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Studio di valutazione di efficacia e sicurezza di SCT800 in pazienti con emofilia A precedentemente non trattati.

23 febbraio 2026 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Uno studio in aperto, non controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCT800 per il trattamento profilattico in pazienti con emofilia grave precedentemente non trattati.

Questo è uno studio in aperto e non controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCT800 nel trattamento profilattico in pazienti con emofilia grave precedentemente non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCT800 è un fattore VIII della coagulazione umana ricombinante, immesso sul mercato nel 2021 in Cina. L'indicazione di SCT800 è la profilassi e il controllo degli eventi emorragici in adulti e bambini, e per la gestione perioperatoria degli eventi emorragici. Questo studio ha continuato a valutare la sicurezza e l'efficacia di SCT800 in pazienti precedentemente non trattati con emofilia A grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 000000
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi con emofilia A grave (FVIII:C < 1% nei test di laboratorio centralizzati)
  • precedentemente non trattati con pdFVIII/rFVIII, incluso il SCT800 commercializzato (sono accettabili coloro che hanno precedentemente utilizzato ≤5ED di emoderivati come crioprecipitato o plasma fresco congelato).
  • Negatività per inibitore del FVIII
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al concentrato di fattore VIII della coagulazione ricombinante o a qualsiasi eccipiente; allergia nota a bovino, roditore o criceto bovino;
  • Soggetti con anamnesi personale o familiare di formazione di inibitore del FVIII;
  • Test di funzionalità epatica clinica (ALT, AST) ≥ 5 ULN o test di funzionalità renale clinica (BUN, Cr) ≥2 ULN;
  • Pazienti con altre malattie da disfunzione della coagulazione oltre all'emofilia A.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi e controllo degli eventi emorragici con SCT800
Per la profilassi, 15-50 UI/kg di SCT800 sono somministrate per via endovenosa. Per il controllo degli episodi emorragici (BE), 10-20 UI/kg per BE lievi, 15-30 UI/kg per BE moderati, 30-50 UI/kg per BE gravi.
Droga: Profilassi e trattamento con SCT800 per eventi emorragici
Per la profilassi, 15-50 UI/kg di SCT800 vengono somministrate per via endovenosa. Per il controllo degli eventi emorragici (EE), 10-20 UI/kg per EE lievi, 15-30 UI/kg per EE moderati, 30-50 UI/kg per EE gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'inibitore del FVIII
Lasso di tempo: fino a 50-100 Giorni di Esposizione
La percentuale di inibitore del FVIII misurata con il metodo Nijmegen-Bethesda
fino a 50-100 Giorni di Esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 50-100 giorni di esposizione
fino a 50-100 giorni di esposizione
tasso annualizzato di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 50-100 giorni di esposizione
Il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) può essere calcolato utilizzando la seguente formula: Numero di eventi emorragici nel periodo di valutazione dell'efficacia / (numero di giorni nel periodo di trattamento / 365,25)
fino a 50-100 giorni di esposizione
tasso annualizzato di sanguinamento articolare
Lasso di tempo: fino a 50-100 giorni di esposizione
Il tasso di sanguinamento articolare annualizzato (AJBR) può essere calcolato utilizzando la seguente formula: Numero di eventi di sanguinamento articolare durante il periodo di valutazione dell'efficacia/(numero di giorni nel periodo di trattamento/365,25).
fino a 50-100 giorni di esposizione
consumo di SCT800
Lasso di tempo: fino a 50-100 giorni di esposizione
consumo di SCT800 al mese e all'anno
fino a 50-100 giorni di esposizione
effetto emostatico di SCT800
Lasso di tempo: fino a 50-100 giorni di esposizione
Il ricercatore valuterà l'effetto emostatico dopo il trattamento di ogni evento emorragico dei soggetti basandosi su una scala a quattro punti (eccellente, buono, moderato, non alleviato).
fino a 50-100 giorni di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT800-A304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilassi e trattamento con SCT800 per eventi emorragici

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