Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekt og sikkerhed af SCT800 hos tidligere ubehandlede hæmofili A-patienter.

23. februar 2026 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

En åben, ukontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af SCT800 til profylaksebehandling hos patienter med svær, tidligere ubehandlet hæmofili.

Dette er en åben, ukontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af SCT800 til profylaktisk behandling hos svære, tidligere ubehandlede hæmofilipatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCT800 er en rekombinant human koagulationsfaktor VIII, som blev lanceret på markedet i 2021 i Kina. Indikationen for SCT800 er profylakse og kontrol af blødningshændelser hos voksne og børn, samt til perioperativ håndtering af blødningshændelser. Denne undersøgelse fortsatte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SCT800 hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 000000
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med svær hæmofili A (FVIII:C < 1% i centrale laboratorietests)
  • tidligere ubehandlet med pdFVIII/rFVIII, inklusive markedsførte SCT800 (dem, der tidligere har brugt ≤5EDs af blodprodukter som kryopræcipitat eller frisk frossent plasma, er acceptable).
  • FVIII-inhibitor negative
  • informert samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for rekombinant koagulationsfaktor VIII-koncentrat eller ethvert hjælpestof; kendt allergi over for kvæg, gnavere eller hamsterkvæg;
  • forsøgspersoner med en historie eller familiehistorie af FVIII-inhibitordannelse;
  • Klinisk leverfunktionstest (ALT, AST) ≥ 5 ULN eller klinisk nyrefunktionstest (BUN, Cr) ≥2 ULN;
  • Patienter med andre koagulationsdysfunktionssygdomme udover hæmofili A.
  • International Normaliseret Ratio (INR) > 1,5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCT800 profylakse og kontrol af blødningshændelser
Til profylakse gives 15-50 IE/kg SCT800 intravenøst.
Til behandling af blødningshændelser (BE) gives 10-20 IE/kg for milde BE, 15-30 IE/kg for moderate BE, 30-50 IE/kg for svære BE.
Medicin: SCT800 profylakse og behandling af blødningshændelser
Til profylakse administreres 15-50 IE/kg SCT800 intravenøst. Til kontrol af blødningshændelser (BE) anvendes 10-20 IE/kg ved lette BE, 15-30 IE/kg ved moderate BE og 30-50 IE/kg ved svære BE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af FVIII-hæmmer
Tidsramme: op til 50-100 eksponeringsdage
Procentdelen af FVIII-hæmmer målt med Nijmegen-Bethesda
op til 50-100 eksponeringsdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af bivirkninger
Tidsramme: op til 50-100 eksponeringsdage
op til 50-100 eksponeringsdage
årlig blødningsrate
Tidsramme: op til 50-100 eksponeringsdage
Årlig blødningsrate (ABR) kan beregnes ved hjælp af følgende formel: Antal blødningshændelser i effektvurderingsperioden / (antal dage i behandlingsperioden / 365,25)
op til 50-100 eksponeringsdage
årlig blødningsrate i led
Tidsramme: op til 50-100 eksponeringsdage
Den årlige ledblødningsrate (AJBR) kan beregnes ved hjælp af følgende formel: Antal ledblødningshændelser under effektvurderingsperioden / (antal dage i behandlingsperioden / 365,25).
op til 50-100 eksponeringsdage
forbrug af SCT800
Tidsramme: op til 50-100 eksponeringsdage
forbrug af SCT800 pr. måned og pr. år
op til 50-100 eksponeringsdage
SCT800's hemostatiske effekt
Tidsramme: op til 50-100 eksponeringsdage
Undersøgeren skal vurdere den hemostatiske effekt efter behandlingen af hver blødningshændelse hos forsøgspersonerne baseret på en firepunkts skala (fremragende, god, moderat, ikke lindret).
op til 50-100 eksponeringsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT800-A304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner