Az SCT800 hatékonyságának és biztonságosságának értékelő vizsgálata korábban kezeletlen haemophilia A betegeknél.
2026. február 23. frissítette: Sinocelltech Ltd.
Egy nyílt címkézésű, kontroll nélküli vizsgálat a SCT800 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a súlyos, korábban kezeletlen hemofília betegek profilaktikus kezelésében.
Ez egy nyílt címkéjű, kontroll nélküli vizsgálat, amely a SCT800 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli profilaktikus kezelésként súlyos, korábban kezeletlen hemofília betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SCT800 egy rekombináns humán véralvadási faktor VIII, amely 2021-ben került forgalomba Kínában.
Az SCT800 indikációja a vérzéses események megelőzése és kezelése felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a vérzéses események perioperatív kezelése.
Ez a vizsgálat folytatta az SCT800 biztonságosságának és hatékonyságának értékelését korábban kezeletlen súlyos haemophilia A-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Runhui Wu
- Telefonszám: +86-13370115037
- E-mail: wurunhuigcp@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 000000
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Runhui Wu
- Telefonszám: 86-13512078851
- E-mail: wurunhuigcp@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi alanyok súlyos hemophilia A-val (FVIII:C < 1% központi laboratóriumi tesztekben)
- korábban nem kezelt pdFVIII/rFVIII-val, beleértve a forgalmazott SCT800-at (akik korábban ≤5ED vérkészítményeket használtak, mint pl. krioprecipitát vagy friss fagyasztott plazma, elfogadhatók).
- FVIII inhibitor negatív
- tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia rekombináns véralvadási faktor VIII koncentrátumra vagy bármely segédanyagra; ismert allergia marha-, rágcsáló- vagy hörcsög eredetű anyagokra;
- azok az alanyok, akiknek van anamnézisben vagy családi anamnézisben FVIII inhibitor kialakulás;
- Klinikai májfunkciós teszt (ALT, AST) ≥ 5 ULN vagy klinikai vesefunkciós teszt (BUN, Cr) ≥2 ULN;
- Páciensek további véralvadási zavarokkal a hemophilia A mellett.
- Nemzetközi Normalizált Arány (INR) > 1,5.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCT800 profilaxis és vérzéses események ellenőrzése
Profilaxis céljából 15-50 NE/kg SCT800 adható intravénásan.
Vérzéses események (BE) kezelésére enyhe BE esetén 10-20 NE/kg, közepes BE esetén 15-30 NE/kg, súlyos BE esetén 30-50 NE/kg adható.
|
Profilaxis esetén 15-50 NE/kg SCT800 adható intravénásan.
A vérzéses események (BE) kezelésére: enyhe BE esetén 10-20 NE/kg, közepes BE esetén 15-30 NE/kg, súlyos BE esetén 30-50 NE/kg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FVIII gátló előfordulása
Időkeret: akár 50–100 expozíciós nap
|
A Nijmegen-Bethesda módszerrel mért FVIII-inhibitor százalékos aránya
|
akár 50–100 expozíciós nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások százalékos aránya
Időkeret: akár 50-100 expozíciós nap
|
akár 50-100 expozíciós nap
|
|
|
éves vérzési arány
Időkeret: akár 50-100 expozíciós nap
|
Az évesített vérzési arány (ABR) a következő képlettel számítható ki: A hatékonysági értékelési időszak alatti vérzési események száma/(a kezelési időszak napjainak száma/365,25)
|
akár 50-100 expozíciós nap
|
|
éves csontvérzési arány
Időkeret: akár 50–100 expozíciós nap
|
Az évesített ízületi vérzési arány (AJBR) a következő képlettel számítható ki: Az értékelési időszak alatt bekövetkezett ízületi vérzési események száma / (a kezelési időszak napjainak száma / 365,25).
|
akár 50–100 expozíciós nap
|
|
SCT800 fogyasztása
Időkeret: legfeljebb 50-100 expozíciós nap
|
SCT800 havi és éves fogyasztása
|
legfeljebb 50-100 expozíciós nap
|
|
SCT800 hemostatikus hatása
Időkeret: akár 50-100 expozíciós nap
|
A vizsgáló a betegek minden vérzéses eseménye utáni hemostatikus hatást egy négyfokozatú skála (kiváló, jó, közepes, nem enyhült) alapján értékeli.
|
akár 50-100 expozíciós nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCT800-A304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .