Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van probioticasupplementatie op de samenstelling van het darmmicrobioom en de productie van korteketenvetzuren bij kwetsbare oudere patiënten die thuis enterale voeding met een oligomeer formule ontvangen. (MICROBIOTA)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Beoordeling van de effecten van probiotica-supplementatie op de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van korteketenvetzuren bij kwetsbare oudere patiënten die thuis enterale voeding krijgen met een oligomere formule.

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, spontane, non-profit, gerandomiseerde interventiestudie met twee parallelle armen. De studie heeft als doel het effect te evalueren van een 30-daagse probioticasuppletie op de samenstelling van de darmmicrobiota (MA) en de productie van korteketenvetzuren (SCFA's) in fecale monsters van kwetsbare oudere patiënten die thuis enterale voeding (HEN) krijgen met een oligomere formule. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op gastro-intestinale complicaties zoals constipatie en diarree, en op Clostridium difficile-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik van oligomere enterale formule sinds ten minste 30 dagen
  • Afwezigheid van gediagnosticeerde darmontsteking (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).

Exclusiecriteria:

  • Antibioticagebruik binnen één maand voorafgaand aan inschrijving
  • Inname van probiotica anders dan het onderzoeksproduct binnen één maand voorafgaand aan inschrijving
  • Overgevoeligheid voor enig probioticum ingrediënt
  • Niet-exclusieve enterale voeding (minimale orale inname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotica supplementatie arm
De experimentele groep bestaat uit personen die thuis enterale voeding krijgen, aangevuld gedurende 30 dagen met probiotica (één capsule van 0,26 g/dag toegediend via een sonde)
Voedingssupplement: probiotische supplementatie
Proefpersonen nemen 1 capsule/die van het probioticum SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Italië). Elke capsule bevat 0,26 g van een 1:1 mengsel van Lactobacillus rhamnosus IMC501® en Lactobacillus paracasei IMC502®, wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 15 miljard levende probiotische cellen. Voor enterale voeding werd het probiotische poeder opgelost in 5-10 mL water en rechtstreeks via de voedingssonde toegediend. Het product is glutenvrij, lactosevrij en bevat geen melkeiwitten.
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep bestaat uit patiënten met enterale voeding thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de studie na 30 dagen
Om de impact van 30 dagen probiotica-suppletie op de samenstelling van de darmmicrobiota (GM) in fecale monsters van kwetsbare oudere patiënten die thuis enterale voeding ontvangen, te evalueren.
van inschrijving tot het einde van de studie na 30 dagen
Verandering in de productie van SCFA
Tijdsspanne: vanaf de inclusie tot het einde van de studie na 30 dagen
Om de impact van een maand durende probioticasuppletie op de productie van korteketenvetzuren (SCFA's) in fecale monsters van kwetsbare oudere patiënten die thuis sondevoeding krijgen, te evalueren.
vanaf de inclusie tot het einde van de studie na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INRCA_002_2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Klinische onderzoeken op probiotische supplementatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren