- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07438899
L'effet de la formation sur les escarres sur les niveaux de connaissances et la prévention des plaies chez les utilisateurs de fauteuils roulants
Évaluation des effets de la formation dispensée aux utilisateurs de fauteuils roulants sur leur niveau de connaissances, la prévention des escarres et la cicatrisation des plaies
Cette recherche est une étude contrôlée randomisée menée pour évaluer les effets d'une formation donnée aux utilisateurs de fauteuils roulants pour prévenir les escarres sur leur niveau de connaissances, la prévention des escarres et la cicatrisation des plaies.
Cette étude testera les hypothèses suivantes parmi les utilisateurs de fauteuils roulants formés et non formés :
Hypothèse 1 : L'éducation sur les escarres fournie aux utilisateurs de fauteuils roulants a un impact sur les connaissances en prévention des escarres.
Hypothèse 2 : L'éducation sur les escarres fournie aux utilisateurs de fauteuils roulants a un impact sur les interventions de prévention des escarres.
Hypothèse 3 : L'éducation sur les escarres fournie aux utilisateurs de fauteuils roulants a un impact sur la prévention des escarres.
Hypothèse 4 : L'éducation sur les escarres fournie aux utilisateurs de fauteuils roulants a un impact sur la guérison des escarres.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description Détaillée
Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour évaluer l'efficacité d'un programme d'éducation en ligne sur les escarres développé pour les personnes utilisant des fauteuils roulants. L'intervention visait à améliorer les connaissances des participants concernant la prévention des escarres, à soutenir la mise en œuvre de comportements préventifs, et à contribuer aux processus de prévention et de guérison des escarres grâce à une éducation en ligne structurée et un suivi.
L'étude s'est déroulée entre 2021 et 2023 dans la province de Tokat, en Turquie. Les participants éligibles ont été répartis en groupes d'intervention et de contrôle en utilisant une méthode de randomisation stratifiée pour assurer l'équilibre entre les groupes. L'étude a été menée en tant qu'essai contrôlé randomisé en double aveugle, dans lequel à la fois les participants et le statisticien responsable de l'analyse des données étaient aveugles aux affectations de groupe.
L'intervention consistait en un programme de formation en ligne structuré axé sur les facteurs de risque d'escarres, les stratégies de prévention, l'évaluation de la peau, le positionnement et les principes de soins des plaies pertinents pour les utilisateurs de fauteuils roulants. Les participants du groupe d'intervention ont été divisés en petits groupes de formation, et l'éducation a été dispensée via plusieurs sessions en ligne pour améliorer l'interaction et la compréhension. Le groupe de contrôle a reçu un suivi de routine sans l'intervention éducative pendant la période d'étude.
Après l'achèvement du programme de formation, les deux groupes ont été suivis pendant une période de suivi de 12 semaines. Des suivis hebdomadaires ont été réalisés pour observer les changements liés aux pratiques de prévention des escarres et à l'état de guérison. Des évaluations des résultats ont été effectuées au départ et à la fin de la période de suivi pour évaluer l'impact de l'intervention.
L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de l'Université de Gazi, et une autorisation officielle a été obtenue du Gouvernorat de Tokat. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé avant leur participation. Les résultats de cette étude devraient contribuer à apporter des preuves concernant le rôle de l'éducation en ligne dans la prévention et la gestion des escarres chez les utilisateurs de fauteuils roulants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turquie (Türkiye)
- selcukU
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turquie (Türkiye), 42130
- Selcuk University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âgé de 18 à 65 ans
Utilisateur de fauteuil roulant
Aucune difficulté de communication
Disposé à participer volontairement à l'étude
Volontaire sain
Critères d'exclusion :
Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
Présence de difficultés de communication
Non disposé à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: éducation, suivi et conseil
Les participants du groupe expérimental utilisant des fauteuils roulants ont reçu une formation en trois séances sur la prévention des escarres.
Cela a été suivi d'un programme de suivi et de conseil de 12 semaines.
|
Pour fournir des sessions de formation interactives au groupe d'intervention, quatre groupes de formation ont été formés, chacun composé de 9 à 10 personnes.
Chaque session de formation, comprenant trois séances, a été réalisée sur deux semaines sur la plateforme Zoom.
Chaque séance de 60 minutes comprenait des informations sur la définition, l'étiologie, les facteurs d'influence, ainsi que les pratiques de prévention et de soins des troubles cognitifs.
Après l'achèvement des sessions de formation, les individus du groupe d'intervention ont été suivis et ont bénéficié d'un accompagnement pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: surveillance
Les participants du groupe témoin qui utilisaient des fauteuils roulants ont reçu une formation et ont été surveillés uniquement pour le développement d'escarres pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des scores moyens de l'échelle « Test de connaissances sur les escarres chez les utilisateurs de fauteuil roulant » entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: 3,5 mois
|
À l'aide de l'échelle « Test de connaissances sur les escarres pour les utilisateurs de fauteuils roulants », un pré-test a été administré aux groupes expérimental et témoin avant la formation pour évaluer les niveaux de connaissances sur les escarres.
Par la suite, trois sessions de formation ont été administrées uniquement au groupe expérimental.
|
3,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la mise en œuvre des pratiques de prévention des plaies de pression par les individus du groupe d'intervention à l'aide du "Formulaire d'évaluation de la cicatrisation des plaies de pression"
Délai: 3,5 mois
|
Après avoir reçu une formation sur les escarres, les individus du groupe d'intervention ont été évalués une fois par semaine pendant une période de suivi de 12 semaines pour déterminer s'ils mettaient en œuvre des pratiques de prévention des escarres, et leurs données ont été analysées.
|
3,5 mois
|
|
Comparaison statistique des scores de l'échelle d'évaluation de la cicatrisation des escarres (PRS) entre les groupes expérimental et témoin
Délai: 1 mois
|
Les plaies de tous les participants des groupes d'intervention et de contrôle, qui avaient des plaies existantes et ceux qui ont développé de nouvelles plaies pendant la période de suivi de 12 semaines, ont été surveillées chaque semaine avec l'échelle PUSH de cicatrisation des escarres, et les résultats ont été analysés.
|
1 mois
|
|
Évaluation de la présence d'une différence statistiquement significative entre les groupes lors de la comparaison des premières et dernières mesures du nombre d'individus avec CI et du nombre de CI actuels dans les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 1,5 mois
|
Dans le groupe d'intervention, le nombre d'individus présentant une IC actuelle était de six lors de la pré-évaluation.
|
1,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NESLİHAN İSTEK, https://www.selcuk.edu.tr/
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Interventions d'adhésion
- Adhésion aux médicaments
- Ulcère de pression
- Éducation à la santé
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- SelcukUNeslihanİSTEK.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .