Estudo de Avaliação da Eficácia e Segurança do SCT800 em Doentes com Hemofilia A Previamente Não Tratados.
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sinocelltech Ltd.
Um Estudo Aberto, Não Controlado para Avaliar a Segurança e Eficácia do SCT800 para Tratamento de Profilaxia em Pacientes com Hemofilia Grave Anteriormente Não Tratados.
Este é um Estudo Aberto, Não Controlado, para Avaliar a Segurança e Eficácia do SCT800 para Tratamento de Profilaxia em Pacientes com Hemofilia Grave Anteriormente Não Tratados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SCT800 é um fator de coagulação VIII humano recombinante, que foi lançado no mercado em 2021 na China.
A indicação do SCT800 é a profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos em adultos e crianças, e para a gestão perioperatória de episódios hemorrágicos.
Este estudo continuou a avaliar a segurança e eficácia do SCT800 em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Runhui Wu
- Número de telefone: +86-13370115037
- E-mail: wurunhuigcp@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 000000
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital
-
Contato:
- Runhui Wu
- Número de telefone: 86-13512078851
- E-mail: wurunhuigcp@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino com hemofilia A grave (FVIII:C < 1% em testes de laboratório central)
- Não tratados previamente com pdFVIII/rFVIII, incluindo o SCT800 comercializado (são aceitáveis aqueles que utilizaram anteriormente ≤5DEs de produtos sanguíneos como crioprecipitado ou plasma fresco congelado).
- Inibidor de FVIII negativo
- Consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao concentrado de factor de coagulação VIII recombinante ou a qualquer excipiente; alergia conhecida a bovino, roedor ou hamster bovino;
- Sujeitos com antecedentes pessoais ou familiares de formação de inibidor de FVIII;
- Teste clínico de função hepática (ALT, AST) ≥ 5 VSN ou teste clínico de função renal (BUN, Cr) ≥2 VSN;
- Pacientes com outras doenças de disfunção da coagulação além da hemofilia A.
- Rácio Normalizado Internacional (INR) > 1,5.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxia e controlo de eventos hemorrágicos com SCT800
Para profilaxia, 15-50 UI/kg de SCT800 são administrados por via intravenosa.
Para controlo de episódios hemorrágicos (EH), 10-20 UI/kg para EH ligeiros, 15-30 UI/kg para EH moderados, 30-50 UI/kg para EH graves.
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Para profilaxia, 15-50 UI/kg de SCT800 são administradas por via intravenosa.
Para controlo de episódios hemorrágicos (EH), 10-20 UI/kg para EH ligeiros, 15-30 UI/kg para EH moderados, 30-50 UI/kg para EH graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de inibidores do FVIII
Prazo: até 50-100 Dias de Exposição
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A percentagem de inibidor de FVIII medida por Nijmegen-Bethesda
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até 50-100 Dias de Exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A percentagem de eventos adversos
Prazo: até 50-100 dias de exposição
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até 50-100 dias de exposição
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taxa anualizada de hemorragia
Prazo: até 50-100 dias de exposição
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A Taxa Anualizada de Hemorragias (ABR) pode ser calculada utilizando a seguinte fórmula: Número de eventos hemorrágicos no período de avaliação de eficácia/(número de dias no período de tratamento/365,25)
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até 50-100 dias de exposição
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taxa anualizada de hemorragias articulares
Prazo: até 50-100 dias de exposição
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A taxa anualizada de hemorragias articulares (AJBR) pode ser calculada utilizando a seguinte fórmula: Número de eventos de hemorragia articular durante o período de avaliação da eficácia/(número de dias no período de tratamento/365,25).
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até 50-100 dias de exposição
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consumo de SCT800
Prazo: até 50-100 dias de exposição
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consumo de SCT800 por mês e por ano
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até 50-100 dias de exposição
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efeito hemostático do SCT800
Prazo: até 50-100 dias de exposição
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O investigador deve avaliar o efeito hemostático após o tratamento de cada evento hemorrágico dos sujeitos com base numa escala de quatro pontos (excelente, bom, moderado, não aliviado).
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até 50-100 dias de exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemofilia A
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- SCT800-A304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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