Valpreventie bij Oudere Volwassenen in een Italiaanse Cohort
VALPREVENTIE BIJ OUDEREN: OBSERVATIONEEL PROSPECTIEF ONDERZOEK BIJ EEN ITALIAANSE COHORT
Proximale femurfracturen worden geassocieerd met een verhoogde sterfte bij oudere volwassenen en kunnen bijdragen aan het verlies van functionele onafhankelijkheid, wat resulteert in een hoger risico op langdurige institutionalisering. De SIOT 2021-richtlijnen benadrukken dat de behandeling van oudere patiënten met een proximale femurfractuur (FPF) een multidisciplinaire aanpak vereist, idealiter geïntegreerd over alle zorgfasen, inclusief revalidatie en secundaire preventie op gemeenschapsniveau, volgens een continuïteit-van-zorgmodel dat de implementatie van Fracture Liaison Services omvat.
Meerdere klinische, sociale en omgevingsfactoren beïnvloeden het valrisico. Vallen wordt ook geassocieerd met psychologische gevolgen. Leeftijdsgerelateerde afname van spierkracht draagt bij aan progressieve functionele achteruitgang, verhoogde morbiditeit en sterfte gerelateerd aan vallen, verminderde levenskwaliteit, depressie en ziekenhuisopname.
Sarcopenie wordt gekenmerkt door zowel kwantitatieve als kwalitatieve vermindering van spierweefsel, inclusief progressieve vervanging van samentrekbaar weefsel door vezelig en vetweefsel. De European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP), in haar bijgewerkte consensus (EWGSOP2), identificeert lage spierkracht als de primaire parameter van sarcopenie, vergezeld door een significante en gegeneraliseerde vermindering van spiermassa.
Een use-casemodel gewijd aan patiënten met sarcopenie beschrijft typische demografische en sociale kenmerken, geassocieerde comorbiditeiten en specifieke zorgbehoeften, met als doel de meest geschikte zorgpaden te identificeren.
Deze studie hanteert een persoonsgerichte benadering om een geïntegreerde strategie voor valpreventie te ontwerpen, valideren en implementeren, rekening houdend met de meerdere determinanten van valrisico en gerelateerde negatieve gezondheidsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rossana Gnasso, Researcher
- Telefoonnummer: +39 3935360702
- E-mail: rossana.gnasso@unina.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Picone, PhD
- Telefoonnummer: +39 3398780254
- E-mail: antonio.picone@unina.it
Studie Locaties
-
-
Napoli
-
Napoli, Napoli, Italië, 80131
- University Federico II of Naples, Department of Public Health
-
Contact:
- Rossana Gnasso, Researcher
- Telefoonnummer: 0817462870
- E-mail: rossana.gnasso@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria
Leeftijd ≥ 65 jaar op het moment van inschrijving
Radiografisch bevestigde knie-artrose of heupartrose geclassificeerd als Kellgren-Lawrence graad 2 of 3
Klinische indicatie voor gestructureerde revalidatietherapie
Diagnose van sarcopenie volgens de criteria van de European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), gedefinieerd als:
Lage spierkracht (handknijpkracht < 27 kg bij mannen of < 16 kg bij vrouwen, of stoel-opstaan-test > 15 seconden voor 5 keer opstaan), en
Verminderde spiermassa bevestigd door een gevalideerde beoordelingsmethode (bijv. dual-energy X-ray absorptiometry [DXA] of bio-elektrische impedantieanalyse [BIA]) volgens vastgestelde afkapwaarden
Uitsluitingscriteria
Absolute contra-indicatie voor revalidatietherapie zoals bepaald door de behandelend arts
Hemodynamische instabiliteit, waaronder ongecontroleerde aritmieën, symptomatische hypotensie of acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden
Onstabiele fracturen
Ernstige open wonden of gecontuseerde-gescheurde letsels die chirurgisch ingrijpen vereisen
Ernstige cognitieve beperking die deelname aan revalidatieactiviteiten verhindert (bijv. Mini-Mental State Examination score < 18)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
evaluatie van kracht- en uithoudingsvermogen training bij patiënten met een risico op vallen en sarcopenie, beoordeeld
|
Alle patiënten zullen specifieke revalidatietraining ondergaan om het risico op vallen te voorkomen en zullen tweemaal worden beoordeeld bij T0 en T1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansmeting
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deelnemersbalans beoordeeld met gestandaardiseerde klinische tests.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van gewrichten (graden)
Tijdsspanne: twee maanden
|
Gemeten in graden met behulp van goniometrie
|
twee maanden
|
|
SARC-F Score voor Sarcopenie Screening
Tijdsspanne: twee maanden
|
Totale score 0-10; score >4 duidt op waarschijnlijke sarcopenie.
|
twee maanden
|
|
Romberg Test Balanstijd (Seconden)
Tijdsspanne: twee maanden
|
Tijd in seconden om het evenwicht te behouden.
|
twee maanden
|
|
Pijnintensiteit gemeten met Numerieke Beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: twee maanden
|
Schaal 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn.
|
twee maanden
|
|
Totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: twee maanden
|
Totale score 0-12; lagere scores duiden op een slechtere fysieke prestatie.
|
twee maanden
|
|
Total Score van de Kwaliteit van Leven Schaal (QOLS)
Tijdsspanne: twee maanden
|
17-vragenlijst; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .