- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07438899
O Efeito da Formação em Lesões por Pressão nos Níveis de Conhecimento e na Prevenção de Feridas em Utilizadores de Cadeira de Rodas
Avaliação dos Efeitos do Treino Dado a Utilizadores de Cadeira de Rodas no seu Nível de Conhecimento, Prevenção de Lesões por Pressão e Cicatrização de Feridas
Esta investigação é um estudo controlado randomizado conduzido para avaliar os efeitos do treino dado a utilizadores de cadeira de rodas para prevenir lesões por pressão no seu nível de conhecimento, prevenção de lesões por pressão e cicatrização de feridas.
Este estudo testará as seguintes hipóteses entre utilizadores de cadeira de rodas treinados e não treinados:
Hipótese 1: A educação sobre lesões por pressão fornecida a utilizadores de cadeira de rodas tem um impacto no conhecimento sobre prevenção de lesões por pressão.
Hipótese 2: A educação sobre lesões por pressão fornecida a utilizadores de cadeira de rodas tem um impacto nas intervenções de prevenção de lesões por pressão.
Hipótese 3: A educação sobre lesões por pressão fornecida a utilizadores de cadeira de rodas tem um impacto na prevenção de lesões por pressão.
Hipótese 4: A educação sobre lesões por pressão fornecida a utilizadores de cadeira de rodas tem um impacto na recuperação de lesões por pressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
Este ensaio controlado randomizado foi concebido para avaliar a eficácia de um programa de educação online sobre úlceras de pressão desenvolvido para indivíduos que utilizam cadeiras de rodas. A intervenção teve como objetivo melhorar o conhecimento dos participantes relacionado com a prevenção de úlceras de pressão, apoiar a implementação de comportamentos preventivos e contribuir para os processos de prevenção e cicatrização de úlceras de pressão através de educação online estruturada e acompanhamento.
O estudo foi realizado entre 2021 e 2023 na província de Tokat, Turquia. Os participantes elegíveis foram alocados aos grupos de intervenção e controlo utilizando um método de randomização estratificada para garantir o equilíbrio entre os grupos. O estudo foi realizado como um ensaio controlado randomizado duplo-cego, no qual tanto os participantes como o estatístico responsável pela análise de dados estavam cegos para as atribuições de grupo.
A intervenção consistiu num programa de formação online estruturado centrado nos fatores de risco de úlceras de pressão, estratégias de prevenção, avaliação da pele, posicionamento e princípios de cuidados de feridas relevantes para utilizadores de cadeiras de rodas. Os participantes do grupo de intervenção foram divididos em pequenos grupos de formação, e a educação foi ministrada através de múltiplas sessões online para melhorar a interação e a compreensão. O grupo de controlo recebeu acompanhamento de rotina sem a intervenção educacional durante o período do estudo.
Após a conclusão do programa de formação, ambos os grupos foram monitorizados durante um período de acompanhamento de 12 semanas. Foram realizados acompanhamentos semanais para observar alterações relacionadas com práticas de prevenção de úlceras de pressão e estado de cicatrização. As avaliações de resultados foram realizadas no início e no final do período de acompanhamento para avaliar o impacto da intervenção.
O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética da Universidade Gazi, e foi obtida autorização oficial do Governo de Tokat. Todos os participantes forneceram consentimento informado antes da participação. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam com evidências sobre o papel da educação online na prevenção e gestão de úlceras de pressão entre utilizadores de cadeiras de rodas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Turquia (Türkiye)
- selcukU
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquia (Türkiye), 42130
- Selcuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos
Utilizador de cadeira de rodas
Sem dificuldades de comunicação
Disposição para participar voluntariamente no estudo
Voluntário saudável
Critérios de Exclusão:
Menos de 18 anos ou mais de 65 anos
Presença de quaisquer dificuldades de comunicação
Indisposição para participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: educação, monitorização e aconselhamento
Os participantes do grupo experimental que usavam cadeiras de rodas receberam formação de três sessões sobre prevenção de úlceras de pressão.
Isto foi seguido por um programa de acompanhamento e aconselhamento de 12 semanas.
|
Para fornecer sessões de treino interativas ao grupo de intervenção, foram formados quatro grupos de treino, cada um composto por 9-10 pessoas.
Cada sessão de treino, compreendendo três sessões, foi concluída ao longo de duas semanas na plataforma Zoom.
Cada sessão de 60 minutos incluiu informações sobre a definição, etiologia, fatores influenciadores e práticas de prevenção e cuidados para o défice cognitivo.
Após a conclusão das sessões de treino, os indivíduos do grupo de intervenção foram acompanhados e receberam aconselhamento durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: monitorização
Os participantes no grupo de controlo que usavam cadeiras de rodas receberam formação e foram apenas monitorizados quanto ao desenvolvimento de lesões por pressão durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos valores médios da escala "Teste de Conhecimento sobre Lesões por Pressão para Utilizadores de Cadeira de Rodas" entre os grupos de intervenção e de controlo.
Prazo: 3,5 meses
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Utilizando a escala "Teste de Conhecimento sobre Lesões por Pressão para Indivíduos Utilizadores de Cadeiras de Rodas", foi administrado um pré-teste aos grupos experimental e de controlo antes da formação para avaliar os níveis de conhecimento sobre lesões por pressão.
Posteriormente, foram administradas três sessões de formação apenas ao grupo experimental.
|
3,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da implementação de práticas de prevenção de lesões por pressão no grupo de intervenção, utilizando o "Formulário de Avaliação da Cicatrização de Úlceras por Pressão"
Prazo: 3,5 meses
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Após receberem formação sobre úlceras de pressão, os indivíduos do grupo de intervenção foram avaliados uma vez por semana durante um período de acompanhamento de 12 semanas para determinar se implementaram práticas de prevenção de úlceras de pressão, e os seus dados foram analisados.
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3,5 meses
|
|
Comparação estatística dos escores da Escala de Avaliação da Cicatrização de Úlceras por Pressão (PRS) entre os grupos experimental e de controlo
Prazo: 1 mês
|
As feridas de todos os participantes nos grupos de intervenção e controlo que tinham feridas existentes e aqueles que desenvolveram novas feridas durante o período de acompanhamento de 12 semanas foram monitorizadas semanalmente com a escala PUSH de Cura de Úlceras de Pressão, e os resultados foram analisados.
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1 mês
|
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Avaliação de se existe uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos ao comparar as primeiras e últimas medições do número de indivíduos com CI e o número de CI atuais nos grupos de intervenção e controlo
Prazo: 1,5 mês
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No grupo de intervenção, o número de indivíduos com CI atual foi de seis durante a pré-avaliação.
|
1,5 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: NESLİHAN İSTEK, https://www.selcuk.edu.tr/
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Intervenções de adesão
- Adesão à Medicação
- Úlcera por pressão
- Educação saudável
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- SelcukUNeslihanİSTEK.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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