Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SCT800 u pacjentów z hemofilią A wcześniej nieleczonych.

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Otwarte, niekontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SCT800 w leczeniu profilaktycznym u pacjentów z ciężką hemofilią, wcześniej nieleczoną.

To jest otwarte, niekontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu SCT800 w leczeniu profilaktycznym u pacjentów z ciężką hemofilią, wcześniej nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCT800 to rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, który pojawił się na rynku w 2021 roku w Chinach. Wskazaniem do stosowania SCT800 jest profilaktyka i kontrola epizodów krwawień u dorosłych i dzieci oraz postępowanie okołooperacyjne w przypadku epizodów krwawień. To badanie kontynuowało ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SCT800 u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni z ciężką hemofilią A (FVIII:C < 1% w badaniach laboratoryjnych)
  • wcześniej nieleczeni pdFVIII/rFVIII, w tym dostępnym na rynku SCT800 (dopuszcza się osoby, które wcześniej używały ≤5ED produktów krwiopochodnych, takich jak krioprecypitat lub świeżo mrożone osocze).
  • Brak inhibitora FVIII
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na skoncentrowany rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII lub jakikolwiek składnik pomocniczy; znana alergia na białko bydlęce, gryzonie lub chomiki;
  • osoby z historią lub rodzinną historią tworzenia inhibitora FVIII;
  • Kliniczne badanie czynności wątroby (ALT, AST) ≥ 5 ULN lub kliniczne badanie czynności nerek (BUN, Cr) ≥2 ULN;
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCT800 profilaktyka i kontrola zdarzeń krwotocznych
W profilaktyce podaje się 15-50 j.m./kg SCT800 dożylnie.
W leczeniu epizodów krwotocznych (EK): 10-20 j.m./kg w łagodnych EK, 15-30 j.m./kg w umiarkowanych EK, 30-50 j.m./kg w ciężkich EK.
Lek: Profilaktyka i leczenie epizodów krwawienia SCT800
W profilaktyce podaje się 15-50 IU/kg SCT800 dożylnie. W celu kontroli epizodów krwawienia (BE) podaje się 10-20 IU/kg w przypadku łagodnych BE, 15-30 IU/kg w przypadku umiarkowanych BE, 30-50 IU/kg w przypadku ciężkich BE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania inhibitora FVIII
Ramy czasowe: do 50-100 dni ekspozycji
Odsetek inhibitora FVIII mierzony metodą Nijmegen-Bethesda
do 50-100 dni ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 50-100 dni ekspozycji
do 50-100 dni ekspozycji
roczna częstość krwawień
Ramy czasowe: do 50-100 dni ekspozycji
Roczna częstość krwawień (ABR) można obliczyć za pomocą następującego wzoru: Liczba epizodów krwawień w okresie oceny skuteczności / (liczba dni w okresie leczenia / 365,25)
do 50-100 dni ekspozycji
roczna częstość krwawień do stawów
Ramy czasowe: do 50-100 dni ekspozycji
Roczna częstość krwawień do stawów (AJBR) może być obliczona za pomocą następującego wzoru: Liczba epizodów krwawień do stawów w okresie oceny skuteczności/(liczba dni w okresie leczenia/365,25).
do 50-100 dni ekspozycji
spożycie SCT800
Ramy czasowe: do 50-100 dni ekspozycji
spożycie SCT800 miesięcznie i rocznie
do 50-100 dni ekspozycji
hemostatyczny efekt SCT800
Ramy czasowe: do 50-100 dni ekspozycji
Badacz oceni efekt hemostatyczny po leczeniu każdego epizodu krwawienia u pacjentów, korzystając z czterostopniowej skali (doskonały, dobry, umiarkowany, bez poprawy).
do 50-100 dni ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT800-A304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj