- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07440862
Efeitos dos Exercícios do Pavimento Pélvico e da Cinta de Suporte Pélvico na Disfunção da Sínfise Púbica
Efeitos dos Exercícios do Pavimento Pélvico Com e Sem Cinta de Suporte Pélvico na Dor, Funções e Incapacidade em Mulheres no Pós-Parto com Disfunção da Sínfise Púbica
A disfunção da sínfise púbica (SPD) é uma condição médica que afeta a região pélvica, particularmente a articulação que une os dois ossos púbicos na frente da pélvis, a sínfise púbica. Embora normalmente esta articulação seja bastante estável, os ligamentos que rodeiam a pélvis afrouxam em preparação para o parto devido a alterações hormonais durante a gravidez, particularmente um aumento de uma hormona chamada relaxina. Isto pode resultar em instabilidade da articulação pélvica, que pode causar dor e desconforto, geralmente na região pélvica, abdómen inferior ou virilha. Sintomas, exame físico e histórico médico são frequentemente usados para diagnosticar SPD. Profissionais de saúde também podem testar a instabilidade pélvica e avaliar a sensibilidade perto da sínfise púbica. Imagiologia (como raio-X ou ultrassom) pode ser realizada para excluir outras doenças em certas situações, mas nem sempre é necessária.
O estudo será um ensaio clínico randomizado e será realizado no Fatima Medical Complex, Hameeda Bashir Hospital, Sadaf Yahya Hospital e Tehsil Head Quarter (THQ) Daska. Este estudo será concluído num período de 10 meses após a aprovação do sinopse. A técnica de amostragem de conveniência não probabilística será utilizada e 48 participantes serão recrutados no estudo após randomização. Os sujeitos serão divididos em dois grupos. O Grupo A receberá Fonoforese durante 10 minutos como tratamento de base e exercícios do pavimento pélvico (exercícios de Kegel, ponte, inclinação pélvica, agachamentos, dead bug) com cinta de suporte pélvico, enquanto o Grupo B receberá apenas exercícios do pavimento pélvico e Fonoforese como tratamento de base. As ferramentas que serão utilizadas são o Índice de Incapacidade de Oswestry, o Questionário de Impacto do Pavimento Pélvico (PFIQ-7) e a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar Dor, Incapacidade e funcionamento. Após a recolha de dados, os dados serão analisados usando o SPSS versão 25.
Palavras-chave: pavimento pélvico, exercícios, pós-parto, disfunção da sínfise púbica, dor, função, incapacidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Número de telefone: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Locais de estudo
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Daska Kalan, Paquistão
- Recrutamento
- Sadaf Yahya Hospital
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Contato:
- mehar un nisa shafique, MS
- Número de telefone: 03344563221
- E-mail: meharun.nisa@riphah.edu.pk
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Investigador principal:
- wajeeha siddiqui, MSPT-WH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres multíparas
- Mulheres diagnosticadas com disfunção da sínfise púbica
- Mulheres dispostas a fornecer consentimento informado para participar no estudo.
- Estado Funcional: Capazes de praticar atividade física sem contraindicações significativas.
- Gravidade dos Sintomas: Sofrem de dor e incapacidade devido à disfunção da sínfise púbica
- Tratamento Anterior: Podem não ter realizado terapia do pavimento pélvico.
Critérios de Exclusão:
• Participantes com menos de 8 anos e mais de 12 anos.
- Qualquer problema psicológico
- Mulheres primíparas
- Distúrbios neurológicos significativos, síndromes de dor pélvica ou condições que afetem a função do pavimento pélvico.
- Distúrbios do Pavimento Pélvico: Presença de outros distúrbios do pavimento pélvico (ex: Incontinência Fecal, Incontinência Urinária)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercícios do pavimento pélvico
Os doentes do Grupo A receberão uma sessão de 10 minutos de Fonoforese como tratamento de base e exercícios do pavimento pélvico com um máximo de 10 repetições, incluindo Exercícios de Kegel, Dead Bug, Bridging, Inclinação Pélvica e Agachamentos, com 2 séries cada, até 3-5 vezes por semana, com cinta de suporte pélvico.
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Os pacientes do Grupo A receberão uma sessão de 10 minutos de Fonoforese como tratamento de base e exercícios do pavimento pélvico com 10 repetições no máximo, incluindo Exercícios de Kegel, Dead Bug, Ponte, Inclinação Pélvica e Agachamentos, com 2 séries cada, até 3-5 vezes por semana com cinta de suporte pélvico
Os doentes do Grupo B receberão uma sessão de 10 minutos de Fonoforese como tratamento de base e exercícios do pavimento pélvico com 10 repetições no máximo, incluindo Exercícios de Kegel, Dead Bug, Ponte, Inclinação Pélvica e Agachamentos com 2 séries cada, até 3-5 vezes por semana sem cinta de suporte pélvico
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Experimental: cinto de suporte pélvico
Os pacientes do Grupo B receberão uma sessão de 10 minutos de Fonoforese como tratamento de base e exercícios do pavimento pélvico com um máximo de 10 repetições, incluindo Exercícios de Kegel, Dead Bug, Ponte, Inclinação Pélvica e Agachamentos, com 2 séries cada, até 3-5 vezes por semana, sem cinta de suporte pélvico
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Os doentes do Grupo B receberão uma sessão de 10 minutos de Fonoforese como tratamento de base e exercícios do pavimento pélvico com 10 repetições no máximo, incluindo Exercícios de Kegel, Dead Bug, Ponte, Inclinação Pélvica e Agachamentos com 2 séries cada, até 3-5 vezes por semana sem cinta de suporte pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Analógica Visual (VAS):
Prazo: 6ª semana
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A Escala Visual Analógica (EVA) é frequentemente utilizada para avaliar a gravidade da dor em diversos contextos de saúde em todo o mundo.
Para determinar o grau de dor que um doente sente, é uma ferramenta fácil, rápida e eficiente.(13)
A EVA apresenta uma elevada repetibilidade e fiabilidade teste-reteste.(14)
A EVA apresenta uma escala contínua composta por linhas horizontais e verticais, que são referidas como a EVA vertical e a escala visual analógica horizontal.
A EVA vertical e horizontal têm uma forte associação.
No entanto, a pontuação da EVA horizontal é ligeiramente inferior à da EVA vertical.
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6ª semana
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6ª semana
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O Índice de Incapacidade Oswestry original (ODI) foi desenvolvido numa clínica de referenciação especializada para doentes com dor lombar crónica.
(17) O Oswestry (versão 2.1a) 21 é um questionário de autorresposta de 10 itens que consiste em itens relativos aos efeitos físicos da dor e pede aos participantes que classifiquem o seu nível de dor (Secção 1) e a sua capacidade para realizar 9 tarefas (Secções 2 a 10).
As respostas são classificadas em escalas de 6 pontos (0-5) para cada item, com pontuações mais elevadas indicativas de níveis mais elevados de incapacidade percecionada.
O ODI refere-se à proporção da pontuação total em relação à pontuação máxima e é expresso como uma percentagem
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6ª semana
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Questionário de Impacto do Pavimento Pélvico (PFIQ-7):
Prazo: 6.ª semana
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O PFIQ abrange o impacto do POP na vida diária.(19)
O PFIQ consiste em 21 itens que medem o impacto dos sintomas da bexiga, intestinais e vaginais na atividade diária, nas relações sociais e na saúde emocional.
As opções de resposta variam de 0 ("nada") a 3 ("bastante").
Em cada escala, a pontuação média dos itens respondidos é multiplicada por 33,3 para obter a pontuação da escala (intervalo de 0-100).
As pontuações resumidas são calculadas somando as pontuações das escalas (intervalo de 0-300).
Pontuações mais altas indicam maior impacto na atividade diária.
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6.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mehar un nisa shafique, MS, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mamipour H, Farazmehr S, Negahban H, Nazary-Moghadam S, Dehghan-Manshadi F, Navi Nezhad M, Jafari S, Sharifzadeh M. Effect of Core Stabilization Exercises on Pain, Functional Disability, and Quality of Life in Pregnant Women With Lumbar and Pelvic Girdle Pain: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2023 Jan;46(1):27-36. doi: 10.1016/j.jmpt.2023.05.005. Epub 2023 Jul 7.
- Patil VR, Sharma RK, editors. POST PREGNANCY-SYMPHYSIS PUBIS DYSFUNCTION AND PAIN MANAGEMENT USING MODIFIED PELVIC BELTS: A REVIEW. Obstetrics and Gynaecology Forum; 2024.
- Borscheva A, Pertseva G, Alekseeva N. Dysfunction of the symphysis as one of the actual problems of modern obstetrics. Medical Herald of the South of Russia. 2021;12(3):44-9.
- ALIAA EH, MAGDA SM, MOHAMED FA. Effect of Phonophoresis and Pelvic Brace on Symphysis Pubis Pain after Delivery. The Medical Journal of Cairo University. 2024;92(03):31-7.
- Morimoto K, Harrington A, Nelson C, Loveless B. Osteopathic approach to sacroiliac joint pain in pregnant patients. J Osteopath Med. 2022 Feb 18;122(5):235-242. doi: 10.1515/jom-2021-0231.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Diástase, Osso
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças articulares
- Complicações na Gravidez
- Dor musculoesquelética
- Dor pélvica
- Distúrbios puerperais
- Luxações articulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor na Cintura Pélvica
- Atividade motora
- Diástase da Sínfise Púbica
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/24/0539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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