- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07437690
Zapobieganie upadkom u osób starszych w kohorcie włoskiej
PREWENCJA UPADKÓW U OSÓB STARSZYCH: OBSERWACYJNE BADANIE PROSPEKTYWNE NA WŁOSKIEJ KOHORCIE
Złamania bliższego końca kości udowej wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością u osób starszych i mogą przyczyniać się do utraty samodzielności funkcjonalnej, co skutkuje wyższym ryzykiem długotrwałej instytucjonalizacji. Wytyczne SIOT 2021 podkreślają, że postępowanie z pacjentami w podeszłym wieku ze złamaniem bliższego końca kości udowej (FPF) wymaga podejścia multidyscyplinarnego, idealnie zintegrowanego na wszystkich etapach opieki, w tym rehabilitacji i profilaktyki wtórnej na poziomie społeczności, zgodnie z modelem ciągłości opieki, który obejmuje wdrożenie Usług Łącznikowych ds. Złamań.
Wieloczynnikowe kliniczne, społeczne i środowiskowe czynniki wpływają na ryzyko upadku. Upadki wiążą się również z konsekwencjami psychologicznymi. Związane z wiekiem zmniejszenie siły mięśniowej przyczynia się do postępującego spadku funkcjonalności, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności związanej z upadkami, obniżenia jakości życia, depresji i hospitalizacji.
Sarkopenia charakteryzuje się zarówno ilościowym, jak i jakościowym zmniejszeniem tkanki mięśniowej, w tym postępującym zastępowaniem tkanki kurczliwej tkanką włóknistą i tłuszczową. Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP) w zaktualizowanym konsensusie (EWGSOP2) identyfikuje niską siłę mięśniową jako główny parametr sarkopenii, któremu towarzyszy istotne i uogólnione zmniejszenie masy mięśniowej.
Model przypadku użycia dedykowany pacjentom z sarkopenią opisuje typowe cechy demograficzne i społeczne, współistniejące choroby oraz specyficzne potrzeby opiekuńcze, mając na celu określenie najbardziej odpowiednich ścieżek postępowania.
Niniejsze badanie przyjmuje podejście zorientowane na osobę w celu zaprojektowania, walidacji i wdrożenia zintegrowanej strategii zapobiegania upadkom, uwzględniając wieloczynnikowe determinanty ryzyka upadku i związanych z nim niekorzystnych skutków zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rossana Gnasso, Researcher
- Numer telefonu: +39 3935360702
- E-mail: rossana.gnasso@unina.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Picone, PhD
- Numer telefonu: +39 3398780254
- E-mail: antonio.picone@unina.it
Lokalizacje studiów
-
-
Napoli
-
Napoli, Napoli, Włochy, 80131
- University Federico II of Naples, Department of Public Health
-
Kontakt:
- Rossana Gnasso, Researcher
- Numer telefonu: 0817462870
- E-mail: rossana.gnasso@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Wiek ≥ 65 lat w momencie rekrutacji
Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego sklasyfikowana jako stopień 2 lub 3 w skali Kellgren-Lawrence
Kliniczne wskazania do strukturalnej terapii rehabilitacyjnej
Rozpoznanie sarkopenii zgodnie z kryteriami European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), zdefiniowane jako:
Niska siła mięśniowa (siła uścisku dłoni < 27 kg u mężczyzn lub < 16 kg u kobiet, lub test wstawania z krzesła > 15 sekund dla 5 powtórzeń), oraz
Zmniejszona masa mięśniowa potwierdzona za pomocą zatwierdzonej metody oceny (np. absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii [DXA] lub analiza bioimpedancji elektrycznej [BIA]) zgodnie z ustalonymi wartościami odcięcia
Kryteria wykluczenia
Bezwzględne przeciwwskazanie do terapii rehabilitacyjnej określone przez lekarza prowadzącego
Niestabilność hemodynamiczna, w tym niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawowa hipotonia lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Niestabilne złamania
Cieżkie otwarte rany lub obrażenia stłuczono-rozcięte wymagające leczenia chirurgicznego
Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w zajęciach rehabilitacyjnych (np. wynik Mini-Mental State Examination < 18)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ocena treningu siły i wytrzymałości u pacjentów z ryzykiem upadków i sarkopenią, oceniana
|
Wszyscy pacjenci przejdą specjalistyczne szkolenie rehabilitacyjne w celu zapobiegania ryzyku upadków i zostaną dwukrotnie ocenieni w czasie T0 i T1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar równowagi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Bilans uczestnika oceniany za pomocą standaryzowanych testów klinicznych.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu w stawie (Stopnie)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Mierzone w stopniach za pomocą goniometrii
|
dwa miesiące
|
|
Skala SARC-F do przesiewowego wykrywania sarkopenii
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Wynik całkowity 0-10; wynik >4 wskazuje na prawdopodobną sarkopenię.
|
dwa miesiące
|
|
Czas utrzymania równowagi w teście Romberga (Sekundy)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Czas w sekundach utrzymywania równowagi.
|
dwa miesiące
|
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (0-10)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Skala 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból.
|
dwa miesiące
|
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) Całkowity Wynik
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Wynik całkowity 0-12; niższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
|
dwa miesiące
|
|
Łączny wynik Skali Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
17-punktowy kwestionariusz; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Khymeia
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; IRCCS... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituto Clinico Humanitas; IRCCS San Raffaele... i inni współpracownicyZakończony
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyChoroby lub stany neurologiczneWłochy
-
IRCCS San Raffaele RomaZakończonyCałkowita wymiana kolana | Artropatia kolanaWłochy
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjny
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutacyjnyDystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa Beckera | Dystrofia mięśniowa obręczy kończyny | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramiennaWłochy
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoRekrutacyjny
-
IRCCS San Raffaele RomaIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"; Fondazione... i inni współpracownicyZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy