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이전에 치료받지 않은 혈우병 A 환자를 대상으로 한 SCT800의 유효성 및 안전성 평가 연구.

2026년 2월 23일 업데이트: Sinocelltech Ltd.

중증 이전에 치료받지 않은 혈우병 환자의 예방 치료를 위한 SCT800의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형, 비대조군 연구.

이것은 심한 이전 치료 경험이 없는 혈우병 환자에서 예방 치료를 위한 SCT800의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형, 비대조군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCT800은 재조합 인간 응고 인자 VIII로, 2021년 중국에서 시판되었습니다. SCT800의 적응증은 성인과 소아에서의 출혈 사건 예방 및 조절, 그리고 수술 전후 출혈 사건 관리입니다. 이 연구는 중증 혈우병 A를 가진 이전에 치료받지 않은 환자에서 SCT800의 안전성과 유효성을 계속 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 000000
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 혈우병 A형 남성 환자(중앙 검사실 검사에서 FVIII:C < 1%)
  • 이전에 pdFVIII/rFVIII(시판 중인 SCT800 포함)를 사용한 적이 없는 경우(이전에 냉침착물이나 신선동결혈장과 같은 혈액제제를 5ED 이하로 사용한 경험이 있는 경우 허용 가능).
  • FVIII 억제제 음성
  • 사전 동의서 작성

제외 기준:

  • 재조합 응고인자 VIII 농축제 또는 어떤 첨가제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우; 소, 설치류 또는 햄스터 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 경우;
  • FVIII 억제제 형성의 개인력 또는 가족력이 있는 환자;
  • 임상 간 기능 검사(ALT, AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 5배 이상 또는 임상 신장 기능 검사(BUN, Cr) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배 이상;
  • 혈우병 A형 외에 다른 응고 기능 장애 질환이 있는 환자.
  • 국제표준화비율(INR) > 1.5.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCT800 예방 및 출혈 사건 통제
예방 목적으로, 15-50 IU/kg SCT800을 정맥 내 투여한다. 출혈 사건(BE) 통제를 위해, 경증 BE의 경우 10-20 IU/kg, 중등도 BE의 경우 15-30 IU/kg, 중증 BE의 경우 30-50 IU/kg을 투여한다.
의약품: SCT800 출혈 사건 예방 및 치료
예방 목적으로는 15-50 IU/kg SCT800을 정맥 내 투여합니다. 출혈 사건(BE) 통제를 위해서는 경증 BE의 경우 10-20 IU/kg, 중등도 BE의 경우 15-30 IU/kg, 중증 BE의 경우 30-50 IU/kg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVIII 억제제 발생률
기간: 최대 50-100 노출 일수
Nijmegen-Bethesda 방법으로 측정한 FVIII 억제제의 비율
최대 50-100 노출 일수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 백분율
기간: 최대 50~100일간 노출
최대 50~100일간 노출
연간 출혈률
기간: 최대 50-100 노출일
연간 출혈 발생률(ABR)은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다: 유효성 평가 기간 중 출혈 발생 횟수/(치료 기간 일수/365.25)
최대 50-100 노출일
연간 관절 출혈률
기간: 최대 50~100 노출 일수
연간 관절 출혈률(AJBR)은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다: 유효성 평가 기간 동안의 관절 출혈 사건 수/(치료 기간 일수/365.25).
최대 50~100 노출 일수
SCT800의 투여
기간: 최대 50~100 노출 일
월별 및 연간 SCT800 소비량
최대 50~100 노출 일
SCT800의 지혈 효과
기간: 최대 50-100 노출일
연구자는 출혈 사건 치료 후 지혈 효과를 4점 척도(우수, 양호, 보통, 완화되지 않음)를 기준으로 평가해야 합니다.
최대 50-100 노출일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinocelltech Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCT800-A304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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