Effecten van Bekkenbodemspieroefeningen en Bekkenondersteuningsgordel bij Symphysis Pubis Dysfunctie
Effecten van bekkenbodem-oefeningen met en zonder bekkenondersteuningsband op pijn, functies en beperkingen bij post-partum vrouwen met symfyse-pubis dysfunctie
Symphysis Pubis Dysfunctie (SPD) is een medische aandoening die het bekkengebied aantast, met name het gewricht dat de twee schaambeenderen aan de voorkant van het bekken verbindt, de symfyse. Hoewel dit gewricht normaal gesproken vrij stabiel is, verslappen de ligamenten rond het bekken zich ter voorbereiding op de bevalling door hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap, met name een toename van een hormoon genaamd relaxine. Dit kan leiden tot instabiliteit van het bekkengewricht, wat pijn en ongemak kan veroorzaken, meestal in het bekkengebied, de onderbuik of de lies. Symptomen, lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis worden vaak gebruikt om SPD te diagnosticeren. Medische professionals kunnen ook testen op bekkeninstabiliteit en gevoeligheid in de buurt van de symfyse beoordelen. Beeldvorming (zoals een röntgenfoto of echografie) kan in bepaalde situaties worden uitgevoerd om andere aandoeningen uit te sluiten, maar dit is niet altijd nodig.
De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn en zal worden uitgevoerd in het Fatima Medical Complex, Hameeda Bashir Hospital, Sadaf Yahya Hospital en Tehsil Head Quarter (THQ) Daska. Deze studie zal worden voltooid in een tijdsduur van 10 maanden na goedkeuring van de synopsis. Er wordt een non-probabiliteitsgemakssteekproeftechniek gebruikt en 48 deelnemers zullen na randomisatie in de studie worden opgenomen. De proefpersonen zullen in twee groepen worden verdeeld. Groep A krijgt fonoforese gedurende 10 minuten als basale behandeling en bekkenbodemoefeningen (Kegel-oefeningen, bridging, bekkenkanteling, squats, dead bug) met een bekkensteunriem, terwijl Groep B alleen bekkenbodemoefeningen en fonoforese als basale behandeling krijgt. De instrumenten die zullen worden gebruikt zijn de Oswestry Disability Index, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) en de Visueel Analogie Schaal (VAS) voor het beoordelen van pijn, invaliditeit en functioneren. Na gegevensverzameling zullen de gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 25.
Trefwoorden: bekkenbodem, oefeningen, post-partum, symphysis pubis dysfunctie, pijn, functie, invaliditeit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
-
Daska Kalan, Pakistan
- Werving
- Sadaf Yahya Hospital
-
Contact:
- mehar un nisa shafique, MS
- Telefoonnummer: 03344563221
- E-mail: meharun.nisa@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- wajeeha siddiqui, MSPT-WH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met meerdere zwangerschappen
- Vrouwen bij wie een disfunctie van de schaambeensymfyse is vastgesteld
- Vrouwen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Functionele status: In staat om deel te nemen aan fysieke activiteit zonder significante contra-indicaties.
- Symptoomernst: Ervaring van pijn en beperkingen als gevolg van schaambeensymfyse-disfunctie
- Eerdere behandeling: Mogelijk geen bekkenbodentherapie hebben ondergaan.
Exclusiecriteria:
• Deelnemers jonger dan 8 jaar en ouder dan 12 jaar.
- Psychologische problemen
- Vrouwen in hun eerste zwangerschap
- Significante neurologische aandoeningen, bekkenpijnsyndromen of aandoeningen die de bekkenbodemfunctie beïnvloeden.
- Bekkenbodemstoornissen: Aanwezigheid van andere bekkenbodemstoornissen (bijvoorbeeld fecale incontinentie, urine-incontinentie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bekkenbodemspieroefeningen
Groep A-patiënten krijgen een 10 minuten durende sessie fonoforese als basale behandeling en bekkenbodemspieroefeningen met maximaal 10 herhalingen, inclusief Kegel-oefeningen, Dead Bug, Bridging, bekkenkanteling en squats met elk 2 sets, tot 3-5 keer per week met een bekkensteunband.
|
Groep A-patiënten krijgen een sessie van 10 minuten fonoforese als basale behandeling en bekkenbodemspieroefeningen met maximaal 10 herhalingen, waaronder Kegel-oefeningen, Dead Bug, Bridging, bekkenkanteling en squats, elk met 2 sets, tot 3-5 keer per week met een bekkensteungordel
Groep B-patiënten zullen een 10-minuten sessie van fonoforese krijgen als basale behandeling en bekkenbodemoefeningen met maximaal 10 herhalingen, waaronder Kegel-oefeningen, Dead Bug, Bridging, bekkenkanteling en squats met elk 2 sets, tot 3-5 keer per week zonder bekkenondersteuningsgordel
|
|
Experimenteel: bekkensteunband
Patiënten in Groep B krijgen een 10-minuten sessie van fonoforese als basale behandeling en bekkenbodemspieroefeningen met maximaal 10 herhalingen, waaronder Kegel-oefeningen, Dead Bug, Bridging, Bekkenkanteling en Squats met elk 2 sets, tot 3-5 keer per week zonder bekkenondersteuningsgordel
|
Groep B-patiënten zullen een 10-minuten sessie van fonoforese krijgen als basale behandeling en bekkenbodemoefeningen met maximaal 10 herhalingen, waaronder Kegel-oefeningen, Dead Bug, Bridging, bekkenkanteling en squats met elk 2 sets, tot 3-5 keer per week zonder bekkenondersteuningsgordel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS):
Tijdsspanne: 6e week
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt wereldwijd vaak gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen in verschillende gezondheidszorginstellingen.
Het is een eenvoudig, snel en efficiënt hulpmiddel om vast te stellen hoeveel pijn een patiënt heeft.(13)
VAS vertoont een hoge herhaalbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid.(14)
VAS beschikt over een continue schaal die bestaat uit zowel horizontale als verticale lijnen, die respectievelijk de verticale VAS en horizontale visuele analoge schaal worden genoemd.
De verticale en horizontale VAS hebben een sterke correlatie.
Echter, de horizontale VAS-score is iets lager dan de verticale VAS-score.
|
6e week
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 6e week
|
De oorspronkelijke Oswestry Disability Index (ODI) werd ontwikkeld in een gespecialiseerde verwijzingskliniek voor patiënten met chronische lage rugpijn.
(17) De Oswestry (versie 2.1a) 21 is een vragenlijst met 10 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld en bestaat uit items met betrekking tot de fysieke effecten van pijn. Deelnemers wordt gevraagd hun pijnniveau (Sectie 1) en hun vermogen om 9 taken uit te voeren (Secties 2 tot en met 10) te beoordelen.
De antwoorden worden voor elk item beoordeeld op 6-puntsschaal (0-5), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van waargenomen beperking.
De ODI verwijst naar de verhouding tussen de totaalscore en de maximumscore en wordt uitgedrukt als een percentage.
|
6e week
|
|
Vragenlijst over de Impact van de Bekkenbodem (PFIQ-7):
Tijdsspanne: 6e week
|
PFIQ behandelt de impact van POP op het dagelijks leven.(19)
De PFIQ bestaat uit 21 items die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op dagelijkse activiteiten, sociale/relationele aspecten en emotionele gezondheid meten.
Antwoordopties variëren van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("behoorlijk veel").
In elke schaal wordt de gemiddelde score van beantwoorde items vermenigvuldigd met 33,3 om de schaalscore te verkrijgen (bereik 0-100).
Samenvattingsscores worden berekend door de schaalscores op te tellen (bereik 0-300).
Hogere scores duiden op meer impact op dagelijkse activiteiten.
|
6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mehar un nisa shafique, MS, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Patil VR, Sharma RK, editors. POST PREGNANCY-SYMPHYSIS PUBIS DYSFUNCTION AND PAIN MANAGEMENT USING MODIFIED PELVIC BELTS: A REVIEW. Obstetrics and Gynaecology Forum; 2024.
- Borscheva A, Pertseva G, Alekseeva N. Dysfunction of the symphysis as one of the actual problems of modern obstetrics. Medical Herald of the South of Russia. 2021;12(3):44-9.
- ALIAA EH, MAGDA SM, MOHAMED FA. Effect of Phonophoresis and Pelvic Brace on Symphysis Pubis Pain after Delivery. The Medical Journal of Cairo University. 2024;92(03):31-7.
- Morimoto K, Harrington A, Nelson C, Loveless B. Osteopathic approach to sacroiliac joint pain in pregnant patients. J Osteopath Med. 2022 Feb 18;122(5):235-242. doi: 10.1515/jom-2021-0231.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Diastase, bot
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Gewrichtsziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Musculoskeletale pijn
- Bekkenpijn
- Puerperale aandoeningen
- Gewrichtsdislocaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Bekkengordel pijn
- Motorische activiteit
- Schaamsymfyse diastase
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/24/0539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .