- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07440862
Účinky cvičení pánevního dna a pánevního podpůrného pásu při dysfunkci stydké spony
Efekty cvičení pánevního dna s a bez pánevního opěrného pásu na bolest, funkce a invaliditu u žen po porodu s dysfunkcí stydké spony
Dysfunkce stydké spony (SPD) je zdravotní stav, který postihuje pánevní oblast, zejména kloub, který spojuje dvě stydké kosti v přední části pánve, stydkou sponu. Ačkoli je tento kloub obvykle poměrně stabilní, vazy obklopující pánev se v důsledku hormonálních změn během těhotenství, zejména zvýšení hladiny hormonu zvaného relaxin, uvolňují v přípravě na porod. To může vést k nestabilitě pánevního kloubu, která může způsobovat bolest a nepohodlí, obvykle v oblasti pánve, podbřišku nebo třísla. K diagnostice SPD se často používají příznaky, fyzikální vyšetření a anamnéza. Zdravotníci mohou také testovat nestabilitu pánve a posoudit citlivost v blízkosti stydké spony. V některých případech může být provedeno zobrazovací vyšetření (jako je rentgen nebo ultrazvuk), aby se vyloučily jiné poruchy, ale není vždy nutné.
Studie bude randomizovaná klinická studie a bude provedena ve Fatima Medical Complex, Hameeda Bashir Hospital, Sadaf Yahya Hospital a Tehsil Head Quarter (THQ) Daska. Tato studie bude dokončena v časovém úseku 10 měsíců po schválení synopse. Bude použita technika výběru vzorků nápodobou pravděpodobnosti a po randomizaci bude do studie zařazeno 48 účastníků. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin. Skupina A bude dostávat fonoforézu po dobu 10 minut jako základní léčbu a cviky pánevního dna (Kegelovy cviky, most, pánevní náklon, dřepy, mrtvý brouk) s pánevním opaskem, zatímco skupina B bude dostávat pouze cviky pánevního dna a fonoforézu jako základní léčbu. Nástroje, které budou použity, jsou Oswestry Disability Index, Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) a vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti, invalidity a funkce. Po sběru dat budou data analyzována pomocí SPSS verze 25.
Klíčová slova: pánevní dno, cviky, poporodní období, dysfunkce stydké spony, bolest, funkce, invalidita
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
-
Daska Kalan, Pákistán
- Nábor
- Sadaf Yahya Hospital
-
Kontakt:
- mehar un nisa shafique, MS
- Telefonní číslo: 03344563221
- E-mail: meharun.nisa@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- wajeeha siddiqui, MSPT-WH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s více těhotenstvími
- Ženy s diagnózou dysfunkce stydké spony
- Ženy ochotné poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Funkční stav: Schopné účastnit se fyzické aktivity bez významných kontraindikací.
- Závažnost příznaků: Prožívají bolest a omezení v důsledku dysfunkce stydké spony
- Předchozí léčba: Nesmí mít podstoupenou terapii pánevního dna.
Kritéria pro vyloučení:
• Účastníci mladší 8 let a starší 12 let.
- Jakýkoli psychologický problém
- Prvorodičky
- Významné neurologické poruchy, syndromy pánevní bolesti nebo stavy ovlivňující funkci pánevního dna.
- Poruchy pánevního dna: Přítomnost dalších poruch pánevního dna (např. fekální inkontinence, močová inkontinence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cviky na pánevní dno
Pacientům ve skupině A bude podána 10minutová sezení fonoforézy jako základní léčba a cvičení pánevního dna s maximálně 10 opakováními včetně Kegelových cviků, Dead Bug, Bridging, Pelvic tilt a dřepů s 2 sériemi každého cviku až 3–5krát týdně s pánevním opaskem.
|
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta 10minutová sezení fonoforézy jako základní léčba a cvičení pánevního dna s maximálně 10 opakováními včetně Kegelových cviků, Dead Bug, Mostu, Pánevního náklonu a Dřepů s 2 sériemi každého cviku až 3–5krát týdně s pánevním podpůrným pásem
Pacientům ve skupině B bude jako základní léčba podána 10minutová seance fonoforézy a cviky pánevního dna s maximálně 10 opakováními včetně Kegelových cviků, Dead Bug, Bridging, Pelvic tilt a dřepů, každý cvik ve 2 sériích, až 3–5krát týdně bez pánevního opěrného pásu
|
|
Experimentální: pánevní opěrný pás
Pacienti skupiny B obdrží 10minutovou seanci fonoforézy jako základní léčbu a cviky na pánevní dno s maximálně 10 opakováními včetně Kegelových cviků, Dead Bug, Bridging, Pelvic tilt a dřepů, každé po 2 sériích, až 3–5krát týdně bez pánevního podpůrného pásu
|
Pacientům ve skupině B bude jako základní léčba podána 10minutová seance fonoforézy a cviky pánevního dna s maximálně 10 opakováními včetně Kegelových cviků, Dead Bug, Bridging, Pelvic tilt a dřepů, každý cvik ve 2 sériích, až 3–5krát týdně bez pánevního opěrného pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS):
Časové okno: 6. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) se často používá k posouzení intenzity bolesti v různých zdravotnických zařízeních po celém světě.
Pro zjištění, jakou bolest pacient pociťuje, se jedná o snadný, rychlý a účinný nástroj.(13)
VAS vykazuje vysokou opakovatelnost a spolehlivost při opakovaném testování.(14)
VAS obsahuje spojitou škálu sestávající z horizontálních i vertikálních čar, které se označují jako vertikální VAS a horizontální vizuální analogová škála.
Vertikální a horizontální VAS spolu úzce souvisejí.
Nicméně skóre horizontální VAS je mírně nižší než skóre vertikální VAS.
|
6. týden
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6. týden
|
Původní Oswestry Disability Index (ODI) byl vyvinut na specializované klinice pro pacienty s chronickou bolestí zad.
(17) Oswestry (verze 2.1a) 21 je 10-položkový dotazník, který se skládá z položek týkajících se fyzických účinků bolesti a žádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň bolesti (část 1) a svou schopnost provádět 9 úkolů (části 2 až 10).
Odpovědi jsou hodnoceny na 6-bodových stupnicích (0-5) pro každou položku, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného postižení.
ODI označuje poměr celkového skóre k maximálnímu skóre a je vyjádřen jako procento
|
6. týden
|
|
Dotazník o vlivu na pánevní dno (PFIQ-7):
Časové okno: 6. týden
|
PFIQ pokrývá dopad POP na každodenní život.(19)
PFIQ se skládá z 21 položek, které měří dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginálních příznaků na každodenní činnost, sociální vztahy a emocionální zdraví.
Možnosti odpovědí se pohybují od 0 ("vůbec ne") do 3 ("docela hodně").
V každé škále se průměrné skóre zodpovězených položek vynásobí 33,3, aby se získalo skóre škály (rozsah 0-100).
Souhrnná skóre se vypočítají sečtením skóre škál (rozsah 0-300).
Vyšší skóre znamená větší dopad na každodenní činnost.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mehar un nisa shafique, MS, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Patil VR, Sharma RK, editors. POST PREGNANCY-SYMPHYSIS PUBIS DYSFUNCTION AND PAIN MANAGEMENT USING MODIFIED PELVIC BELTS: A REVIEW. Obstetrics and Gynaecology Forum; 2024.
- Borscheva A, Pertseva G, Alekseeva N. Dysfunction of the symphysis as one of the actual problems of modern obstetrics. Medical Herald of the South of Russia. 2021;12(3):44-9.
- ALIAA EH, MAGDA SM, MOHAMED FA. Effect of Phonophoresis and Pelvic Brace on Symphysis Pubis Pain after Delivery. The Medical Journal of Cairo University. 2024;92(03):31-7.
- Morimoto K, Harrington A, Nelson C, Loveless B. Osteopathic approach to sacroiliac joint pain in pregnant patients. J Osteopath Med. 2022 Feb 18;122(5):235-242. doi: 10.1515/jom-2021-0231.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Diastáza, Kostě
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění kloubů
- Těhotenské komplikace
- Muskuloskeletální bolest
- Pánevní bolest
- Puerperální poruchy
- Dislokace kloubů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Bolest pánevního pletence
- Motorická aktivita
- Diastáza stydké symfýzy
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/24/0539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diastáza stydké symfýzy
-
October 6 UniversityDokončenoFibrin bohatý na krevní destičky | Estetická zóna | Kostní štěp Symphysis Onlay | Xenograft | Horizontální augmentace alveolárního hřebeneEgypt
-
South Valley UniversityDokončenoDiastáza recti a slabost Linea AlbaEgypt
Klinické studie na cviky na pánevní dno
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityNábor
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAktivní, ne náborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Svalová slabost | TrpělivíAlžírsko
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
Al-Azhar UniversityDokončenoZubní implantát | Sinus LiftingEgypt
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán