- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440862
Auswirkungen von Beckenbodenübungen und Beckenstützgürtel bei Symphysenlockerung
Auswirkungen von Beckenbodenübungen mit und ohne Beckenstützgurt auf Schmerzen, Funktionen und Behinderung bei Frauen nach der Geburt mit Symphysis pubis Dysfunktion
Symphysis Pubis Dysfunction (SPD) ist ein medizinischer Zustand, der den Beckenbereich betrifft, insbesondere das Gelenk, das die beiden Schambeinknochen an der Vorderseite des Beckens verbindet, die Schambeinfuge. Obwohl dieses Gelenk normalerweise recht stabil ist, lockern sich die Bänder um das Becken aufgrund hormoneller Veränderungen während der Schwangerschaft, insbesondere einer Zunahme des Hormons Relaxin, in Vorbereitung auf die Geburt. Dies kann zu einer Instabilität des Beckengelenks führen, die Schmerzen und Beschwerden verursachen kann, meist im Beckenbereich, im Unterbauch oder in der Leiste. Zur Diagnose von SPD werden häufig Symptome, körperliche Untersuchungen und die Krankengeschichte herangezogen. Medizinische Fachkräfte können auch auf Beckeninstabilität testen und Empfindlichkeit in der Nähe der Schambeinfuge beurteilen. In bestimmten Situationen können bildgebende Verfahren (wie Röntgen oder Ultraschall) durchgeführt werden, um andere Erkrankungen auszuschließen, dies ist jedoch nicht immer erforderlich.
Die Studie wird eine randomisierte klinische Studie sein und im Fatima Medical Complex, Hameeda Bashir Hospital, Sadaf Yahya Hospital und Tehsil Head Quarter (THQ) Daska durchgeführt. Diese Studie wird innerhalb von 10 Monaten nach Genehmigung des Exposés abgeschlossen sein. Es wird eine Non-Probability-Convenience-Stichprobe verwendet, und 48 Teilnehmer werden nach der Randomisierung in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält Phonophorese für 10 Minuten als Basistherapie und Beckenbodenübungen (Kegel-Übungen, Bridging, Beckenkippung, Kniebeugen, Dead Bug) mit einem Beckenstützgürtel, während Gruppe B nur Beckenbodenübungen und Phonophorese als Basistherapie erhält. Die verwendeten Instrumente sind der Oswestry Disability Index, der Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) und die Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen, Behinderung und Funktion. Nach der Datenerhebung werden die Daten mit SPSS Version 25 analysiert.
Schlüsselwörter: Beckenboden, Übungen, postpartal, Symphysis Pubis Dysfunction, Schmerz, Funktion, Behinderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
-
-
-
Daska Kalan, Pakistan
- Rekrutierung
- Sadaf Yahya Hospital
-
Kontakt:
- mehar un nisa shafique, MS
- Telefonnummer: 03344563221
- E-Mail: meharun.nisa@riphah.edu.pk
-
Hauptermittler:
- wajeeha siddiqui, MSPT-WH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehrgebärende Frauen
- Frauen mit diagnostizierter Symphysenfunktionsstörung
- Frauen, die bereit sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Funktionsstatus: In der Lage, körperliche Aktivität ohne wesentliche Kontraindikationen auszuüben.
- Symptomstärke: Schmerzen und Beeinträchtigungen aufgrund der Symphysenfunktionsstörung
- Vorherige Behandlung: Darf keine Beckenbodentherapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
• Teilnehmer unter 8 Jahren und über 12 Jahren.
- Psychische Probleme
- Erstgebärende Frauen
- Erhebliche neurologische Störungen, Beckenschmerzsyndrome oder Zustände, die die Beckenbodenfunktion beeinträchtigen.
- Beckenbodenerkrankungen: Vorhandensein anderer Beckenbodenerkrankungen (z.B. Stuhlinkontinenz, Harninkontinenz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beckenbodentraining
Patienten der Gruppe A erhalten eine 10-minütige Sitzung Phonophorese als Basistherapie und Beckenbodenübungen mit maximal 10 Wiederholungen, einschließlich Kegel-Übungen, Dead Bug, Bridging, Beckenkippen und Kniebeugen mit jeweils 2 Sätzen bis zu 3-5 mal pro Woche mit einem Beckenstützgürtel.
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Patienten der Gruppe A erhalten eine 10-minütige Phonophorese-Sitzung als Basistherapie und Beckenbodenübungen mit maximal 10 Wiederholungen, einschließlich Kegel-Übungen, Dead Bug, Bridging, Beckenneigung und Kniebeugen mit jeweils 2 Sätzen für bis zu 3-5 Mal pro Woche mit einem Beckenstützgürtel
Patienten der Gruppe B erhalten eine 10-minütige Sitzung Phonophorese als Basistherapie sowie Beckenbodenübungen mit maximal 10 Wiederholungen, einschließlich Kegel-Übungen, Dead Bug, Bridging, Beckenkippen und Kniebeugen mit jeweils 2 Sätzen bis zu 3-5 Mal pro Woche ohne Beckenstützgürtel
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Experimental: Beckenstützgurt
Patienten der Gruppe B erhalten als Basistherapie eine 10-minütige Sitzung Phonophorese und Beckenbodenübungen mit maximal 10 Wiederholungen, einschließlich Kegel-Übungen, Dead Bug, Bridging, Beckenkippung und Kniebeugen mit jeweils 2 Sätzen bis zu 3-5 Mal pro Woche ohne Beckenstützgürtel
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Patienten der Gruppe B erhalten eine 10-minütige Sitzung Phonophorese als Basistherapie sowie Beckenbodenübungen mit maximal 10 Wiederholungen, einschließlich Kegel-Übungen, Dead Bug, Bridging, Beckenkippen und Kniebeugen mit jeweils 2 Sätzen bis zu 3-5 Mal pro Woche ohne Beckenstützgürtel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS):
Zeitfenster: 6. Woche
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Die Visuelle Analogskala (VAS) wird weltweit häufig in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen eingesetzt, um die Schmerzintensität zu beurteilen.
Sie ist ein einfaches, schnelles und effizientes Instrument zur Bestimmung des Schmerzausmaßes eines Patienten.(13)
Die VAS weist eine hohe Wiederholbarkeit und Test-Retest-Reliabilität auf.(14)
Die VAS verfügt über eine kontinuierliche Skala, die aus horizontalen und vertikalen Linien besteht, die als vertikale VAS und horizontale visuelle Analogskala bezeichnet werden.
Die vertikale und horizontale VAS weisen eine starke Assoziation auf.
Allerdings ist der horizontale VAS-Score etwas niedriger als der vertikale VAS-Score.
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6. Woche
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6. Woche
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Der ursprüngliche Oswestry Disability Index (ODI) wurde in einer spezialisierten Überweisungsklinik für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen entwickelt.
(17) Der Oswestry (Version 2.1a) 21 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Fragen zu den körperlichen Auswirkungen von Schmerzen umfasst und die Teilnehmer auffordert, ihre Schmerzintensität (Abschnitt 1) und ihre Fähigkeit zur Ausführung von 9 Aufgaben (Abschnitte 2 bis 10) zu bewerten.
Die Antworten werden für jeden Punkt auf 6-stufigen Skalen (0-5) bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Beeinträchtigung hindeuten.
Der ODI bezieht sich auf das Verhältnis der Gesamtpunktzahl zur maximalen Punktzahl und wird in Prozent ausgedrückt.
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6. Woche
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Fragebogen zur Beeinträchtigung des Beckenbodens (PFIQ-7):
Zeitfenster: 6. Woche
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PFIQ erfasst die Auswirkungen von POP auf das tägliche Leben.(19)
Der PFIQ besteht aus 21 Items, die die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf tägliche Aktivitäten, soziale Beziehungen und emotionale Gesundheit messen.
Die Antwortoptionen reichen von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("ziemlich viel").
In jeder Skala wird der Mittelwert der beantworteten Items mit 33,3 multipliziert, um den Skalenwert (Bereich 0-100) zu erhalten.
Zusammenfassende Werte werden durch Addition der Skalenwerte (Bereich 0-300) berechnet.
Höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten an.
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6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mehar un nisa shafique, MS, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Patil VR, Sharma RK, editors. POST PREGNANCY-SYMPHYSIS PUBIS DYSFUNCTION AND PAIN MANAGEMENT USING MODIFIED PELVIC BELTS: A REVIEW. Obstetrics and Gynaecology Forum; 2024.
- Borscheva A, Pertseva G, Alekseeva N. Dysfunction of the symphysis as one of the actual problems of modern obstetrics. Medical Herald of the South of Russia. 2021;12(3):44-9.
- ALIAA EH, MAGDA SM, MOHAMED FA. Effect of Phonophoresis and Pelvic Brace on Symphysis Pubis Pain after Delivery. The Medical Journal of Cairo University. 2024;92(03):31-7.
- Morimoto K, Harrington A, Nelson C, Loveless B. Osteopathic approach to sacroiliac joint pain in pregnant patients. J Osteopath Med. 2022 Feb 18;122(5):235-242. doi: 10.1515/jom-2021-0231.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Diastase, Knochen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Wunden und Verletzungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Gelenkerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Puerperale Störungen
- Gelenkluxationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Schmerzen im Beckengürtel
- Motorik
- Schambein-Symphysen-Diastase
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR&AHS/24/0539
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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