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オリゴマー配合の経腸栄養剤による在宅経腸栄養を受けている虚弱高齢患者におけるプロバイオティクス補充の腸内細菌叢組成および短鎖脂肪酸産生への影響の評価 (MICROBIOTA)

2026年2月20日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

オリゴマー配合液を用いた在宅経腸栄養を受けている虚弱高齢患者におけるプロバイオティクス補充が腸内細菌叢組成と短鎖脂肪酸産生に及ぼす影響の評価

これは、研究者主導の、自発的な、非営利の、二つの並行群を用いたランダム化介入研究です。 本研究は、オリゴマー配合の経腸栄養（HEN）を受けている虚弱高齢患者の便サンプルにおける、腸内細菌叢（MA）の組成と短鎖脂肪酸（SCFAs）の産生に対する、30日間のプロバイオティクス補充の効果を評価することを目的としています。 参加者は、便秘や下痢などの胃腸合併症、およびクロストリジウム・ディフィシル感染症についてモニタリングされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60127
        • IRCCS INRCA Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも30日間以上、オリゴマー経腸栄養剤を使用していること
  • 診断された腸管炎症（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）がないこと

除外基準:

  • 登録前1ヶ月以内の抗生物質の使用
  • 登録前1ヶ月以内の研究製品以外のプロバイオティクスの摂取
  • プロバイオティクス成分に対する過敏症
  • 非排他的経腸栄養（最小限の経口摂取）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス補給群
実験群は、在宅経腸栄養を受けている被験者で構成され、プロバイオティクス（プローブ経由で投与される1日0.26gカプセル1個）を30日間補給したものです
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス補給
被験者はプロバイオティクスSYNBIO®（Synbiotec Srl、イタリア、カメリノ）を1カプセル/日摂取します。 各カプセルには、Lactobacillus rhamnosus IMC501®とLactobacillus paracasei IMC502®の1:1混合物0.26gが含まれており、これは150億個の生きたプロバイオティクス細胞の1日量に相当します。 経腸栄養の場合、プロバイオティクス粉末を5-10mLの水に懸濁し、直接経管チューブを通して投与しました。 本品はグルテンフリー、乳糖フリーであり、乳タンパク質を含みません。
介入なし：対照群
対照群は、在宅経腸栄養を行っている被験者で構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢組成の変化
時間枠：登録から30日後の研究終了まで
在宅経腸栄養を受けている虚弱高齢患者の糞便サンプルにおける腸内細菌叢（GM）組成に対する30日間のプロバイオティクス補給の影響を評価する。
登録から30日後の研究終了まで
SCFA産生の変化
時間枠：登録から研究終了（30日後）まで
在宅経腸栄養を受けている虚弱高齢患者の糞便サンプルにおける短鎖脂肪酸（SCFA）産生に対する1ヶ月間のプロバイオティクス補給の影響を評価する。
登録から研究終了（30日後）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Orlandoni, MD、IRCCS INRCA, Ancona, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月21日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INRCA_002_2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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