- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437690
Prevenção de Quedas em Idosos numa Coorte Italiana
PREVENÇÃO DE QUEDAS EM ADULTOS IDOSOS: ESTUDO OBSERVACIONAL PROSPETIVO NUMA COORTE ITALIANA
As fraturas femorais proximais estão associadas a um aumento da mortalidade em idosos e podem contribuir para a perda de independência funcional, resultando num maior risco de institucionalização a longo prazo. As diretrizes da SIOT 2021 enfatizam que o manejo de pacientes idosos com fratura proximal do fémur (FPF) requer uma abordagem multidisciplinar, idealmente integrada em todas as fases do cuidado, incluindo reabilitação e prevenção secundária a nível comunitário, de acordo com um modelo de continuidade dos cuidados que incorpora a implementação de Serviços de Ligação de Fraturas.
Múltiplos fatores clínicos, sociais e ambientais influenciam o risco de queda. As quedas também estão associadas a consequências psicológicas. As reduções na força muscular relacionadas com a idade contribuem para o declínio funcional progressivo, aumento da morbidade e mortalidade relacionadas com quedas, redução da qualidade de vida, depressão e hospitalização.
A sarcopenia é caracterizada por reduções quantitativas e qualitativas do tecido muscular, incluindo a substituição progressiva do tecido contrátil por tecido fibroso e adiposo. O Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos (EWGSOP), no seu consenso atualizado (EWGSOP2), identifica a baixa força muscular como o principal parâmetro da sarcopenia, acompanhada por uma redução significativa e generalizada da massa muscular.
Um modelo de caso de uso dedicado a pacientes com sarcopenia descreve características demográficas e sociais típicas, comorbidades associadas e necessidades de cuidados específicas, com o objetivo de identificar os caminhos de manejo mais apropriados.
Este estudo adota uma abordagem centrada na pessoa para conceber, validar e implementar uma estratégia integrada de prevenção de quedas, tendo em conta os múltiplos determinantes do risco de queda e os resultados adversos de saúde relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rossana Gnasso, Researcher
- Número de telefone: +39 3935360702
- E-mail: rossana.gnasso@unina.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonio Picone, PhD
- Número de telefone: +39 3398780254
- E-mail: antonio.picone@unina.it
Locais de estudo
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Napoli
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Napoli, Napoli, Itália, 80131
- University Federico II of Naples, Department of Public Health
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Contato:
- Rossana Gnasso, Researcher
- Número de telefone: 0817462870
- E-mail: rossana.gnasso@unina.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
Idade ≥ 65 anos no momento da inscrição
Osteoartrite do joelho ou osteoartrite do quadril confirmada radiograficamente e classificada como grau 2 ou 3 de Kellgren-Lawrence
Indicação clínica para terapia de reabilitação estruturada
Diagnóstico de sarcopenia de acordo com os critérios do European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), definido como:
Baixa força muscular (força de preensão manual < 27 kg em homens ou < 16 kg em mulheres, ou teste de levantar da cadeira > 15 segundos para 5 levantamentos), e
Massa muscular reduzida confirmada por um método de avaliação validado (por exemplo, absorciometria de raios-X de dupla energia [DXA] ou análise de impedância bioelétrica [BIA]) de acordo com valores de corte estabelecidos
Critérios de Exclusão
Contraindicação absoluta para terapia de reabilitação conforme determinado pelo médico assistente
Instabilidade hemodinâmica, incluindo arritmias não controladas, hipotensão sintomática ou síndrome coronária aguda nos últimos 3 meses
Fraturas instáveis
Feridas abertas graves ou lesões contuso-laceradas que necessitem de tratamento cirúrgico
Comprometimento cognitivo grave que impeça a participação em atividades de reabilitação (por exemplo, pontuação no Mini-Exame do Estado Mental < 18)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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avaliação do treino de força e resistência em doentes com risco de quedas e sarcopenia, avaliada
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Todos os pacientes realizarão treino de reabilitação específico para prevenção do risco de queda e serão avaliados duas vezes em T0 e T1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do Equilíbrio
Prazo: 2 meses
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Equilíbrio do participante avaliado através de testes clínicos padronizados.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento Articular (Graus)
Prazo: dois meses
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Medido em graus utilizando goniometria
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dois meses
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Pontuação SARC-F para Rastreio de Sarcopenia
Prazo: dois meses
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Pontuação total 0-10; pontuação >4 indica provável sarcopenia.
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dois meses
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Tempo de Equilíbrio no Teste de Romberg (Segundos)
Prazo: dois meses
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Tempo em segundos mantendo o equilíbrio.
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dois meses
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Intensidade da Dor Medida pela Escala de Classificação Numérica (0-10)
Prazo: dois meses
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Escala de 0 a 10; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível.
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dois meses
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Pontuação Total da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: dois meses
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Pontuação total 0-12; pontuações mais baixas indicam um desempenho físico mais fraco.
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dois meses
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Pontuação Total da Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: dois meses
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Questionário de 17 itens; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida.
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dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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