- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07440862
Effets des exercices du plancher pelvien et de la ceinture de soutien pelvien dans la dysfonction de la symphyse pubienne
Effets des exercices du plancher pelvien avec et sans ceinture de soutien pelvien sur la douleur, les fonctions et l'incapacité chez les femmes post-partum atteintes de dysfonction de la symphyse pubienne
La dysfonction de la symphyse pubienne (DSP) est une affection médicale qui touche la région pelvienne, en particulier l'articulation qui relie les deux os pubiens à l'avant du bassin, la symphyse pubienne. Bien que cette articulation soit normalement assez stable, les ligaments entourant le bassin se relâchent en préparation de l'accouchement en raison des changements hormonaux pendant la grossesse, en particulier une augmentation d'une hormone appelée relaxine. Cela peut entraîner une instabilité de l'articulation pelvienne, ce qui peut provoquer des douleurs et des gênes, généralement dans la région pelvienne, le bas-ventre ou l'aine. Les symptômes, l'examen physique et les antécédents médicaux sont fréquemment utilisés pour diagnostiquer la DSP. Les professionnels de santé peuvent également tester l'instabilité pelvienne et évaluer la sensibilité près de la symphyse pubienne. Des examens d'imagerie (comme une radiographie ou une échographie) peuvent être réalisés pour exclure d'autres troubles dans certaines situations, mais cela n'est pas toujours nécessaire.
L'étude sera un essai clinique randomisé et sera menée au Fatima Medical Complex, à l'Hôpital Hameeda Bashir, à l'Hôpital Sadaf Yahya et au Tehsil Head Quarter (THQ) Daska. Cette étude sera achevée dans un délai de 10 mois après l'approbation du synopsis. La technique d'échantillonnage de convenance non probabiliste sera utilisée et 48 participants seront recrutés dans l'étude après randomisation. Les sujets seront divisés en deux groupes. Le groupe A recevra une phonophorèse pendant 10 minutes comme traitement de base et des exercices du plancher pelvien (exercices de Kegel, pont, bascule du bassin, squats, dead bug) avec une ceinture de soutien pelvien, tandis que le groupe B recevra uniquement des exercices du plancher pelvien et une phonophorèse comme traitement de base. Les outils qui seront utilisés sont l'Oswestry Disability Index, le Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur, l'incapacité et le fonctionnement. Après la collecte des données, les données seront analysées à l'aide de SPSS version 25.
Mots-clés : plancher pelvien, exercices, post-partum, dysfonction de la symphyse pubienne, douleur, fonction, incapacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Imran Amjad, PhD
- Numéro de téléphone: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lieux d'étude
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Daska Kalan, Pakistan
- Recrutement
- Sadaf Yahya Hospital
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Contact:
- mehar un nisa shafique, MS
- Numéro de téléphone: 03344563221
- E-mail: meharun.nisa@riphah.edu.pk
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Chercheur principal:
- wajeeha siddiqui, MSPT-WH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes multigravides
- Femmes diagnostiquées avec une dysfonction de la symphyse pubienne
- Femmes disposées à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- État fonctionnel : Capables de pratiquer une activité physique sans contre-indications significatives.
- Sévérité des symptômes : Souffrent de douleurs et d'incapacité dues à la dysfonction de la symphyse pubienne
- Traitement antérieur : N'ont peut-être pas suivi de thérapie du plancher pelvien.
Critères d'exclusion :
• Participants de moins de 8 ans et de plus de 12 ans.
- Tout problème psychologique
- Femmes primigestes
- Troubles neurologiques significatifs, syndromes de douleur pelvienne ou conditions affectant la fonction du plancher pelvien.
- Troubles du plancher pelvien : Présence d'autres troubles du plancher pelvien (par exemple, incontinence fécale, incontinence urinaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercices du plancher pelvien
Les patients du groupe A recevront une séance de 10 minutes de phonophorèse comme traitement de base et des exercices du plancher pelvien avec un maximum de 10 répétitions incluant les exercices de Kegel, le Dead Bug, le Pont, l'Inclinaison pelvienne et les Squats avec 2 séries chacun jusqu'à 3-5 fois par semaine avec une ceinture de soutien pelvien.
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Les patients du groupe A recevront une séance de phonophorèse de 10 minutes comme traitement de base et des exercices du plancher pelvien avec un maximum de 10 répétitions, y compris les exercices de Kegel, Dead Bug, Bridging, Pelvic tilt et Squats, avec 2 séries chacun, jusqu'à 3 à 5 fois par semaine avec une ceinture de soutien pelvien
Les patients du groupe B recevront une séance de phonophorèse de 10 minutes comme traitement de base et des exercices du plancher pelvien avec un maximum de 10 répétitions incluant les exercices de Kegel, le Dead Bug, le Bridging, l'inclinaison pelvienne et les squats avec 2 séries chacun jusqu'à 3-5 fois par semaine sans ceinture de soutien pelvien
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Expérimental: ceinture de soutien pelvien
Les patients du groupe B recevront une séance de phonophorèse de 10 minutes comme traitement de base et des exercices du plancher pelvien avec un maximum de 10 répétitions, incluant les exercices de Kegel, le Dead Bug, le Pont, l'Inclinaison pelvienne et les Squats, avec 2 séries chacun, jusqu'à 3-5 fois par semaine sans ceinture de soutien pelvien
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Les patients du groupe B recevront une séance de phonophorèse de 10 minutes comme traitement de base et des exercices du plancher pelvien avec un maximum de 10 répétitions incluant les exercices de Kegel, le Dead Bug, le Bridging, l'inclinaison pelvienne et les squats avec 2 séries chacun jusqu'à 3-5 fois par semaine sans ceinture de soutien pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) :
Délai: 6e semaine
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est fréquemment utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur dans divers contextes de soins de santé à travers le monde.
Pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par un patient, il s'agit d'un outil simple, rapide et efficace.(13)
L'EVA présente une excellente reproductibilité et fiabilité test-retest.(14)
L'EVA comporte une échelle continue constituée de lignes à la fois horizontales et verticales, appelées respectivement échelle visuelle analogique verticale et horizontale.
Les EVA verticale et horizontale présentent une forte corrélation.
Cependant, le score de l'EVA horizontale est légèrement inférieur à celui de l'EVA verticale.
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6e semaine
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Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6e semaine
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L'indice original d'incapacité d'Oswestry (ODI) a été développé dans une clinique spécialisée pour les patients souffrant de douleurs chroniques au bas du dos.
(17) L'Oswestry (version 2.1a) 21 est un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items qui comprend des questions sur les effets physiques de la douleur et demande aux participants d'évaluer leur niveau de douleur (Section 1) et leur capacité à effectuer 9 tâches (Sections 2 à 10).
Les réponses sont notées sur des échelles à 6 points (0-5) pour chaque item, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'incapacité perçue.
L'ODI fait référence au rapport entre le score total et le score maximum et est exprimé en pourcentage.
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6e semaine
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Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) :
Délai: 6ème semaine
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Le PFIQ évalue l'impact du POP sur la vie quotidienne.(19)
Le PFIQ comprend 21 items qui mesurent l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations sociales et la santé émotionnelle.
Les options de réponse vont de 0 ("pas du tout") à 3 ("beaucoup").
Pour chaque échelle, le score moyen des items répondus est multiplié par 33,3 pour obtenir le score de l'échelle (plage de 0 à 100).
Les scores résumés sont calculés en additionnant les scores des échelles (plage de 0 à 300).
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur les activités quotidiennes.
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6ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mehar un nisa shafique, MS, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Patil VR, Sharma RK, editors. POST PREGNANCY-SYMPHYSIS PUBIS DYSFUNCTION AND PAIN MANAGEMENT USING MODIFIED PELVIC BELTS: A REVIEW. Obstetrics and Gynaecology Forum; 2024.
- Borscheva A, Pertseva G, Alekseeva N. Dysfunction of the symphysis as one of the actual problems of modern obstetrics. Medical Herald of the South of Russia. 2021;12(3):44-9.
- ALIAA EH, MAGDA SM, MOHAMED FA. Effect of Phonophoresis and Pelvic Brace on Symphysis Pubis Pain after Delivery. The Medical Journal of Cairo University. 2024;92(03):31-7.
- Morimoto K, Harrington A, Nelson C, Loveless B. Osteopathic approach to sacroiliac joint pain in pregnant patients. J Osteopath Med. 2022 Feb 18;122(5):235-242. doi: 10.1515/jom-2021-0231.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Diastasis, Os
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies articulaires
- Complications de grossesse
- Douleur musculo-squelettique
- Douleur pelvienne
- Troubles puerpéraux
- Luxations articulaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- La douleur
- Douleur à la ceinture pelvienne
- Activité motrice
- Diastasis de la symphyse pubienne
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/24/0539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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