Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCT800:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointitutkimus aiemmin hoitamattomilla hemofilia A -potilailla.

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.

Avoin, kontrolloimaton tutkimus SCT800:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ennaltaehkäisevänä hoitona vaikeaa hemofiliaa sairastavilla aiemmin hoidottomilla potilailla.

Tämä on avoin, kontrolloimaton tutkimus SCT800:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ennalta ehkäisevänä hoitona vakavasti sairastuneille, aiemmin hoitamattomille hemofiliapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCT800 on rekombinanttinen ihmisen hyytymistekijä VIII, joka tuli markkinoille Kiinassa vuonna 2021. SCT800:n käyttöaihe on aikuisten ja lasten verenvuotokohtausten ehkäisy ja hallinta sekä verenvuotokohtausten perioperatiivinen hoito. Tämä tutkimus jatkoi SCT800:n turvallisuuden ja tehon arviointia aiemmin hoitamattomilla vakavan hemofilian A potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 000000
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miesten koehenkilöt, joilla on vakava hemofilia A (FVIII:C < 1 % keskuslaboratoriotutkimuksissa)
  • ei aiemmin hoidettu pdFVIII/rFVIII:lla, mukaan lukien kaupallinen SCT800 (sallittuja ovat ne, jotka ovat aiemmin käyttäneet ≤5ED verituotteita, kuten kryoprekipitaattia tai tuorejäädytettyä plasmaa).
  • FVIII-inhibiittori negatiivinen
  • tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia rekombinanttia koagulaatiofaktori VIII -konsentraattia tai mihin tahansa apuaineeseen kohtaan; tunnettu allergia naudan, jyrsijöiden tai hamstereiden naudan osalta;
  • koehenkilöt, joilla on aiempi tai perhehistoria FVIII-inhibiittorin muodostumisesta;
  • Kliininen maksatoimintatesti (ALT, AST) ≥ 5 ULN tai kliininen munuaistoimintatesti (BUN, Cr) ≥2 ULN;
  • Potilaat, joilla on muita koagulaatiohäiriöitä hemofilia A:n lisäksi.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCT800:n profylaksia ja verenvuotokohtausten hallinta
Profylaksiaan annetaan 15–50 IU/kg SCT800:a laskimonsisäisesti. Vuototapahtumien (BE) hallintaan annetaan 10–20 IU/kg lievälle BE:lle, 15–30 IU/kg kohtalaiselle BE:lle, 30–50 IU/kg vakavalle BE:lle.
Lääke: SCT800:n profylaksia ja verenvuotokohtausten hoito
Profilaksiaa varten annetaan 15–50 IU/kg SCT800 -lääkettä suonensisäisesti. Vuototapahtumien (BE) hallintaan annetaan 10–20 IU/kg lievän BE:n, 15–30 IU/kg kohtalaisen BE:n ja 30–50 IU/kg vaikean BE:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVIII-inhibiittorin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 50–100 altistuspäivää
Nijmegen-Bethesdan menetelmällä mitattu FVIII-inhibiittoriprosentti
jopa 50–100 altistuspäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 50–100 altistuspäivää
jopa 50–100 altistuspäivää
vuotuistettu verenvuodon määrä
Aikaikkuna: jopa 50–100 altistuspäivää
Vuotuistettu verenvuodonopeus (ABR) voidaan laskea seuraavalla kaavalla: Verenvuotokohtien lukumäärä tehokkuuden arviointijaksolla / (hoitojakson päivien lukumäärä / 365,25)
jopa 50–100 altistuspäivää
vuotuinen nivelverenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 50-100 altistuspäivää
Vuosittaistettu nivelverenvuotovauhti (AJBR) voidaan laskea seuraavalla kaavalla: Nivelverenvuototapahtumien määrä tehokkuuden arviointijakson aikana / (hoitojakson päivien lukumäärä / 365,25).
jopa 50-100 altistuspäivää
SCT800:n kulutus
Aikaikkuna: jopa 50–100 altistuspäivää
SCT800:n kulutus kuukaudessa ja vuodessa
jopa 50–100 altistuspäivää
SCT800:n hemostaattinen vaikutus
Aikaikkuna: enintään 50–100 altistuspäivää
Tutkijan tulee arvioida hemostaattista vaikutusta jokaisen verenvuotokohtauksen hoidon jälkeen potilaiden osalta neliportaisella asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei lievennetty).
enintään 50–100 altistuspäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinocelltech Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT800-A304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset SCT800:n profylaksia ja verenvuotokohtausten hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa