- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07437690
Prévention des chutes chez les personnes âgées dans une cohorte italienne
PRÉVENTION DES CHUTES CHEZ LES PERSONNES ÂGÉES : ÉTUDE PROSPECTIVE OBSERVATIONNELLE SUR UNE COHORTE ITALIENNE
Les fractures proximales du fémur sont associées à une mortalité accrue chez les personnes âgées et peuvent contribuer à une perte d'autonomie fonctionnelle, entraînant un risque plus élevé d'institutionnalisation à long terme. Les recommandations SIOT 2021 soulignent que la prise en charge des patients âgés atteints de fracture proximale du fémur (FPF) nécessite une approche multidisciplinaire, idéalement intégrée à toutes les phases des soins, y compris la réadaptation et la prévention secondaire au niveau communautaire, selon un modèle de continuité des soins qui intègre la mise en œuvre de services de liaison pour les fractures.
De multiples facteurs cliniques, sociaux et environnementaux influencent le risque de chute. Les chutes sont également associées à des conséquences psychologiques. La diminution de la force musculaire liée à l'âge contribue à un déclin fonctionnel progressif, une augmentation de la morbidité et de la mortalité liées aux chutes, une réduction de la qualité de vie, la dépression et l'hospitalisation.
La sarcopénie se caractérise par des réductions quantitatives et qualitatives du tissu musculaire, y compris le remplacement progressif du tissu contractile par du tissu fibreux et adipeux. Le groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP), dans son consensus actualisé (EWGSOP2), identifie la faible force musculaire comme le principal paramètre de la sarcopénie, accompagné d'une réduction significative et généralisée de la masse musculaire.
Un modèle de cas d'usage dédié aux patients atteints de sarcopénie décrit les caractéristiques démographiques et sociales typiques, les comorbidités associées et les besoins de soins spécifiques, dans le but d'identifier les parcours de prise en charge les plus appropriés.
Cette étude adopte une approche centrée sur la personne pour concevoir, valider et mettre en œuvre une stratégie intégrée de prévention des chutes, en tenant compte des multiples déterminants du risque de chute et des résultats de santé défavorables associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rossana Gnasso, Researcher
- Numéro de téléphone: +39 3935360702
- E-mail: rossana.gnasso@unina.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonio Picone, PhD
- Numéro de téléphone: +39 3398780254
- E-mail: antonio.picone@unina.it
Lieux d'étude
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Napoli
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Napoli, Napoli, Italie, 80131
- University Federico II of Naples, Department of Public Health
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Contact:
- Rossana Gnasso, Researcher
- Numéro de téléphone: 0817462870
- E-mail: rossana.gnasso@unina.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
Âge ≥ 65 ans au moment de l'inclusion
Ostéoarthrite du genou ou de la hanche confirmée radiographiquement, classée grade 2 ou 3 selon Kellgren-Lawrence
Indication clinique pour une thérapie de rééducation structurée
Diagnostic de sarcopénie selon les critères du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées 2 (EWGSOP2), défini comme :
Faible force musculaire (force de préhension < 27 kg chez les hommes ou < 16 kg chez les femmes, ou test de lever de chaise > 15 secondes pour 5 levées), et
Masse musculaire réduite confirmée par une méthode d'évaluation validée (par exemple, absorptiométrie biphotonique à rayons X [DXA] ou analyse d'impédance bioélectrique [BIA]) selon des valeurs seuils établies
Critères d'exclusion
Contre-indication absolue à la thérapie de rééducation déterminée par le médecin traitant
Instabilité hémodynamique, y compris arythmies non contrôlées, hypotension symptomatique ou syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
Fractures instables
Plaies ouvertes sévères ou lésions contuso-lacérées nécessitant une prise en charge chirurgicale
Déficience cognitive sévère empêchant la participation aux activités de rééducation (par exemple, score au Mini-Mental State Examination < 18)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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évaluation de la force et de l'entraînement d'endurance chez les patients à risque de chutes et de sarcopénie, évaluée
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Tous les patients suivront une formation de rééducation spécifique pour la prévention du risque de chute et seront évalués deux fois à T0 et T1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'équilibre
Délai: 2 mois
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Évaluation de l'équilibre des participants à l'aide de tests cliniques standardisés.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude Articulaire (Degrés)
Délai: deux mois
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Mesuré en degrés à l'aide d'une goniométrie
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deux mois
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Score SARC-F pour le dépistage de la sarcopénie
Délai: deux mois
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Score total 0-10 ; score >4 indique une sarcopénie probable.
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deux mois
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Temps d'équilibre du test de Romberg (Secondes)
Délai: deux mois
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Temps en secondes de maintien de l'équilibre.
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deux mois
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: deux mois
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Échelle de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale.
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deux mois
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Score total de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: deux mois
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Score total 0-12 ; des scores plus bas indiquent une performance physique plus faible.
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deux mois
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Score total de l'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: deux mois
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Questionnaire de 17 items ; les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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