Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekterne af probiotisk supplementering på tarmflorasammensætning og produktion af kortkædede fedtsyrer hos skrøbelige ældre patienter, der modtager hjemmebaseret enteral ernæring med en oligomer formel. (MICROBIOTA)

20. februar 2026 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Vurdering af effekterne af probiotisk kosttilskud på tarmmikrobiotasammensætning og produktion af kortkædede fedtsyrer hos skrøbelige ældre patienter, der modtager hjemmebaseret enteral ernæring med en oligomer formel.

Dette er en af en undersøger initieret, spontan, non-profit, randomiseret interventionsundersøgelse med to parallelle arme. Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af en 30-dages probiotisk tilskud på sammensætningen af den intestinale mikrobiota (MA) og produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFAs) i fækale prøver fra skrøbelige ældre patienter, der modtager hjemmebaseret enteral ernæring (HEN) med en oligomer formel. Deltagerne vil blive overvåget for mave-tarmkomplikationer som forstoppelse og diarré, og for Clostridium difficile-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af oligomer enteralformel i mindst 30 dage
  • Fravær af diagnosticeret tarmbetændelse (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis).

Eksklusionskriterier:

  • Antibiotikabrug inden for en måned før inddeling
  • Indtag af probiotika andet end undersøgelsesproduktet inden for en måned før inddeling
  • Overfølsomhed over for ethvert probiotisk ingrediens
  • Ikke-eksklusiv enteral ernæring (minimalt oral indtag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotika supplementeringsarm
Den eksperimentelle arm består af patienter på hjemmeenteralkost, suppleret i 30 dage med probiotika (én 0,26 g-kapsel/dag administreret via sonde)
Kosttilskud: probiotisk supplementering
Forsøgspersonerne indtager 1 kapsel/dag af probiotikummet SYNBIO® (Synbiotec Srl, Camerino, Italien). Hver kapsel indeholder 0,26 g af en 1:1-blanding af Lactobacillus rhamnosus IMC501® og Lactobacillus paracasei IMC502®, hvilket svarer til en daglig dosis på 15 milliarder levende probiotiske celler. Til enterisk ernæring blev det probiotiske pulver suspenderet i 5-10 ml vand og administreret direkte gennem ernæringssonde. Produktet er glutenfrit, laktosefrit og indeholder ingen mælkeproteiner.
Ingen indgriben: kontrolarm
Kontrolgruppen består af personer, der modtager hjemmeernæring gennem sondemad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmflorans sammensætning
Tidsramme: fra indskrivningen til afslutningen af undersøgelsen efter 30 dage
At evaluere effekten af 30-dages probiotisk tilskud på tarmmikrobiota (GM) sammensætning i afføringsprøver fra skrøbelige ældre patienter, der modtager hjemmebehandling med enteral ernæring.
fra indskrivningen til afslutningen af undersøgelsen efter 30 dage
Ændring i produktionen af SCFA
Tidsramme: fra indmeldingen til studiet afslutning efter 30 dage
For at vurdere effekten af en en måneds probiotisk tilskud på produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i afføringsprøver fra skrøbelige ældre patienter, der modtager hjemme-enteral ernæring.
fra indmeldingen til studiet afslutning efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Orlandoni, MD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_002_2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med probiotisk supplementering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner