- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07437690
Forebygging av fall hos eldre i en italiensk kohort
FALLFOREBYGGING HOS ELDRE VOKSNE: OBSERVASJONELL PROSPEKTIV STUDIE PÅ EN ITALIENSK KOHORT
Proksimale femoralfrakturer er assosiert med økt dødelighet hos eldre voksne og kan bidra til tap av funksjonell uavhengighet, noe som resulterer i høyere risiko for langvarig institusjonalisering. SIOT-retningslinjene fra 2021 understreker at behandling av eldre pasienter med proksimal femoralfraktur (FPF) krever en tverrfaglig tilnærming, ideelt sett integrert på tvers av alle faser av omsorgen, inkludert rehabilitering og sekundær forebygging på samfunnsnivå, i henhold til en kontinuitetsmodell for omsorg som inkluderer implementering av Fracture Liaison Services.
Flere kliniske, sosiale og miljømessige faktorer påvirker fallrisiko. Fall er også assosiert med psykologiske konsekvenser. Aldersrelatert reduksjon i muskelstyrke bidrar til progressiv funksjonsnedgang, økt sykelighet og dødelighet knyttet til fall, redusert livskvalitet, depresjon og sykehusinnleggelse.
Sarkopeni er karakterisert av både kvantitative og kvalitative reduksjoner i muskelvev, inkludert progressiv erstatning av kontraktilt vev med fibrøst og fettvev. Den europeiske arbeidsgruppen for sarkopeni hos eldre (EWGSOP), i sin oppdaterte konsensus (EWGSOP2), identifiserer lav muskelstyrke som hovedparameteren for sarkopeni, ledsaget av en betydelig og generalisert reduksjon i muskelmasse.
En brukstilfeldsmodell dedikert til pasienter med sarkopeni beskriver typiske demografiske og sosiale karakteristikker, assosierte komorbiditeter og spesifikke omsorgsbehov, med mål om å identifisere de mest passende behandlingsveiene.
Denne studien tar i bruk en person-sentrert tilnærming for å designe, validere og implementere en integrert strategi for fallforebygging, med hensyn til de mange determinantene for fallrisiko og relaterte negative helseutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rossana Gnasso, Researcher
- Telefonnummer: +39 3935360702
- E-post: rossana.gnasso@unina.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio Picone, PhD
- Telefonnummer: +39 3398780254
- E-post: antonio.picone@unina.it
Studiesteder
-
-
Napoli
-
Napoli, Napoli, Italia, 80131
- University Federico II of Naples, Department of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Rossana Gnasso, Researcher
- Telefonnummer: 0817462870
- E-post: rossana.gnasso@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alder ≥ 65 år ved inkludering
Radiologisk bekreftet kneleddsartrose eller hofteartrose klassifisert som Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
Klinisk indikasjon for strukturert rehabiliteringsterapi
Diagnose sarkopeni i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) kriterier, definert som:
Lav muskelstyrke (håndgrepstyrke < 27 kg for menn eller < 16 kg for kvinner, eller stolreisetest > 15 sekunder for 5 reiser), og
Redusert muskelmasse bekreftet med en validert vurderingsmetode (f.eks. dual-energy X-ray absorptiometry [DXA] eller bioelektrisk impedansanalyse [BIA]) i henhold til etablerte grenseverdier
Eksklusjonskriterier
Absolutt kontraindikasjon for rehabiliteringsterapi som fastsatt av behandlende lege
Hemodynamisk ustabilitet, inkludert ukontrollerte arytmier, symptomatisk hypotensi eller akutt koronarsyndrom innen de siste 3 månedene
Ustabile frakturer
Alvorlige åpne sår eller flengende-kontuserte skader som krever kirurgisk behandling
Alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse i rehabiliteringsaktiviteter (f.eks. Mini-Mental State Examination poengsum < 18)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
evaluering av styrke- og utholdenhetstrening hos pasienter med fallrisiko og sarkopeni, vurdert
|
Alle pasientene vil gjennomgå spesifikk rehabiliteringstrening for å forebygge fallrisiko og vil bli vurdert to ganger ved T0 og T1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansemåling
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerbalanse vurdert ved bruk av standardiserte kliniske tester.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledds bevegelsesutstrekning (grader)
Tidsramme: to måneder
|
Målt i grader ved hjelp av goniometri
|
to måneder
|
|
SARC-F-skår for sarkopeniscreening
Tidsramme: to måneder
|
Total score 0-10; score >4 indikerer sannsynlig sarkopeni.
|
to måneder
|
|
Romberg Test Balansetid (Sekunder)
Tidsramme: to måneder
|
Tid i sekunder for å opprettholde balansen.
|
to måneder
|
|
Smerteintensitet målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: to måneder
|
Skala 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte.
|
to måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) totalpoengsum
Tidsramme: to måneder
|
Total score 0-12; lavere poengsummer indikerer dårligere fysisk ytelse.
|
to måneder
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS) totalpoengsum
Tidsramme: to måneder
|
17-punkts spørreskjema; høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater vil bli formidlet gjennom vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .