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Valutazione degli effetti dell'integrazione probiotica sulla composizione del microbiota intestinale e sulla produzione di acidi grassi a catena corta in pazienti anziani fragili che ricevono nutrizione enterale domiciliare con una formula oligomerica. (MICROBIOTA)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Valutazione degli effetti dell'integrazione probiotica sulla composizione del microbiota intestinale e sulla produzione di acidi grassi a catena corta in pazienti anziani fragili in nutrizione enterale domiciliare con formula oligomerica.

Questo è uno studio di intervento randomizzato, spontaneo, non-profit, avviato da un investigatore, con due bracci paralleli. Lo studio mira a valutare l'effetto di un'integrazione probiotica di 30 giorni sulla composizione del microbiota intestinale (MA) e sulla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) in campioni fecali di pazienti anziani fragili che ricevono nutrizione enterale domiciliare (HEN) con una formula oligomerica. I partecipanti saranno monitorati per complicazioni gastrointestinali come stitichezza e diarrea, e per infezioni da Clostridium difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uso di formula enterica oligomerica da almeno 30 giorni
  • Assenza di infiammazione intestinale diagnosticata (ad esempio, malattia di Crohn o colite ulcerosa).

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro un mese prima dell'arruolamento
  • Assunzione di qualsiasi probiotico diverso dal prodotto dello studio entro un mese prima dell'arruolamento
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente probiotico
  • Nutrizione enterica non esclusiva (assunzione orale minima)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di integrazione probiotica
Il braccio sperimentale consiste di soggetti in nutrizione enterale domiciliare integrata per 30 giorni con probiotici (una capsula da 0,26 g/giorno somministrata tramite sonda)
Integratore alimentare: integrazione probiotica
I soggetti assumono 1 capsula/die del probiotico SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Italia). Ogni capsula contiene 0,26 g di una miscela 1:1 di Lactobacillus rhamnosus IMC501® e Lactobacillus paracasei IMC502®, equivalente a una dose giornaliera di 15 miliardi di cellule probiotiche vive. Per la nutrizione enterale, la polvere probiotica è stata sospesa in 5-10 mL di acqua e somministrata direttamente attraverso il sondino di alimentazione. Il prodotto è privo di glutine, privo di lattosio e non contiene proteine del latte.
Nessun intervento: braccio di controllo
Il gruppo di controllo è costituito da soggetti in nutrizione enterale domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dello studio a 30 giorni
Valutare l'impatto di un'integrazione probiotica di 30 giorni sulla composizione del microbiota intestinale (MI) in campioni fecali di pazienti anziani fragili che ricevono nutrizione enterale domiciliare.
dall'arruolamento alla fine dello studio a 30 giorni
Variazione nella produzione di SCFA
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio a 30 giorni
Valutare l'impatto di un'integrazione probiotica di un mese sulla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) nei campioni fecali di pazienti anziani fragili che ricevono nutrizione enterale domiciliare.
dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_002_2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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