Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for evaluering av effekt og sikkerhet for SCT800 hos tidligere ubehandlede pasienter med hemofili A.

23. februar 2026 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.

En åpen, ukontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SCT800 for profylaksebehandling hos alvorlige, tidligere ubehandlede hemofilipasienter.

Dette er en åpen, ukontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SCT800 for profylaktisk behandling av pasienter med alvorlig hemofili som ikke har fått behandling tidligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCT800 er et rekombinant humant koagulasjonsfaktor VIII, som ble lansert på markedet i 2021 i Kina. Indikasjonen for SCT800 er profylakse og kontroll av blødningshendelser hos voksne og barn, samt for perioperativ behandling av blødningshendelser. Denne studien fortsatte å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SCT800 hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 000000
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner med alvorlig hemofili A (FVIII:C < 1% i sentrale laboratorietester)
  • tidligere ubehandlet med pdFVIII/rFVIII, inkludert markedsført SCT800 (de som tidligere har brukt ≤5EDs av blodprodukter som kryopresipitat eller fryst fersk plasma er akseptable).
  • FVIII-hemmer negativ
  • informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-konsentrat eller hjelpestoff; kjent allergi mot storfe, gnagere eller hamster;
  • forsøkspersoner med en historie eller familiehistorie av FVIII-hemmerdannelse;
  • Klinisk leverfunksjonsprøve (ALT, AST) ≥ 5 ULN eller klinisk nyrefunksjonsprøve (BUN, Cr) ≥2 ULN;
  • Pasienter med andre koagulasjonsdysfunksjonssykdommer i tillegg til hemofili A.
  • Internasjonal normalisert forhold (INR) > 1,5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCT800-profilakse og kontroll av blødningshendelser
For profylakse, 15-50 IE/kg SCT800 intravenøst. For kontroll av blødningshendelser (BE), 10-20 IE/kg for mild BE, 15-30 IE/kg for moderat BE, 30-50 IE/kg for alvorlig BE.
Legemiddel: SCT800-profilakse og behandling for blødningshendelser
For profylakse administreres 15-50 IE/kg SCT800 intravenøst. For behandling av blødningshendelser (BE) administreres 10-20 IE/kg for milde BE, 15-30 IE/kg for moderate BE, 30-50 IE/kg for alvorlige BE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FVIII-hemmer
Tidsramme: opptil 50-100 eksponeringsdager
Prosentandelen av FVIII-hemmer målt med Nijmegen-Bethesda
opptil 50-100 eksponeringsdager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av bivirkninger
Tidsramme: opptil 50–100 eksponeringsdager
opptil 50–100 eksponeringsdager
årlig blødningsrate
Tidsramme: opptil 50–100 eksponeringsdager
Årlig blødningsrate (ABR) kan beregnes ved hjelp av følgende formel: Antall blødningshendelser i effektvurderingsperioden/(antall dager i behandlingsperioden/365,25)
opptil 50–100 eksponeringsdager
årlig forekomst av leddblødninger
Tidsramme: opptil 50–100 eksponeringsdager
Årlig forekomst av leddblødning (AJBR) kan beregnes ved hjelp av følgende formel: Antall leddblødningshendelser i effektvurderingsperioden / (antall dager i behandlingsperioden / 365,25).
opptil 50–100 eksponeringsdager
inntak av SCT800
Tidsramme: opptil 50-100 eksponeringsdager
forbruk av SCT800 per måned og per år
opptil 50-100 eksponeringsdager
hemostatisk effekt av SCT800
Tidsramme: opptil 50-100 eksponeringsdager
Forskeren skal evaluere den hemostatiske effekten etter behandling av hver blødningshendelse hos forsøkspersonene basert på en firepunkts skala (utmerket, god, moderat, ikke lindret).
opptil 50-100 eksponeringsdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCT800-A304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere