Оценка влияния приема пробиотических добавок на состав микробиоты кишечника и продукцию короткоцепочечных жирных кислот у ослабленных пожилых пациентов, получающих домашнее энтеральное питание олигомерной смесью. (MICROBIOTA)
20 февраля 2026 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Оценка влияния добавок пробиотиков на состав кишечной микробиоты и продукцию короткоцепочечных жирных кислот у ослабленных пожилых пациентов, получающих домашнее энтеральное питание олигомерной смесью.
Это исследование, инициированное исследователем, спонтанное, некоммерческое, рандомизированное интервенционное исследование с двумя параллельными группами.
Цель исследования — оценить влияние 30-дневного приема пробиотиков на состав кишечной микробиоты (МА) и выработку короткоцепочечных жирных кислот (SCFAs) в образцах кала у ослабленных пожилых пациентов, получающих домашнее энтеральное питание (HEN) с олигомерной формулой.
Участники будут находиться под наблюдением на предмет желудочно-кишечных осложнений, таких как запор и диарея, а также инфекций, вызванных Clostridium difficile.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Использование олигомерной энтеральной смеси не менее 30 дней
- Отсутствие диагностированного воспаления кишечника (например, болезни Крона или язвенного колита).
Критерии исключения:
- Прием антибиотиков в течение месяца до включения в исследование
- Прием любых пробиотиков, кроме исследуемого продукта, в течение месяца до включения в исследование
- Гиперчувствительность к любому ингредиенту пробиотика
- Неисключительное энтеральное питание (минимальное пероральное потребление)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа приема пробиотических добавок
Экспериментальная группа состоит из субъектов, получающих домашнее энтеральное питание, дополненное пробиотиками в течение 30 дней (одна капсула 0,26 г/день, вводимая через зонд)
|
Субъекты принимают 1 капсулу/день пробиотика SYNBIO® (Synbiotec Srl, Камерино, Италия).
Каждая капсула содержит 0,26 г смеси 1:1 Lactobacillus rhamnosus IMC501® и Lactobacillus paracasei IMC502®, что эквивалентно суточной дозе 15 миллиардов живых пробиотических клеток.
Для энтерального питания порошок пробиотика суспендировали в 5-10 мл воды и вводили непосредственно через зонд для кормления.
Продукт не содержит глютена, лактозы и молочных белков.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа состоит из пациентов на домашнем энтеральном питании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: с момента включения в исследование до его окончания через 30 дней
|
Для оценки влияния 30-дневного приема пробиотиков на состав кишечной микробиоты (КМ) в образцах кала у ослабленных пожилых пациентов, получающих энтеральное питание на дому.
|
с момента включения в исследование до его окончания через 30 дней
|
|
Изменение в производстве SCFA
Временное ограничение: от момента включения в исследование до его завершения через 30 дней
|
Для оценки влияния одномесячного приема пробиотиков на выработку короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в образцах кала у ослабленных пожилых пациентов, получающих энтеральное питание на дому.
|
от момента включения в исследование до его завершения через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_002_2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования пробиотическая добавка
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaPendulum TherapeuticsЕще не набирают
-
Peking Union Medical College HospitalЕще не набираютОжирение и связанные с ожирением заболеванияКитай