- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07440862
A medencefenék izmok gyakorlatainak és a medencepántnak a szimfízis pubis diszfunkcióra gyakorolt hatásai
A medencefenék gyakorlatok hatása medencepánttal és anélkül a fájdalomra, funkciókra és rokkantságra szülés utáni nőknél szimfízis pubis diszfunkcióval
A Symphysis Pubis Dysfunkció (SPD) egy olyan egészségügyi állapot, amely a medence régiót érinti, különösen a két szeméremcsontot összekötő ízületet a medence elülső részén, a szemérem ízületét. Bár általában ez az ízület meglehetősen stabil, a medencét körülvevő szalagok lazulnak a szülésre való felkészülés miatt a terhesség alatti hormonális változások következtében, különösen a relaxin nevű hormon növekedése miatt. Ez medenceízületi instabilitáshoz vezethet, amely fájdalmat és kellemetlenséget okozhat, általában a medence régióban, az alsó hasban vagy a lágyéki régióban. A tünetek, a fizikális vizsgálat és az orvosi előzmények gyakran használatosak az SPD diagnosztizálására. Az egészségügyi szakemberek a medence instabilitását is tesztelhetik, és a szemérem ízület közelében érzékenységet értékelhetnek. Képalkotó vizsgálatokat (például röntgen vagy ultrahang) végezhetnek más rendellenességek kizárására bizonyos helyzetekben, de ez nem mindig szükséges.
A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz, és a Fatima Medical Complex, Hameeda Bashir Kórház, Sadaf Yahya Kórház és a Tehsil Head Quarter (THQ) Daska intézményekben fog zajlani. Ez a vizsgálat 10 hónap időtartam alatt fejeződik be a szinopszis jóváhagyása után. Nem valószínűségi, kényelmi mintavételi technikát alkalmaznak, és 48 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba a randomizálás után. A személyek két csoportra lesznek osztva. Az A csoport 10 perces Phonophoresis-t kap alapkezelésként és medencefenék gyakorlatokat (Kegel-gyakorlatok, Híd, Medence billentés, Guggolás, Halott bogár) medencetámogató övvel, míg a B csoport csak medencefenék gyakorlatokat és Phonophoresis-t kap alapkezelésként. Az alkalmazott eszközök az Oswestry Fogyatékossági Index, a Medencefenék Hatás Kérdőív (PFIQ-7) és a Vizuális Analóg Skála (VAS) lesznek a fájdalom, fogyatékosság és funkcionalitás értékelésére. Az adatgyűjtés után az adatokat az SPSS 25-ös verziójával elemezik.
Kulcsszavak: medencefenék, gyakorlatok, szülés utáni, symphysis pubis dysfunkció, fájdalom, funkció, fogyatékosság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imran Amjad, PhD
- Telefonszám: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daska Kalan, Pakisztán
- Toborzás
- Sadaf Yahya Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- mehar un nisa shafique, MS
- Telefonszám: 03344563221
- E-mail: meharun.nisa@riphah.edu.pk
-
Kutatásvezető:
- wajeeha siddiqui, MSPT-WH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Többszörösen terhes nők
- Pubisz szimfízis diszfunkcióval diagnosztizált nők
- A vizsgálatban való részvételhez tájékoztatott beleegyezés adására hajlandó nők.
- Funkcionális állapot: Fizikai aktivitásban való részvételre képes jelentős ellenjavaslatok nélkül.
- Tünetek súlyossága: Pubisz szimfízis diszfunkció miatti fájdalom és rokkantság tapasztalata
- Korábbi kezelés: Nem eshetett át medencefenék terápián.
Kizárási kritériumok:
• 8 év alatti és 12 év feletti résztvevők.
- Bármilyen pszichológiai probléma
- Első terhességű nők
- Jelentős neurológiai rendellenességek, medencefájdalmi szindrómák vagy a medencefenék funkcióját befolyásoló állapotok.
- Medencefenék rendellenességek: Egyéb medencefenék rendellenességek jelenléte (pl. széklet inkontinencia, vizelet inkontinencia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: medencefenék gyakorlatok
Az A csoport betegei alapvető kezelésként 10 perces fonoforézist kapnak, valamint medencefenék gyakorlatokat, legfeljebb 10 ismétléssel, beleértve a Kegel-gyakorlatokat, a Halott Bogár, a Hídfelállás, a Medenceferdítés és a Guggolás gyakorlatokat, mindegyiket 2 szettben, heti legfeljebb 3-5 alkalommal, medencetámogató övvel.
|
Az A csoport betegei 10 perces Phonophoresis kezelést kapnak alapvető kezelésként, valamint medencefenék gyakorlatokat, maximum 10 ismétléssel, beleértve a Kegel-gyakorlatokat, Dead Bug-ot, Bridging-et, medenceferdítést és guggolásokat, mindegyikből 2 sorozatot, heti akár 3-5 alkalommal medencetámogató övvel
A B csoport betegei 10 perces Phonophoresis kezelést kapnak alapkezelésként, valamint medencefenék-gyakorlatokat végeznek, maximum 10 ismétléssel, beleértve a Kegel-gyakorlatokat, Dead Bug-ot, Bridging-et, medencebillentést és guggolásokat, mindegyiket 2 szettben, hetente legfeljebb 3-5 alkalommal medencepánt használata nélkül
|
|
Kísérleti: medencepánt
A B csoportba tartozó betegek 10 perces fonoforézis kezelést kapnak alapkezelésként, valamint medencefenék gyakorlatokat végeznek maximum 10 ismétléssel, beleértve a Kegel-gyakorlatokat, a Dead Bug-ot, a Bridging-et, a medence döntést és a guggolást, egyenként 2 sorozatban, heti akár 3-5 alkalommal, medencepánt nélkül.
|
A B csoport betegei 10 perces Phonophoresis kezelést kapnak alapkezelésként, valamint medencefenék-gyakorlatokat végeznek, maximum 10 ismétléssel, beleértve a Kegel-gyakorlatokat, Dead Bug-ot, Bridging-et, medencebillentést és guggolásokat, mindegyiket 2 szettben, hetente legfeljebb 3-5 alkalommal medencepánt használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS):
Időkeret: 6. hét
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) világszerte számos egészségügyi intézményben gyakran használják a fájdalom súlyosságának felmérésére.
A beteg fájdalmi állapotának meghatározására egyszerű, gyors és hatékony eszköz.(13)
A VAS kiváló megismételhetőséget és teszt-reteszt megbízhatóságot mutat.(14)
A VAS folytonos skálából áll, amely vízszintes és függőleges vonalakból tevődik össze, ezeket függőleges VAS-nak és vízszintes vizuális analóg skálának nevezik.
A függőleges és vízszintes VAS között erős összefüggés van.
Azonban a vízszintes VAS pontszám kissé alacsonyabb, mint a függőleges VAS pontszám.
|
6. hét
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Időkeret: 6. hét
|
Az eredeti Oswestry Fogyatékosság Index (ODI) egy krónikus derékfájásos betegek számára létrehozott szakrendelőben fejlesztették ki.
(17) Az Oswestry (2.1a verzió) 21 egy 10 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a fájdalom fizikai hatásait érintő tételeket tartalmaz, és a résztvevőket arra kéri, hogy értékeljék fájdalmi szintjüket (1. szakasz) és 9 feladat elvégzési képességüket (2-10. szakasz).
A válaszokat minden tételnél 6 fokozatú skálán (0-5) osztályozzák, ahol a magasabb pontszám a magasabb szintű észlelt fogyatékosságot jelzi.
Az ODI a teljes pontszám és a maximális pontszám arányára utal, és százalékban fejezik ki.
|
6. hét
|
|
Medencefenék Hatás Kérdőív (PFIQ-7):
Időkeret: 6. hét
|
A PFIQ a POP napi életre gyakorolt hatását méri.(19)
A PFIQ 21 tételből áll, amelyek a húgyhólyag, bélrendszer és hüvelyi tünetek napi tevékenységekre, társas kapcsolatokra és érzelmi egészségre gyakorolt hatását mérik.
A válaszlehetőségek 0 ("egyáltalán nem") és 3 ("nagyon sok") között mozognak.
Minden skálán a megválaszolt tételek átlagpontszámát megszorozzuk 33,3-mal, hogy megkapjuk a skálapontszámot (tartomány 0-100).
Az összesített pontszámokat a skálapontszámok összeadásával számítjuk ki (tartomány 0-300).
Magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek a napi tevékenységekre.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mehar un nisa shafique, MS, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Patil VR, Sharma RK, editors. POST PREGNANCY-SYMPHYSIS PUBIS DYSFUNCTION AND PAIN MANAGEMENT USING MODIFIED PELVIC BELTS: A REVIEW. Obstetrics and Gynaecology Forum; 2024.
- Borscheva A, Pertseva G, Alekseeva N. Dysfunction of the symphysis as one of the actual problems of modern obstetrics. Medical Herald of the South of Russia. 2021;12(3):44-9.
- ALIAA EH, MAGDA SM, MOHAMED FA. Effect of Phonophoresis and Pelvic Brace on Symphysis Pubis Pain after Delivery. The Medical Journal of Cairo University. 2024;92(03):31-7.
- Morimoto K, Harrington A, Nelson C, Loveless B. Osteopathic approach to sacroiliac joint pain in pregnant patients. J Osteopath Med. 2022 Feb 18;122(5):235-242. doi: 10.1515/jom-2021-0231.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Diasztázis, csont
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Sebek és sérülések
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Ízületi betegségek
- Terhességi szövődmények
- Mozgásszervi fájdalom
- Kismedencei fájdalom
- Gyermekágyi rendellenességek
- Ízületi diszlokációk
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Kismedencei öv fájdalom
- Motoros tevékenység
- Pubic Symphysis Diastasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/24/0539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .