- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07440862
Efekty ćwiczeń mięśni dna miednicy i pasa podpierającego miednicę w dysfunkcji spojenia łonowego
Wpływ ćwiczeń mięśni dna miednicy z i bez pasa podtrzymującego miednicę na ból, funkcje i niepełnosprawność u kobiet po porodzie z dysfunkcją spojenia łonowego
Dysfunkcja spojenia łonowego (SPD) to schorzenie medyczne, które wpływa na obszar miednicy, szczególnie na staw łączący dwie kości łonowe z przodu miednicy, czyli spojenie łonowe. Chociaż normalnie ten staw jest dość stabilny, więzadła otaczające miednicę rozluźniają się w ramach przygotowań do porodu z powodu zmian hormonalnych podczas ciąży, szczególnie wzrostu hormonu zwanego relaksyną. Może to skutkować niestabilnością stawów miednicy, co może powodować ból i dyskomfort, zwykle w okolicy miednicy, dolnej części brzucha lub pachwiny. Do diagnozowania SPD często wykorzystuje się objawy, badanie fizykalne i wywiad medyczny. Specjaliści medyczni mogą również testować niestabilność miednicy i oceniać tkliwość w okolicy spojenia łonowego. W niektórych sytuacjach można wykonać badania obrazowe (takie jak prześwietlenie rentgenowskie lub USG), aby wykluczyć inne zaburzenia, ale nie zawsze jest to konieczne.
Badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym i będzie prowadzone w Fatima Medical Complex, Hameeda Bashir Hospital, Sadaf Yahya Hospital oraz Tehsil Head Quarter (THQ) Daska. Badanie to zostanie zakończone w ciągu 10 miesięcy od zatwierdzenia streszczenia. Zostanie zastosowana technika próbkowania wygody bez prawdopodobieństwa, a po randomizacji do badania zostanie zrekrutowanych 48 uczestników. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa A otrzyma fonoforezę przez 10 minut jako leczenie podstawowe oraz ćwiczenia mięśni dna miednicy (ćwiczenia Kegla, mostek, pochylenie miednicy, przysiady, martwy robak) z pasem podpierającym miednicę, podczas gdy Grupa B otrzyma tylko ćwiczenia mięśni dna miednicy i fonoforezę jako leczenie podstawowe. Narzędzia, które zostaną użyte, to Indeks Niepełnosprawności Oswestry, Kwestionariusz Wpływu Mięśni Dna Miednicy (PFIQ-7) oraz Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny bólu, niepełnosprawności i funkcjonowania. Po zebraniu danych dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 25.
Słowa kluczowe: mięśnie dna miednicy, ćwiczenia, połóg, dysfunkcja spojenia łonowego, ból, funkcja, niepełnosprawność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daska Kalan, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Sadaf Yahya Hospital
-
Kontakt:
- mehar un nisa shafique, MS
- Numer telefonu: 03344563221
- E-mail: meharun.nisa@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- wajeeha siddiqui, MSPT-WH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety wieloródki
- Kobiety z rozpoznaną dysfunkcją spojenia łonowego
- Kobiety gotowe wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Stan funkcjonalny: Zdolność do podejmowania aktywności fizycznej bez istotnych przeciwwskazań.
- Nasilenie objawów: Doświadczanie bólu i niepełnosprawności z powodu dysfunkcji spojenia łonowego
- Wcześniejsze leczenie: Mogą nie przechodzić terapii mięśni dna miednicy.
Kryteria wykluczenia:
• Uczestnicy poniżej 8 lat i powyżej 12 lat.
- Jakiekolwiek problemy psychologiczne
- Kobiety pierwiastek
- Znaczne zaburzenia neurologiczne, zespoły bólowe miednicy lub stany wpływające na funkcję mięśni dna miednicy.
- Zaburzenia mięśni dna miednicy: Obecność innych zaburzeń mięśni dna miednicy (np. nietrzymanie stolca, nietrzymanie moczu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia mięśni dna miednicy
Pacjenci z grupy A otrzymają 10-minutową sesję fonoferezy jako leczenie podstawowe oraz ćwiczenia mięśni dna miednicy z maksymalnie 10 powtórzeniami, w tym ćwiczenia Kegla, martwy robak, mostkowanie, pochylenie miednicy i przysiady, z 2 seriami każdego ćwiczenia, do 3-5 razy w tygodniu z pasem podpierającym miednicę.
|
Pacjenci z Grupy A otrzymają 10-minutową sesję fonoferezy jako leczenie podstawowe oraz ćwiczenia mięśni dna miednicy z maksymalnie 10 powtórzeniami, w tym ćwiczenia Kegla, martwy robak, mostkowanie, pochylenie miednicy i przysiady z 2 seriami każdego ćwiczenia, wykonywane do 3-5 razy w tygodniu z pasem podtrzymującym miednicę
Pacjentom z grupy B zostanie podany 10-minutowy zabieg fonforezy jako leczenie podstawowe oraz ćwiczenia mięśni dna miednicy z maksymalnie 10 powtórzeniami, w tym ćwiczenia Kegla, Dead Bug, mostki, pochylenia miednicy i przysiady, po 2 serie każde, do 3-5 razy w tygodniu bez pasa podpierającego miednicę
|
|
Eksperymentalny: pas podtrzymujący miednicę
Pacjenci z Grupy B otrzymają 10-minutową sesję fonoferezy jako leczenie podstawowe oraz ćwiczenia mięśni dna miednicy z maksymalnie 10 powtórzeniami, w tym ćwiczenia Kegla, martwy robak, mostek, pochylenie miednicy i przysiady, po 2 serie każde, do 3-5 razy w tygodniu bez pasa podpierającego miednicę
|
Pacjentom z grupy B zostanie podany 10-minutowy zabieg fonforezy jako leczenie podstawowe oraz ćwiczenia mięśni dna miednicy z maksymalnie 10 powtórzeniami, w tym ćwiczenia Kegla, Dead Bug, mostki, pochylenia miednicy i przysiady, po 2 serie każde, do 3-5 razy w tygodniu bez pasa podpierającego miednicę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analityczna (VAS):
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Skala analogowo-wizualna (VAS) jest powszechnie stosowana do oceny nasilenia bólu w różnych placówkach opieki zdrowotnej na całym świecie.
Jest to łatwe, szybkie i skuteczne narzędzie do określania, jak silny ból odczuwa pacjent.(13)
VAS wykazuje doskonałą powtarzalność i wiarygodność test-retest.(14)
VAS obejmuje ciągłą skalę składającą się z linii poziomych i pionowych, które określa się odpowiednio jako pionową VAS i poziomą skalę analogowo-wizualną.
Pionowa i pozioma VAS są ze sobą silnie powiązane.
Jednak wynik poziomej VAS jest nieco niższy niż wynik pionowej VAS.
|
6. tydzień
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Oryginalny Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI) został opracowany w specjalistycznej klinice skierowań dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
(17) Oswestry (wersja 2.1a) 21 to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który składa się z pozycji dotyczących fizycznych skutków bólu i prosi uczestników o ocenę poziomu bólu (Sekcja 1) oraz ich zdolności do wykonywania 9 zadań (Sekcje 2–10).
Odpowiedzi są oceniane na 6-stopniowych skalach (0–5) dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej niepełnosprawności.
ODI odnosi się do stosunku łącznego wyniku do maksymalnego wyniku i jest wyrażany w procentach
|
6. tydzień
|
|
Kwestionariusz Wpływu na Mięśnie Dna Miednicy (PFIQ-7):
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
PFIQ obejmuje wpływ POP na życie codzienne.(19)
PFIQ składa się z 21 pozycji, które mierzą wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienną aktywność, życie społeczne/relacje oraz zdrowie emocjonalne.
Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 ("wcale") do 3 ("dość mocno").
W każdej skali średni wynik odpowiedzi mnoży się przez 33,3, aby uzyskać wynik skali (zakres 0-100).
Wyniki podsumowujące oblicza się przez zsumowanie wyników skali (zakres 0-300).
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na codzienną aktywność.
|
6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mehar un nisa shafique, MS, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Patil VR, Sharma RK, editors. POST PREGNANCY-SYMPHYSIS PUBIS DYSFUNCTION AND PAIN MANAGEMENT USING MODIFIED PELVIC BELTS: A REVIEW. Obstetrics and Gynaecology Forum; 2024.
- Borscheva A, Pertseva G, Alekseeva N. Dysfunction of the symphysis as one of the actual problems of modern obstetrics. Medical Herald of the South of Russia. 2021;12(3):44-9.
- ALIAA EH, MAGDA SM, MOHAMED FA. Effect of Phonophoresis and Pelvic Brace on Symphysis Pubis Pain after Delivery. The Medical Journal of Cairo University. 2024;92(03):31-7.
- Morimoto K, Harrington A, Nelson C, Loveless B. Osteopathic approach to sacroiliac joint pain in pregnant patients. J Osteopath Med. 2022 Feb 18;122(5):235-242. doi: 10.1515/jom-2021-0231.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Diastaza, kość
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby stawów
- Powikłania ciąży
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Ból miednicy
- Zaburzenia połogowe
- Zwichnięcia stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból
- Ból obręczy miednicy
- Aktywność silnika
- Rozejście spojenia łonowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/24/0539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozejście spojenia łonowego
-
October 6 UniversityZakończonyFibryna bogatopłytkowa | Strefa estetyczna | Przeszczep kości Symphysis Onlay | Ksenoprzeszczep | Poziome powiększenie wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Swissmed HospitalMedical University of Gdansk; Śmietański Hernia CenterJeszcze nie rekrutacjaWada ściany brzucha | Powikłania poporodowe | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Anomalia ściany brzusznej
-
University of VigoJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Atlas UniversityZakończonyDiastasis Recti Abdominis | Diastasis Recti I Osłabienie Linea AlbaIndyk
-
University of Castilla-La ManchaJeszcze nie rekrutacjaRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastaza
-
University of ValenciaUniversity Hospital, CaenRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzucha | Diastasis recti i osłabienie Linea AlbaHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiastasis Recti Abdominis | Lordoza lędźwiowa | Kifoza piersiowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyDiastasis mięśni, inne miejsceFrancja
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Diastasis Recti AbdominisNorwegia
-
Riphah International UniversityZakończonyRozstęp mięśnia prostego brzuchaPakistan
Badania kliniczne na ćwiczenia mięśni dna miednicy
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan
-
Universitat Autonoma de BarcelonaZakończony
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
Tri-Service General HospitalZakończonyRak prostaty | Radykalna prostatektomiaTajwan
-
Karlstad UniversityRekrutacyjnyZdrowy | Strach przed upadkiem | Zmiany równowagiSzwecja
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAktywny, nie rekrutującyPOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) | Osłabienie Mięśni | PacjentAlgieria
-
Delta University for Science and TechnologyZakończonyBól mięśniowo-powięziowy dna miednicyEgipt
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt