- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07440862
Эффекты упражнений для мышц тазового дна и тазового поддерживающего пояса при дисфункции лонного сочленения
Влияние упражнений для мышц тазового дна с использованием и без использования пояса для поддержки таза на боль, функции и инвалидность у женщин в послеродовом периоде с дисфункцией лонного сочленения
Дисфункция лонного сочленения (ДЛС) — это медицинское состояние, затрагивающее тазовую область, в частности сустав, соединяющий две лобковые кости в передней части таза — лонное сочленение. Хотя в норме этот сустав достаточно стабилен, связки, окружающие таз, размягчаются в процессе подготовки к родам из-за гормональных изменений во время беременности, особенно из-за увеличения уровня гормона релаксина. Это может привести к нестабильности тазовых суставов, что способно вызывать боль и дискомфорт, обычно в тазовой области, нижней части живота или паху. Для диагностики ДЛС часто используются симптомы, физический осмотр и история болезни. Медицинские специалисты также могут провести тесты на нестабильность таза и оценить болезненность вблизи лонного сочленения. В некоторых случаях для исключения других нарушений может проводиться визуализация (например, рентген или ультразвуковое исследование), но это не всегда требуется.
Исследование будет представлять собой рандомизированное клиническое испытание и будет проводиться в медицинском комплексе Фатима, больнице Хамеда Башир, больнице Садаф Яхья и техасилском главном квартале (THQ) Даска. Это исследование будет завершено в течение 10 месяцев после утверждения синопсиса. Будет использована методика невероятностной удобной выборки, и в исследование после рандомизации будет включено 48 участников. Испытуемые будут разделены на две группы. Группа A получит фонофорез в течение 10 минут в качестве базового лечения и упражнения для мышц тазового дна (упражнения Кегеля, мостик, наклоны таза, приседания, «мёртвый жук») с использованием тазового поддерживающего пояса, тогда как группа B получит только упражнения для мышц тазового дна и фонофорез в качестве базового лечения. Инструментами, которые будут использоваться, являются индекс инвалидности Освестри, опросник влияния на тазовое дно (PFIQ-7) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли, инвалидности и функциональности. После сбора данных они будут проанализированы с использованием SPSS версии 25.
Ключевые слова: тазовое дно, упражнения, послеродовой период, дисфункция лонного сочленения, боль, функция, инвалидность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imran Amjad, PhD
- Номер телефона: 03324390125
- Электронная почта: imran.amjad@riphah.edu.pk
Места учебы
-
-
-
Daska Kalan, Пакистан
- Рекрутинг
- Sadaf Yahya Hospital
-
Контакт:
- mehar un nisa shafique, MS
- Номер телефона: 03344563221
- Электронная почта: meharun.nisa@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- wajeeha siddiqui, MSPT-WH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Многорожавшие женщины
- Женщины с диагностированной дисфункцией лонного сочленения
- Женщины, готовые дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Функциональный статус: Способность заниматься физической активностью без значительных противопоказаний.
- Тяжесть симптомов: Наличие боли и ограничений из-за дисфункции лонного сочленения
- Предыдущее лечение: Возможно, не проходили терапию мышц тазового дна.
Критерии исключения:
• Участницы младше 8 лет и старше 12 лет.
- Любые психологические проблемы
- Первородящие женщины
- Значительные неврологические расстройства, синдромы тазовой боли или состояния, влияющие на функцию мышц тазового дна.
- Расстройства мышц тазового дна: Наличие других расстройств мышц тазового дна (например, недержание кала, недержание мочи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упражнения для мышц тазового дна
Пациенты группы А получат 10-минутный сеанс фонофореза в качестве базового лечения, а также упражнения для мышц тазового дна с максимальным количеством повторений до 10, включая упражнения Кегеля, «Мёртвого жука», мостик, наклоны таза и приседания по 2 подхода каждый, до 3–5 раз в неделю с использованием пояса для поддержки таза.
|
Пациентам группы А будет назначен 10-минутный сеанс фонофореза в качестве базового лечения и упражнения для мышц тазового дна с максимальным количеством повторений 10, включая упражнения Кегеля, "Мёртвый жук", "Мостик", наклон таза и приседания по 2 подхода каждый, до 3-5 раз в неделю с использованием тазового поддерживающего пояса
Пациентам группы B будет назначен 10-минутный сеанс фонофореза в качестве базового лечения и упражнения для мышц тазового дна с максимальным количеством повторений 10, включая упражнения Кегеля, "Мертвого жука", "Мостик", наклоны таза и приседания по 2 подхода каждый, до 3–5 раз в неделю без использования пояса для поддержки таза
|
|
Экспериментальный: пояс для поддержки таза
Пациенты группы B получат 10-минутный сеанс фонофореза в качестве базового лечения и упражнения для мышц тазового дна с максимальным количеством повторений 10, включая упражнения Кегеля, «Мёртвый жук», мостик, наклоны таза и приседания, по 2 подхода каждое, до 3-5 раз в неделю без использования поддерживающего пояса для таза
|
Пациентам группы B будет назначен 10-минутный сеанс фонофореза в качестве базового лечения и упражнения для мышц тазового дна с максимальным количеством повторений 10, включая упражнения Кегеля, "Мертвого жука", "Мостик", наклоны таза и приседания по 2 подхода каждый, до 3–5 раз в неделю без использования пояса для поддержки таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ):
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) широко используется для оценки интенсивности боли в различных медицинских учреждениях по всему миру.
Для определения степени боли, которую испытывает пациент, это простой, быстрый и эффективный инструмент.(13)
ВАШ демонстрирует высокую воспроизводимость и надежность при повторном тестировании.(14)
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальных и вертикальных линий, которые называются вертикальной ВАШ и горизонтальной визуальной аналоговой шкалой.
Вертикальная и горизонтальная ВАШ имеют сильную корреляцию.
Однако оценка по горизонтальной ВАШ немного ниже, чем по вертикальной ВАШ.
|
6-я неделя
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6-я неделя
|
Оригинальный индекс инвалидности Освестри (ODI) был разработан в специализированной клинике для пациентов с хронической болью в пояснице.
(17) Опросник Освестри (версия 2.1a) представляет собой 10-пунктовую анкету для самостоятельного заполнения, которая включает вопросы о физических последствиях боли и просит участников оценить уровень боли (Раздел 1) и их способность выполнять 9 задач (Разделы 2–10).
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале (0–5) для каждого пункта, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой инвалидности.
ODI обозначает соотношение общего балла к максимальному баллу и выражается в процентах.
|
6-я неделя
|
|
Анкета влияния на тазовое дно (PFIQ-7):
Временное ограничение: 6-я неделя
|
PFIQ оценивает влияние POP на повседневную жизнь.(19)
PFIQ состоит из 21 пункта, которые измеряют влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную активность, социальные/личные отношения и эмоциональное здоровье.
Варианты ответов варьируются от 0 ("совсем нет") до 3 ("в значительной степени").
По каждой шкале средний балл ответов умножается на 33,3 для получения балла по шкале (диапазон 0-100).
Сводные баллы рассчитываются путем сложения баллов по шкалам (диапазон 0-300).
Более высокие баллы указывают на большее влияние на повседневную активность.
|
6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mehar un nisa shafique, MS, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Patil VR, Sharma RK, editors. POST PREGNANCY-SYMPHYSIS PUBIS DYSFUNCTION AND PAIN MANAGEMENT USING MODIFIED PELVIC BELTS: A REVIEW. Obstetrics and Gynaecology Forum; 2024.
- Borscheva A, Pertseva G, Alekseeva N. Dysfunction of the symphysis as one of the actual problems of modern obstetrics. Medical Herald of the South of Russia. 2021;12(3):44-9.
- ALIAA EH, MAGDA SM, MOHAMED FA. Effect of Phonophoresis and Pelvic Brace on Symphysis Pubis Pain after Delivery. The Medical Journal of Cairo University. 2024;92(03):31-7.
- Morimoto K, Harrington A, Nelson C, Loveless B. Osteopathic approach to sacroiliac joint pain in pregnant patients. J Osteopath Med. 2022 Feb 18;122(5):235-242. doi: 10.1515/jom-2021-0231.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Диастаз, Кость
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания суставов
- Осложнения беременности
- Скелетно-мышечная боль
- Боль в области таза
- Послеродовые расстройства
- Вывихи суставов
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль в тазовом поясе
- Двигательная активность
- Диастаз лобкового симфиза
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/24/0539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .