Effekter av bekkenbunnsøvelser og bekkenstøttebelte ved symfyseløsning
Effekter av bekkenbunnsøvelser med og uten bekkenstøttebelte på smerter, funksjoner og funksjonshemming blant kvinner med symfyseløsning etter fødsel
Symphysis Pubis Dysfunction (SPD) er en medisinsk tilstand som påvirker bekkenregionen, spesielt leddet som forbinder de to skambenene foran på bekkenet, symfysen. Selv om dette leddet normalt er ganske stabilt, løsner ligamentene rundt bekkenet i forberedelse til fødsel på grunn av hormonelle endringer under svangerskapet, spesielt en økning i et hormon kalt relaxin. Dette kan føre til ustabilitet i bekkenleddene, som kan forårsake smerter og ubehag, vanligvis i bekkenregionen, nedre del av magen eller lysken. Symptomer, fysisk undersøkelse og medisinsk historie brukes ofte for å diagnostisere SPD. Medisinsk personell kan også teste for bekkenustabilitet og vurdere ømhet nær symfysen. Bildediagnostikk (som røntgen eller ultralyd) kan utføres for å utelukke andre lidelser i visse situasjoner, men det er ikke alltid nødvendig.
Studien vil være en randomisert klinisk studie og vil bli utført på Fatima Medical Complex, Hameeda Bashir Hospital, Sadaf Yahya Hospital og Tehsil Head Quarter (THQ) Daska. Denne studien vil bli fullført i løpet av 10 måneder etter godkjenning av synopsis. Ikke-sannsynlighetsbasert bekvemmelighetsutvalgsteknikk vil bli brukt, og 48 deltakere vil bli rekruttert til studien etter randomisering. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Gruppe A vil få fonoforese i 10 minutter som grunnbehandling og bekkenbunnøvelser (Kegel-øvelser, bro, bekkenvipp, knebøy, død insekt) med bekkenstøttebelte, mens Gruppe B kun vil få bekkenbunnøvelser og fonoforese som grunnbehandling. Verktøyene som vil bli brukt er Oswestry Disability Index, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) og Visual Analog Scale (VAS) for å vurdere smerter, funksjonshemming og funksjon. Etter datainnsamling vil dataene bli analysert ved hjelp av SPSS versjon 25.
Nøkkelord: bekkenbunn, øvelser, postpartum, symphysis pubis dysfunction, smerter, funksjon, funksjonshemming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
-
Daska Kalan, Pakistan
- Rekruttering
- Sadaf Yahya Hospital
-
Ta kontakt med:
- mehar un nisa shafique, MS
- Telefonnummer: 03344563221
- E-post: meharun.nisa@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- wajeeha siddiqui, MSPT-WH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med flere graviditeter
- Kvinner diagnostisert med dysfunksjon i symfysen
- Kvinner villige til å gi informert samtykke for å delta i studien.
- Funksjonell status: I stand til å delta i fysisk aktivitet uten betydelige kontraindikasjoner.
- Symptomalvor: Opplever smerter og funksjonsnedsettelse på grunn av dysfunksjon i symfysen
- Tidligere behandling: Kan ikke ha gjennomgått bekkenbunnsterapi.
Eksklusjonskriterier:
• Deltakere under 8 år og over 12 år.
- Psykologiske problemer
- Kvinner i første graviditet
- Betydelige nevrologiske lidelser, bekkenmerksyndromer eller tilstander som påvirker bekkenbunnsfunksjonen.
- Bekkenbunnslidelser: Tilstedeværelse av andre bekkenbunnslidelser (f.eks. anal inkontinens, urininkontinens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bekkenbunnsøvelser
Pasienter i gruppe A vil få 10 minutters økt med fonoforese som grunnbehandling og bekkenbunnsøvelser med maksimalt 10 repetisjoner, inkludert Kegel-øvelser, Dead Bug, Bridging, bekkenvipp og knebøy med 2 sett hver, opptil 3–5 ganger i uken med bekkenstøttebelte.
|
Pasienter i gruppe A vil få en 10-minutters økt med fonoforese som grunnleggende behandling, samt bekkenbunnsøvelser med maksimalt 10 repetisjoner inkludert Kegel-øvelser, Dead Bug, Bridging, bekkenvipp og knebøy med 2 sett hver, opp til 3–5 ganger i uken med bekkenstøttebelte
Pasienter i gruppe B vil få en 10-minutters behandling med fonoforese som grunnbehandling og bekkenbunnsøvelser med maksimalt 10 repetisjoner inkludert Kegel-øvelser, Dead Bug, Bridging, bekkenvipp og knebøy med 2 sett hver opptil 3-5 ganger i uken uten bekkenstøttebelte
|
|
Eksperimentell: bekkenstøttebelte
Pasienter i gruppe B vil få en 10-minutters behandling med fonoforese som grunnbehandling og bekkenbunnsøvelser med maksimalt 10 repetisjoner, inkludert Kegel-øvelser, Dead Bug, Bridging, bekkenvipp og squats med 2 sett hver, opptil 3–5 ganger i uken uten bekkenstøttebelte
|
Pasienter i gruppe B vil få en 10-minutters behandling med fonoforese som grunnbehandling og bekkenbunnsøvelser med maksimalt 10 repetisjoner inkludert Kegel-øvelser, Dead Bug, Bridging, bekkenvipp og knebøy med 2 sett hver opptil 3-5 ganger i uken uten bekkenstøttebelte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS):
Tidsramme: 6. uke
|
Visual Analogue Scale (VAS) brukes ofte for å måle smertegraden i en rekke helseveseninnstillinger over hele verden.
For å avgjøre hvor mye smerte en pasient lider av, er det et enkelt, raskt og effektivt verktøy.(13)
VAS viser stor gjentakbarhet og test-retest pålitelighet.(14)
VAS har en kontinuerlig skala som består av både horisontale og vertikale linjer, som omtales som den vertikale VAS og den horisontale visuelle analogskalaen.
Den vertikale og horisontale VAS har en sterk sammenheng.
Imidlertid er den horisontale VAS-scoren litt lavere enn den vertikale VAS-scoren.
|
6. uke
|
|
Oswestry Funksjonsvurderingsskjema (ODI)
Tidsramme: 6. uke
|
Den originale Oswestry Disability Index (ODI) ble utviklet i en spesialisthenvisningsklinikk for pasienter med kroniske ryggsmerter.
(17) Oswestry (versjon 2.1a) 21 er et 10-punkts, selvrapporteringsspørreskjema som består av punkter om de fysiske effektene av smerte og ber deltakerne vurdere smertenivået sitt (Seksjon 1) og deres evne til å utføre 9 oppgaver (Seksjon 2 til 10).
Svarene er gradert på 6-punkts skalaer (0-5) for hvert punkt, med høyere poeng som indikerer høyere nivåer av opplevd funksjonshemming.
ODI refererer til forholdet mellom totalsummen og maksimumssummen og uttrykkes som en prosentandel
|
6. uke
|
|
Bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema (PFIQ-7):
Tidsramme: 6. uke
|
PFIQ dekker effekten av POP på dagliglivet.(19)
PFIQ består av 21 elementer som måler effekten av blære-, tarm- og vaginale symptomer på daglige aktiviteter, sosiale relasjoner og emosjonell helse.
Svaralternativene varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("ganske mye").
I hver skala multipliseres gjennomsnittsscoren for besvarte elementer med 33,3 for å oppnå skalaens poengsum (område 0-100).
Sammendragspoeng beregnes ved å legge sammen skalaenes poengsummer (område 0-300).
Høyere poengsummer indikerer større effekt på daglige aktiviteter.
|
6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mehar un nisa shafique, MS, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Patil VR, Sharma RK, editors. POST PREGNANCY-SYMPHYSIS PUBIS DYSFUNCTION AND PAIN MANAGEMENT USING MODIFIED PELVIC BELTS: A REVIEW. Obstetrics and Gynaecology Forum; 2024.
- Borscheva A, Pertseva G, Alekseeva N. Dysfunction of the symphysis as one of the actual problems of modern obstetrics. Medical Herald of the South of Russia. 2021;12(3):44-9.
- ALIAA EH, MAGDA SM, MOHAMED FA. Effect of Phonophoresis and Pelvic Brace on Symphysis Pubis Pain after Delivery. The Medical Journal of Cairo University. 2024;92(03):31-7.
- Morimoto K, Harrington A, Nelson C, Loveless B. Osteopathic approach to sacroiliac joint pain in pregnant patients. J Osteopath Med. 2022 Feb 18;122(5):235-242. doi: 10.1515/jom-2021-0231.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Diastase, bein
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Leddsykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Muskel- og skjelettsmerter
- Bekkensmerter
- Puerperale lidelser
- Ledddislokasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Bekkenbeltesmerter
- Motorisk aktivitet
- Skam symfyse diastase
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/24/0539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .