- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07437690
Fallprevention hos äldre vuxna i en italiensk kohort
FALLPREVENTION HOS ÄLDRE VUXNA: OBSERVATIONELL PROSPEKTIV STUDIE PÅ EN ITALIENSK KOHORT
Proximala femurfrakturer är förknippade med ökad dödlighet hos äldre vuxna och kan bidra till förlust av funktionell självständighet, vilket resulterar i en högre risk för långvarig institutionalisering. SIOT:s riktlinjer från 2021 betonar att behandlingen av äldre patienter med proximal femurfraktur (FPF) kräver ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, helst integrerat över alla vårdskeden, inklusive rehabilitering och sekundärprevention på samhällsnivå, enligt en kontinuitetsvårdsmodell som inkluderar implementering av Frakturkoordinatorstjänster.
Flera kliniska, sociala och miljömässiga faktorer påverkar fallrisken. Fall är också förknippade med psykologiska konsekvenser. Åldersrelaterad minskning av muskelstyrka bidrar till progressiv funktionsnedsättning, ökad sjuklighet och dödlighet relaterad till fall, minskad livskvalitet, depression och sjukhusvistelse.
Sarkopeni kännetecknas av både kvantitativa och kvalitativa minskningar av muskelvävnad, inklusive progressiv ersättning av kontraktil vävnad med fibrös och fettvävnad. Den europeiska arbetsgruppen för sarkopeni hos äldre (EWGSOP), i sin uppdaterade konsensus (EWGSOP2), identifierar låg muskelstyrka som den primära parametern för sarkopeni, åtföljd av en signifikant och generaliserad minskning av muskelmassa.
En användningsfallsmodell dedikerad till patienter med sarkopeni beskriver typiska demografiska och sociala egenskaper, associerade komorbiditeter och specifika vårdbehov, med målet att identifiera de mest lämpliga hanteringsvägarna.
Denna studie använder ett personcentrerat tillvägagångssätt för att designa, validera och implementera en integrerad strategi för fallprevention, med hänsyn till de multipla bestämningsfaktorerna för fallrisk och relaterade negativa hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rossana Gnasso, Researcher
- Telefonnummer: +39 3935360702
- E-post: rossana.gnasso@unina.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonio Picone, PhD
- Telefonnummer: +39 3398780254
- E-post: antonio.picone@unina.it
Studieorter
-
-
Napoli
-
Napoli, Napoli, Italien, 80131
- University Federico II of Naples, Department of Public Health
-
Kontakt:
- Rossana Gnasso, Researcher
- Telefonnummer: 0817462870
- E-post: rossana.gnasso@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för inkludering
Radiologiskt bekräftad knäartros eller höftartros klassificerad som Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
Klinisk indikation för strukturerad rehabiliteringsterapi
Diagnos av sarkopeni enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) kriterier, definierad som:
Låg muskelstyrka (handgreppsstyrka < 27 kg för män eller < 16 kg för kvinnor, eller stoluppståndetest > 15 sekunder för 5 uppstigningar), och
Reducerad muskelmassa bekräftad med en validerad bedömningsmetod (t.ex. dual-energy X-ray absorptiometry [DXA] eller bioelektrisk impedansanalys [BIA]) enligt etablerade gränsvärden
Exklusionskriterier
Absolut kontraindikation för rehabiliteringsterapi enligt bedömning av behandlande läkare
Hemodynamisk instabilitet, inklusive okontrollerade arytmier, symptomatisk hypotoni eller akut koronart syndrom inom de senaste 3 månaderna
Instabila frakturer
Svåra öppna sår eller kontusionsskador som kräver kirurgisk behandling
Svår kognitiv nedsättning som förhindrar deltagande i rehabiliteringsaktiviteter (t.ex. Mini-Mental State Examination poäng < 18)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
utvärdering av styrke- och uthållighetsträning hos patienter med fallrisk och sarkopeni, bedöms
|
Alla patienter kommer att genomgå specifik rehabiliteringsträning för att förebygga fallrisk och kommer att bedömas två gånger vid T0 och T1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansmätning
Tidsram: 2 månader
|
Deltagarnas balans bedöms med standardiserade kliniska tester.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledrörelseomfång (grader)
Tidsram: två månader
|
Mäts i grader med hjälp av goniometri
|
två månader
|
|
SARC-F-poäng för screening av sarkopeni
Tidsram: två månader
|
Totalt poäng 0-10; poäng >4 indikerar trolig sarkopeni.
|
två månader
|
|
Romberg-testets balanstid (sekunder)
Tidsram: två månader
|
Tid i sekunder för att upprätthålla balansen.
|
två månader
|
|
Smärtintensitet mätt med numerisk betygsskala (0-10)
Tidsram: två månader
|
Skala 0-10; 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta.
|
två månader
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) Totalt resultat
Tidsram: två månader
|
Totalpoäng 0-12; lägre poäng indikerar sämre fysisk prestationsförmåga.
|
två månader
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS) totalpoäng
Tidsram: två månader
|
17-frågeformulär; högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 127/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .