Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van SCT800 bij voorheen onbehandelde hemofilie A-patiënten.

23 februari 2026 bijgewerkt door: Sinocelltech Ltd.

Een open-label, ongecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van SCT800 te evalueren voor profylactische behandeling bij ernstige, voorheen niet-behandelde hemofiliepatiënten.

Dit is een Open Label, Ongecontroleerde Studie om de Veiligheid en Werkzaamheid van SCT800 te Evalueren voor Profylaxe Behandeling bij Ernstige, Eerder Onbehandelde Hemofiliepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCT800 is een recombinant humaan stollingsfactor VIII, dat in 2021 op de markt kwam in China. De indicatie van SCT800 is profylaxe en controle van bloedingen bij volwassenen en kinderen, en voor de perioperatieve behandeling van bloedingen. Deze studie bleef de veiligheid en effectiviteit van SCT800 evalueren bij voorheen onbehandelde patiënten met ernstige hemofilie A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 000000
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen met ernstige hemofilie A (FVIII:C < 1% in centrale laboratoriumtests)
  • voorheen niet behandeld met pdFVIII/rFVIII, waaronder de op de markt gebrachte SCT800 (degenen die eerder ≤5EDs van bloedproducten zoals cryoprecipitaat of vers bevroren plasma hebben gebruikt, zijn acceptabel).
  • FVIII-remmer negatief
  • geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor recombinant stollingsfactor VIII-concentraat of enig hulpstof; bekende allergie voor runder-, knaagdier- of hamsterrund;
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van FVIII-remmer vorming;
  • Klinische leverfunctietest (ALT, AST) ≥ 5 ULN of klinische nierfunctietest (BUN, Cr) ≥2 ULN;
  • Patiënten met andere stollingsdysfunctieziekten naast hemofilie A.
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCT800 profylaxe en controle van bloedingen
Voor profylaxe wordt 15-50 IE/kg SCT800 intraveneus toegediend. Voor de behandeling van bloedingen (BE): 10-20 IE/kg voor milde BE, 15-30 IE/kg voor matige BE, 30-50 IE/kg voor ernstige BE.
Geneesmiddel: SCT800 profylaxe en behandeling voor bloedingsepisodes
Voor profylaxe wordt 15-50 IE/kg SCT800 intraveneus toegediend. Voor de behandeling van bloedingen(BE), 10-20 IE/kg voor milde BE, 15-30 IE/kg voor matige BE, 30-50 IE/kg voor ernstige BE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van FVIII-remmer
Tijdsspanne: tot 50-100 blootstellingsdagen
Het percentage van de FVIII-remmer gemeten door Nijmegen-Bethesda
tot 50-100 blootstellingsdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 50-100 blootstellingsdagen
tot 50-100 blootstellingsdagen
geannualiseerde bloedsnelheid
Tijdsspanne: tot 50-100 blootstellingsdagen
De geannualiseerde bloedsnelheid (ABR) kan worden berekend met behulp van de volgende formule: Aantal bloedingen in de evaluatieperiode voor werkzaamheid / (aantal dagen in de behandelingsperiode / 365,25)
tot 50-100 blootstellingsdagen
geannualiseerde gewrichtsbloedingfrequentie
Tijdsspanne: tot 50-100 blootstellingsdagen
De jaarlijkse gewrichtsbloedingsfrequentie (AJBR) kan worden berekend met de volgende formule: Aantal gewrichtsbloedingsgebeurtenissen tijdens de evaluatieperiode voor werkzaamheid / (aantal dagen in de behandelingsperiode / 365,25).
tot 50-100 blootstellingsdagen
gebruik van SCT800
Tijdsspanne: tot 50-100 blootstellingsdagen
consumptie van SCT800 per maand en per jaar
tot 50-100 blootstellingsdagen
hemostatisch effect van SCT800
Tijdsspanne: tot 50-100 blootstellingsdagen
De onderzoeker zal het hemostatische effect na de behandeling van elke bloedingsepisode van de proefpersonen evalueren op basis van een vierpuntschaal (uitstekend, goed, matig, niet verlicht).
tot 50-100 blootstellingsdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCT800-A304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren