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未治療血友病A患者におけるSCT800の有効性および安全性評価試験。

2026年2月23日 更新者：Sinocelltech Ltd.

未治療重症血友病患者におけるSCT800の予防投与の安全性と有効性を評価するための非盲検非対照試験

これは、重度の未治療血友病患者における予防的治療としてのSCT800の安全性と有効性を評価するための、非盲検、無対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SCT800は、2021年に中国で上市された組換えヒト血液凝固第VIII因子です。 SCT800の適応症は、成人および小児における出血イベントの予防および管理、ならびに周術期における出血イベントの管理です。 この研究は、重症血友病Aの未治療患者におけるSCT800の安全性と有効性を引き続き評価しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、000000
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 重度の血友病Aの男性被験者（中央検査室でのFVIII:C < 1%）
  • pdFVIII/rFVIII（市販のSCT800を含む）の未治療歴があること（以前にクリオプレシピテートや新鮮凍結血漿などの血液製剤を5ED以下使用した場合は可）。
  • FVIII阻害因子陰性
  • インフォームドコンセント取得済み

除外基準:

  • 組換え凝固第VIII因子濃縮製剤またはいずれかの添加物に対する既知のアレルギー；ウシ、げっ歯類またはハムスターウシに対する既知のアレルギー
  • FVIII阻害因子形成の既往歴または家族歴のある被験者
  • 臨床的肝機能検査（ALT、AST）≥ 5 ULNまたは臨床的腎機能検査（BUN、Cr）≥ 2 ULN
  • 血友病Aに加えて他の凝固機能障害疾患を有する患者
  • 国際標準化比（INR）> 1.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCT800による出血イベントの予防とコントロール
予防投与では、15～50 IU/kgのSCT800を静脈内投与する。 出血イベント(BE)の管理では、軽度のBEには10～20 IU/kg、中等度のBEには15～30 IU/kg、重度のBEには30～50 IU/kgを投与する。
薬：SCT800の出血イベントに対する予防および治療
予防には、SCT800 15～50 IU/kgを静脈内投与します。 出血イベント（BE）の制御には、軽度のBEには10～20 IU/kg、中等度のBEには15～30 IU/kg、重度のBEには30～50 IU/kgを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVIIIインヒビターの発生率
時間枠：最大50-100日間の暴露
Nijmegen-Bethesda法で測定されたFVIIIインヒビターの割合
最大50-100日間の暴露

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の割合
時間枠：最大50〜100日間の暴露
最大50〜100日間の暴露
年間出血率
時間枠：最大50～100回の暴露日
年間化出血率（ABR）は、次の式で計算できます：有効性評価期間中の出血イベント数／（治療期間の日数／365.25）
最大50～100回の暴露日
年間関節出血率
時間枠：最大50～100暴露日
年間関節出血率（AJBR）は、以下の計算式で算出できます：有効性評価期間中の関節出血イベント数÷（治療期間の日数÷365.25）。
最大50～100暴露日
SCT800の消費
時間枠：最大50〜100曝露日
月間および年間のSCT800の消費量
最大50〜100曝露日
SCT800の止血効果
時間枠：最大50～100曝露日
研究者は、被験者のすべての出血事象の治療後、4段階スケール（優、良、中等度、緩和なし）に基づいて止血効果を評価するものとする。
最大50～100曝露日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinocelltech Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月26日

一次修了 (推定)

2028年12月26日

研究の完了 (推定)

2028年12月26日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCT800-A304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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