Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du SCT800 chez des patients atteints d'hémophilie A non traités auparavant.

23 février 2026 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

Une étude ouverte, non contrôlée pour évaluer la sécurité et l'efficacité du SCT800 pour le traitement prophylactique chez les patients atteints d'hémophilie sévère non traités auparavant.

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du SCT800 pour le traitement prophylactique chez les patients atteints d'hémophilie sévère non traitée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SCT800 est un facteur VIII de coagulation humaine recombinant, qui a été mis sur le marché en 2021 en Chine. L'indication de SCT800 est la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques chez l'adulte et l'enfant, et pour la prise en charge périopératoire des épisodes hémorragiques. Cette étude a continué à évaluer l'innocuité et l'efficacité de SCT800 chez des patients précédemment non traités atteints d'hémophilie A sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 000000
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets masculins atteints d'hémophilie A sévère (FVIII:C < 1% dans les tests de laboratoire central)
  • Non traités antérieurement par pdFVIII/rFVIII, y compris le SCT800 commercialisé (ceux ayant déjà utilisé ≤5 ED de produits sanguins tels que le cryoprécipité ou le plasma frais congelé sont acceptables).
  • Inhibiteur du FVIII négatif
  • Consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue au concentré de facteur VIII de coagulation recombinant ou à tout excipient ; allergie connue aux protéines bovines, de rongeurs ou de hamsters ;
  • Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de formation d'inhibiteur du FVIII ;
  • Test de fonction hépatique clinique (ALT, AST) ≥ 5 ULN ou test de fonction rénale clinique (BUN, Cr) ≥ 2 ULN ;
  • Patients atteints d'autres troubles de la coagulation en plus de l'hémophilie A.
  • Rapport international normalisé (INR) > 1,5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylaxie et contrôle des événements hémorragiques par SCT800
Pour la prophylaxie, 15-50 UI/kg de SCT800 sont administrés par voie intraveineuse. Pour le contrôle des épisodes hémorragiques (EH), 10-20 UI/kg pour les EH légers, 15-30 UI/kg pour les EH modérés, 30-50 UI/kg pour les EH sévères.
Médicament: Prophylaxie et traitement par SCT800 des épisodes hémorragiques
Pour la prophylaxie, 15-50 UI/kg de SCT800 sont administrées par voie intraveineuse. Pour le contrôle des événements hémorragiques (EH), 10-20 UI/kg pour les EH légers, 15-30 UI/kg pour les EH modérés, 30-50 UI/kg pour les EH sévères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'inhibiteur du FVIII
Délai: jusqu'à 50-100 jours d'exposition
Le pourcentage d'inhibiteur du facteur VIII mesuré par la méthode Nijmegen-Bethesda
jusqu'à 50-100 jours d'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 50-100 jours d'exposition
jusqu'à 50-100 jours d'exposition
taux de saignement annualisé
Délai: jusqu'à 50-100 jours d'exposition
Le taux de saignement annualisé (TSA) peut être calculé à l'aide de la formule suivante : Nombre d'événements hémorragiques durant la période d'évaluation d'efficacité / (nombre de jours de traitement / 365,25)
jusqu'à 50-100 jours d'exposition
taux annuel de saignements articulaires
Délai: jusqu'à 50-100 jours d'exposition
Le taux annuel d'hémorragies articulaires (AJBR) peut être calculé à l'aide de la formule suivante : Nombre d'événements d'hémorragies articulaires pendant la période d'évaluation de l'efficacité / (nombre de jours dans la période de traitement / 365,25).
jusqu'à 50-100 jours d'exposition
consommation de SCT800
Délai: jusqu'à 50-100 jours d'exposition
consommation de SCT800 par mois et par an
jusqu'à 50-100 jours d'exposition
effet hémostatique du SCT800
Délai: jusqu'à 50-100 jours d'exposition
L'investigateur évaluera l'effet hémostatique après le traitement de chaque épisode hémorragique des sujets en se basant sur une échelle à quatre points (excellent, bon, modéré, non soulagé).
jusqu'à 50-100 jours d'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinocelltech Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCT800-A304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner