espontáneo, sin ánimo de lucro e iniciado por un investigador, con dos brazos paralelos. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una suplementación probiótica de 30 días sobre la composición de la microbiota intestinal (MA) y la producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFAs) en muestras fecales de pacientes ancianos frágiles que reciben nutrición enteral domiciliaria (HEN) con una fórmula oligomérica. Se monitorizará a los participantes por complicaciones gastrointestinales como el estreñimiento y la diarrea, y por infecciones por Clostridium difficile.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de fórmula enteral oligomérica desde al menos 30 días
  • Ausencia de inflamación intestinal diagnosticada (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Criterios de exclusión:

  • Uso de antibióticos dentro del mes previo al reclutamiento
  • Ingesta de cualquier probiótico distinto del producto del estudio dentro del mes previo al reclutamiento
  • Hipersensibilidad a cualquier ingrediente probiótico
  • Nutrición enteral no exclusiva (ingesta oral mínima)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de suplementación con probióticos
El brazo experimental consiste en sujetos con nutrición enteral domiciliaria suplementada durante 30 días con probióticos (una cápsula de 0,26 g/día administrada mediante sonda)
Suplemento dietético: suplementación probiótica
Los sujetos toman 1 cápsula/día del probiótico SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Italia). Cada cápsula contiene 0,26 g de una mezcla 1:1 de Lactobacillus rhamnosus IMC501® y Lactobacillus paracasei IMC502®, equivalente a una dosis diaria de 15 mil millones de células probióticas vivas. Para la nutrición enteral, el polvo probiótico se suspendió en 5-10 mL de agua y se administró directamente a través de la sonda de alimentación. El producto no contiene gluten, no contiene lactosa y no contiene proteínas de la leche.
Sin intervención: brazo de control
El grupo de control está compuesto por sujetos con nutrición enteral domiciliaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 30 días
Para evaluar el impacto de la suplementación con probióticos durante 30 días en la composición de la microbiota intestinal (MI) en muestras fecales de pacientes ancianos frágiles que reciben nutrición enteral domiciliaria.
desde la inscripción hasta el final del estudio a los 30 días
Cambio en la producción de AGCC
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 30 días
Para evaluar el impacto de una suplementación probiótica de un mes en la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en muestras fecales de pacientes ancianos frágiles que reciben nutrición enteral domiciliaria.
desde la inscripción hasta el final del estudio a los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INRCA_002_2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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