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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCT800 bei bisher unbehandelten Hämophilie-A-Patienten.

23. Februar 2026 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Eine offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCT800 für die prophylaktische Behandlung bei schweren, zuvor unbehandelten Hämophilie-Patienten.

Dies ist eine offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCT800 für die prophylaktische Behandlung bei schweren, zuvor unbehandelten Hämophilie-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCT800 ist ein rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, der 2021 in China auf den Markt kam. Die Indikation von SCT800 ist die Prophylaxe und Kontrolle von Blutungsereignissen bei Erwachsenen und Kindern sowie das perioperative Management von Blutungsereignissen. Diese Studie bewertete weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von SCT800 bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 000000
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden mit schwerer Hämophilie A (FVIII:C < 1% in zentralen Labortests)
  • zuvor unbehandelt mit pdFVIII/rFVIII, einschließlich des vermarkteten SCT800 (diejenigen, die zuvor ≤5EDs von Blutprodukten wie Kryopräzipitat oder frisch gefrorenem Plasma verwendet haben, sind akzeptabel).
  • FVIII-Inhibitor negativ
  • informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen rekombinantes Gerinnungsfaktor-VIII-Konzentrat oder einen beliebigen Hilfsstoff; bekannte Allergie gegen Rinder-, Nagetier- oder Hamsterrinder;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder familiären Vorgeschichte der FVIII-Inhibitor-Bildung;
  • Klinischer Leberfunktionstest (ALT, AST) ≥ 5 ULN oder klinischer Nierenfunktionstest (BUN, Cr) ≥2 ULN;
  • Patienten mit anderen Gerinnungsstörungen zusätzlich zu Hämophilie A.
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCT800-Prophylaxe und Kontrolle von Blutungsereignissen
Zur Prophylaxe werden 15–50 IE/kg SCT800 intravenös verabreicht. Zur Kontrolle von Blutungsereignissen (BE) werden 10–20 IE/kg für leichte BE, 15–30 IE/kg für moderate BE und 30–50 IE/kg für schwere BE eingesetzt.
Arzneimittel: SCT800-Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen
Zur Prophylaxe werden 15–50 IE/kg SCT800 intravenös verabreicht. Zur Kontrolle von Blutungsereignissen (BE) werden 10–20 IE/kg bei leichten BE, 15–30 IE/kg bei moderaten BE und 30–50 IE/kg bei schweren BE eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von FVIII-Inhibitor
Zeitfenster: bis zu 50-100 Expositionstage
Der Prozentsatz des FVIII-Inhibitors, gemessen durch Nijmegen-Bethesda
bis zu 50-100 Expositionstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 50-100 Expositionstagen
bis zu 50-100 Expositionstagen
jährliche Blutungsrate
Zeitfenster: bis zu 50-100 Expositions-Tagen
Die jährliche Blutungsrate (ABR) kann mit der folgenden Formel berechnet werden: Anzahl der Blutungsereignisse im Wirksamkeitsbewertungszeitraum / (Anzahl der Tage im Behandlungszeitraum / 365,25)
bis zu 50-100 Expositions-Tagen
annualisierte Gelenkblutungsrate
Zeitfenster: bis zu 50-100 Expositionstagen
Die jährliche Gelenkblutungsrate (AJBR) kann mit folgender Formel berechnet werden: Anzahl der Gelenkblutungsereignisse während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums/(Anzahl der Tage im Behandlungszeitraum/365,25).
bis zu 50-100 Expositionstagen
Einnahme von SCT800
Zeitfenster: bis zu 50-100 Expositionstagen
Verbrauch von SCT800 pro Monat und pro Jahr
bis zu 50-100 Expositionstagen
hämostatische Wirkung von SCT800
Zeitfenster: bis zu 50–100 Expositionstagen
Der Prüfer bewertet die hämostatische Wirkung nach der Behandlung jedes Blutungsereignisses der Probanden anhand einer vierstufigen Skala (exzellent, gut, moderat, nicht gelindert).
bis zu 50–100 Expositionstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT800-A304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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